| Международное непатентованное название | Этанерцепт |
| Страна происхождения | Ирландия |
| Форма | флакон 50 мг № 4 |
| Действующее вещество | Этанерцепт. |
| Состав | Состав на 1 мл раствора: Активное вещество: Этанерцепт 50 мг Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид 5,3 мг, натрия хлорид 5,8 мг, сахароза 10,0 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 2,9 мг, вода для инъекций до 1,0 мл. |
| Дозировка | Препарат вводится подкожно. Лечение препаратом Энбрел должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита или псориаза Энбрел в виде готового раствора 25 мг (одноразовый шприц, содержащий 0,5 мл препарата) и 50 мг (одноразовый шприц, содержащий 1,0 мл препарата) или 50 мг (шприц-ручка, содержащая 1 мл препарата) используется для пациентов, имеющих массу тела более 62,5 кг. У пациентов с массой тела менее 62,5 кг следует использовать лиофилизат для приготовления раствора. Взрослые. Ревматоидный артрит. Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата Энбрел дважды в неделю с интервалом 3- 4 дня. Альтернативная доза — 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекциеи по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Псориатический артрит. Рекомендуемая доза — 25 мг препарата Энбрел дважды в неделю с интервалом 3−4 дня. Альтернативная доза — 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекцией по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза — 25 мг препарата Энбрел дважды в неделю с интервалом 3−4 дня. Альтернативная доза — 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекцией по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Псориаз. Рекомендуемая доза — 25 мг препарата Энбрел дважды в неделю с интервалом 3−4 дня. Возможно введение 50 мг препарата один раз в неделю путем однократной подкожной инъекции или двух инъекцией по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита. Рекомендуемая доза — 25 мг препарата Энбрел" дважды в неделю с интервалом 3−4 дня. Альтернативная доза — 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Псориаз. Рекомендуемая доза — 25 мг препарата Энбрел" дважды в неделю с интервалом 3−4 дня. Возможно введение 50 мг препарата один раз в неделю путем однократной подкожной инъекции или двух инъекцией по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. В качестве альтернативы можно применять Энбрел® по 50 мг дважды в неделю на протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения Энбрел" следует вводить в дозе 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. Терапию следует проводить до достижения ремиссии и, как правило, не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается положительной динамики симптомов. В некоторых случаях продолжительность лечения может составить более 24 недель. У взрослых пациентов в зависимости от оценки врача и индивидуальных особенностей пациента терапию можно проводить непрерывно или с перерывами. Длительность терапии у некоторых больных может превышать 24 недели. Пожилые пациенты (65 лет и старше). Нет необходимости корректировать дозу или способ применения. Дети в возрасте младше 12мет и с массой тела менее 62,5 кг следует применять Энбрел в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, который позволяет ввести дозу менее 25 мг. Дети в возрасте старше 12 лет и с массой тела 62,5 кг и более могут использовать Энбрел в лекарственной форме раствор для подкожного введения в виде шприцев или шприц-ручек для одноразового использования. Ювенильный идиопатический полиартрит (дети в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг (для препарата Энбрел® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения»)). У данной группы пациентов препарат Энбрел в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» применяют как у взрослых: разовая доза 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3−4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов. Возможно введение дозы 50 мг один раз в неделю. Распространенный олигоартрит (дети в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг (для препарата Энбрел в лекарственной форме «раствор для подкожного введения»)) У данной группы пациентов препарат Энбрел в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» применяют как у взрослых: разовая доза 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3−4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов. Возможно введение 50 мг один раз в неделю. Псориатический артрит (подростки старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг (для препарата Энбрел в лекарственной форме «раствор для подкожного введения»)). У данной группы пациентов препарат Энбрел в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» применяют как у взрослых: разовая доза 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3−4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов. Возможно введение 50 мг один раз в неделю. Артрит, ассоциированный с энтезитами (подростки старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг (для препарата Энбрел® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения»)). У данной группы пациентов препарат Энбрел в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» применяют как у взрослых: разовая доза 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3−4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов. Возможно введение 50 мг один раз в неделю. Псориаз (дети в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг (для препарата Энбрелк в лекарственной форме «раствор для подкожного введения»)). Разовая доза препарата составляет 50 мг. Препарат вводится один раз в неделю, длительность терапии составляет не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается ответа на проводимую терапию. При необходимости повторного назначения препарата Энбрел. следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Разовая доза препарата составляет 50 мг один раз в неделю. В случае пропуска дозы в положенное время, необходимо ввести препарат сразу же, как только об этом вспомнили, но при условии, что следующая инъекция должна быть не ранее, чем через день. В противном случае необходимо пропустить забытую инъекцию и сделать вовремя очередную инъекцию. Нарушение функции печени и почек: нет необходимости корректировать дозу. Инструкции по подготовке и введению раствора для подкожного введения препарата Энбрел в шприцах и в шприц-ручках. Выбор места инъекции. Рекомендуются три места для введения препарата Энбрел: передняя поверхность средней трети бедра; живот, кроме области размером 5 см вокруг пупка; наружная поверхность плеча. Если вы делаете инъекцию себе, не следует использовать наружную поверхность плеча. Каждую инъекцию следует выполнять в новое место. Место каждой новой инъекции должно быть на расстоянии не менее 3 см от места предыдущих инъекций. НЕ ВВОДИТЕ препарат в участки, в которых есть болезненность, покраснение кожи, кровоподтек или уплотнение. Не вводите в участки со шрамами или растяжками. Если ребенок болеет псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением («псориатические бляшки»). Подготовка к инъекции. Этот препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами! Извлеките картонную коробку с предварительно заполненными шприцами с препаратом Энбрел из холодильника и поместите ее на чистую хорошо освещенную ровную рабочую поверхность. Возьмите один предварительно заполненный шприц. Не встряхивайте шприц. Поместите картонную коробку с оставшимися предварительно заполненными шприцами обратно в холодильник. Оставьте шприц с раствором Энбрел на 15 — 30 минут, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. НЕ СНИМАЙТЕ колпачок с иглы шприца, пока он не достигнет комнатной температуры. Не подогревайте Энбрел каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде). Вымойте руки с мылом в теплой воде. Убедитесь, что раствор в шприце прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый, практически без видимых частиц. В противном случае не вводите раствор. Используйте другой шприц, предварительно заполненный препаратом Энбрел. Также понадобятся: спиртовая салфетка, она входит в набор, и ватный шарик или марлевая салфетка. Подготовка участка кожи и введение раствора Энбрела. Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел, чистой спиртовой салфеткой. Снимите колпачок с иглы, с силой потянув его со шприца. Соблюдайте осторожность, не сгибая и не перекручивая колпачок во время удаления, чтобы не повредить иглу. При удалении колпачка на конце иглы может появиться капля жидкости; это допустимо. Не касайтесь иглы и избегайте ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Не касайтесь поршня и не надавливайте на него. Это может привести к вытеканию жидкости из шприца. Когда очищенный участок кожи полностью высохнет, одной рукой соберите кожу в складку и удерживайте ее. Второй рукой держите шприц, как карандаш. Быстрым коротким движением направьте иглу в кожу под углом от 45° до 90°. Со временем вы найдете угол, наиболее удобный при введении. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерным усилием. После того, как игла полностью войдет в кожу, выпустите складку кожи, которую вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем надавите на поршень, чтобы ввести весь раствор с медленной постоянной скоростью. Когда шприц станет пустым, извлеките иглу из кожи: старайтесь держать ее под тем же углом, под которым ее вводили. Надавите ватным шариком или марлевой салфеткой на место инъекции в течение 10 секунд. Может возникнуть небольшая" кровоточивость. Не протирайте место инъекции. Можно наложить повязку. Утилизация отходов. Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения. Никогда не используйте шприц и иглу повторно. Никогда не одевайте колпачок на иглу повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями Вашего врача или медсестры. Инструкция по подготовке и введению раствора для подкожноговведения препатата Энбрел в шприце-ручке. Подготовка к введению препарата Энбрел. Выберите чистую, хорошо освещенную, плоскую рабочую поверхность. Соберите следующие предметы, которые необходимы для выполнения инъекции и поместите их на рабочую поверхность: одну предварительно наполненную шприц-ручку и одну спиртовую салфетку (извлеките их из картонной пачки со шприц-ручками, которую вы храните в холодильнике). Не встряхивайте при этом шприц-ручку. Один ватный шарик или марлевую салфетку. Оцените состояние раствора в шприц-ручке через прозрачное смотровое окошко. Допустимо вводить только прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый раствор, не содержащий видимых частиц. Не снимая белого колпачка иглы, подождите приблизительно 15−30 минут, чтобы раствор препарата Энбрел в шприц-ручке согрелся до комнатной температуры. Это позволит повысить комфортность инъекции. Не согревайте шприц-ручку другим способом. Всегда кладите шприц-ручку в места, недоступные для детей. Введение препарата Энбрел. После согревания раствора до комнатной температуры в течение приблизительно 15−30 минут, вымойте руки мылом и водой. Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел, чистой спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не касайтесь этой области до выполнения инъекции. Достаньте шприц-ручку, снимите с нее белый колпачок, потянув его прямо на себя. Во избежание повреждения иглы, закрытой колпачком, не наклоняйте колпачок, снимая его, и не пытайтесь надеть его снова после снятия. После удаления колпачка иглы вы увидите фиолетовый защитный экран, слегка выступающий за край шприц-ручки. Сама игла будет оставаться внутри шприц-ручки до момента ее активации. Осторожно соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами свободной руки- это позволит упростить введение препарата и сделать его более комфортным. Не оказывая давления на зеленую кнопку активации, расположенную в верхней части шприц-ручки, установите ее под прямым углом (90°) к месту введения и плотно прижмите ее открытый конец к коже таким образом, чтобы защитный экран полностью ушел внутрь шприц-ручки. При этом будет определяться легкое вдавление кожи. Необходимо помнить, что зеленая кнопка активации будет оставаться блокированной, что не позволит активировать шприц-ручку до тех пор, пока фиолетовый защитный экран не окажется полностью внутри шприц-ручки. Плотно прижмите шприц-ручку к коже и убедитесь, что фиолетовый защитный экран полностью вошел внутрь нее. Для выполнения инъекции нажмите и сразу отпустите зеленую кнопку, расположенную в верхней части шприц-ручки. После отпускания кнопки вы услышите щелчок. Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже либо до второго щелчка, либо в течение 10 секунд после первого щелчка. После первого щелчка уберите палец с кнопки активации, поскольку в противном случае Вы не услышите второго щелчка после завершения инъекции. Для полного введения препарата не требуется удерживать кнопку в нажатом состоянии. После второго щелчка (или через 10 секунд) инъекция завершается и вы сможете ослабить давление на кожу по мере чего фиолетовый защитный экран автоматически выдвинется и закроет иглу. При этом цвет смотрового окошка шприц-ручки изменится на фиолетовый, что является подтверждением правильности введения дозы препарата. Если этого не произойдет, следует обратиться за помощью к врачу, медицинской сестре или фармацевту, поскольку в такой ситуации не может быть гарантировано введение полной дозы препарата Энбрел. Не пытайтесь использовать данную шприц-ручку повторно. При появлении капель крови в месте введения прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и удерживайте их в течение 10 секунд. Не трите место инъекции. Шприц-ручка предназначена только для однократного использования, поэтому ее повторное применение не допускается. Утилизация использованных шприц-ручек должна производиться в соответствии с инструкциями врача, медицинской сестры. |
| Показания к применению | Ревматоидный артрит: В комбинации с метотрексатом Энбрел назначается взрослым при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным. Препарат может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата. Препарат показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом. Ювенильный идиопатический полиартрит: Лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте 2−17 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата. Псориатический артрит: Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию БПВП был неадекватным. Анкилозирующий спондилит: Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых традиционная терапия не привела к существенному улучшениию. Псориаз: Лечение взрослых с псориазом умеренной и тяжелой степенью выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию. Лечение детей в возрасте 6 лет и старше с хроническим псориазом тяжелой степенью выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию. |
| Действие | Фактор некроза опухоли (TNF-, ФНО) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение уровня ФНО также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а так же в плазме и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин относятся к провоспалительным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми рецепторами фактора некроза опухоли (ФНОР) на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба ФНОР присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые ФНОР регулируют биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин существуют преимущественно как гомотримеры, их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки ФНОР, находящихся на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большее сродство к ФНО, чем мономерные рецепторы, и, поэтому, являются значительно более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО с их клеточными рецепторами. Кроме того, использование Fс-фрагмента иммуноглобулина как элемента связывания в структуре димерного рецептора удлиняет период полувыведения из сыворотки крови. Механизм действия этанерцепта заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО с рецепторами ФНО на поверхности клетки. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО, способствуя биологической инактивации ФНО. Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, передающими сигнал по нисходящей И эти ответы могут либо стимулировать, либо контролировать ФНО. У больных псориатическим артритом Энбрел улучшает физическую активность и снижает вероятность развития поражения периферических суставов. После прекращения терапии препаратом Энбрел в течение месяца возможно обострение заболевания. Эффективность повторного назначения препарата в течение 24 месяцев после прекращения терапии сравнима с таковой для больных, не прерывавших лечение. Фармакокинетика. Этанерцепт медленно абсорбируется из места подкожной инъекции, достигая максимальной концентрации приблизительно через 48 часов после однократной дозы препарата Энбрел. Абсолютная биодоступность составляет 76%. При введении дозы Энбрела дважды в неделю достигаются в два раза более высокие равновесные концентрации, чем те, что наблюдаются после однократной дозы. После однократного подкожного введения 25 мг препарата Энбрел средняя максимальная концентрация этанерцепта в плазме крови была 1,65 ± 0,66 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация- время» (АUС) — 235 ± 96,6 мкг-час/мл. Видимого насыщения клиренса в границах дозы не наблюдалось.Среднее значение объема распределения составляет 7,6 л, в то время как объем распределения при равновесном состоянии составляет 10,4 л. Из организма этанерцепт выводится медленно. Период полувыведения составляет около 70 часов. У пациентов с ревматоидным артритом клиренс равен приблизительно 0,066 л/час, что несколько ниже его значения 0,11 л/час у здоровых добровольцев. Фармакокинетические характеристики этанерцепта у больных ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом и псориазом сходны. Доза препарата Энбрел 50 мг, введенная однократно, биоэквивалентна дозе, полученной путем двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Несмотря на то, что у пациентов и здоровых добровольцев после введения меченого этанерцепта радиоактивная метка элиминируется через почки, у пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью не наблюдалось увеличения концентрации этанерцепта в плазме крови. У пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью возрастания концентрации этанерцепта не наблюдается. Явных различий в фармакокинетике этанерцепта у мужчин и женщин нет. Пожилые пациенты. Клиренс и кажущиеся объемы распределения этанерцепта в группе пациентов от 65 до 87 лет сходны с таковыми у пациентов моложе 65 лет. Дети Ювенильный идиопатический полиартрит. Профиль концентраций в сыворотке крови аналогичен таковому у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Моделирование позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10−17 лет) и взрослых пациентов уровень этанерцепта в сыворотке крови примерно одинаков, а у детей младшего возраста он будет существенно ниже. Псориаз. Равновесные концентрации этанерцепта в сыворотке крови детей в возрасте от 4 до 17 лет с псориазом и детей с ювенильным идиопатическим полиартритом, которые получали Энбрел, соответственно, в дозе 0,8 мг/кг один раз в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) и 0,4 мг/кг 2 раза в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) на протяжении 48 и 12 недель, были сходными (1,6−2,1 мкг/мл). Значение этого показателя совпадало с таковым у взрослых пациентов с псориазом, которым Энбрел вводился в дозе 25 мг 2 раза в неделю. |
| Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту лекарственной формы. Сепсис или риск возникновения сепсиса. Активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции. Беременность и период лактации. Данная лекарственная форма предназначена для пациентов с массой тела более 62,5 кг. Эффективность и безопасность применения препарата Энбрел для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей в возрасте до 2 лет не изучались. Эффективность и безопасность применения препарата Энбрел для лечения псориаза у детей в возрасте до 6 лет не изучались. С осторожностью. Демиелинизирующие заболевания, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), состояния иммунодефицита, заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты), алкогольный гепатит среднетяжелого и тяжелого течения, гепатит С, дискразия крови, нервные болезни (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, поперечный миелит). Применение препарата Энбрел противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность, так как нет опыта применения этого препарата у беременных женщин. Женщинам детородного возраста следует пользоваться надежным методом контрацепции во время терапии препаратом Энбрел, а также в течение трех недель после его отмены. Неизвестно, может ли этанерцепт выделяться с грудным молоком. Поскольку иммуноглобулины, как и многие другие препараты, могут выделяться с молоком человека, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить прием препарата Энбрел во время грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери и риск для ребенка. |
| Возможные побочные эффекты | Побочные реакции в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), единичные случаи (частоту определить невозможно). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты, циститы, инфекции кожи); нечасто — серьезные инфекции (включая пневмонию, флегмону, септический артрит, сепсис и паразитарные инфекции); редко — микобактериальные инфекции, включая туберкулез, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные и атипичные микобактериальные инфекции и заболевания, вызванные Legionella); единичные случаи — инфекции, вызваные Listeria. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — рак кожи, не относящийся к меланоме (РКНМ); редко — лимфома, меланома; единичные случаи — лейкемия, карцинома Меркеля. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения; редко — анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения; очень редко — апластическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции (см. подраздел «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»), образование аутоантител; нечасто — системный васкулит (включая АNСА-ассоциированный васкулит); редко — серьезные аллергические/анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм), саркоидоз; единичные случаи — синдром активации макрофагов. Нарушения со стороны нервной системы: редко — судороги, явления демиелинизации в центральной нервной системе (ЦНС), сходные с наблюдающимися при рассеянном склерозе или состоянием локальной демиелинизации, такими, как неврит зрительного нерва и поперечный миелит; очень редко — периферические демиелинизирующие заболевания (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию, мультиофокальную моторную нейропатию). Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — увеит, склерит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — интерстициальные заболевания легких (включая пневмонит и фиброз легких). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности «печеночных» ферментов, аутоиммунный гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд; нечасто ангионевротический отек, крапивница, сыпь, псориазоподобная сыпь, псориаз (включая дебют заболевания или ухудшение и пустулезное поражение, в основном, подошв и ладоней); редко — кожные формы васкулита, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; очень редко — токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — кожные проявления подострой красной волчанки, дискоидная красная волчанка, волчаночноподобный синдром. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — местные реакции после инъекций (включая кровотечение, образование подкожной гематомы, эритему, кожный зуд, боль, припухлость); часто — лихорадка. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ухудшение течения застойной сердечной недостаточности (ХСН). Дополнительная информация Побочные реакции у взрослых. Частота отмены препарата из-за развития побочных реакций в ходе контролируемых клинических исследований у больных ревматоидным артритом была одинакова у пациентов, получавших Энбрел и получавших плацебо. На фоне лечения препаратом Энбрел самыми распространенными были реакции в месте введения препарата. Частота этих реакций достигала пика в первый месяц применения препарата, а затем постепенно снижалась. В клинических исследованиях эти реакции были преимущественно преходящими и длились в среднем 4 дня. У некоторых пациентов, у которых наблюдалось развитие реакции в месте введения, также отмечались реакции в местах предыдущего введения. Во время пострегистрационных наблюдений препарата Энбрел отмечали развитие кровотечений и появление гематом вместах инъекций. Побочные реакции у детей. В целом частота и виды побочных реакций у детей были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов. Инфекции были наиболее частыми побочными реакциями. Инфекции, которые наблюдались в клинических исследованиях у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в возрасте от 2 до 18 лет, были мягкой и умеренной степени выраженности, а их виды не противоречили тем, которые обычно встречаются среди амбулаторных больных. Сообщения о тяжелых нежелательных явлениях включали ветряную оспу с симптомами асептического менингита, которые разрешились без осложнений, аппендицит, гастроэнтерит, депрессию/расстройства личности, язвы кожи, эзофагит/гастрит, септический шок, вызванный стрептококками группы А, сахарный диабет I типа и инфекции мягких тканей и послеоперационных ран. Зарегистрировано 4 сообщения о синдроме активации макрофагов у данных пациентов. Сообщалось о случаях воспалительного заболевания кишечника у пациентов с ювенильным идиопатическим полиартритом, получающих терапию препаратом Энбрел®, включая очень небольшое число наблюдений повторного развития симптоматики при возобновлении терапии. Четкой причинно-следственной связи установлено не было, так как случаи воспалительных заболеваний кишечника встречались и у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, не получавших лечение. Частота и виды побочных реакций у детей с псориазом были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов. |
| Условия хранения | Хранить при температуре от 2 до 8 гр. С. Не замораживать. Восстановленный раствор хранить во флаконах при температуре от 2 до 8 гр. С не более 14 суток. Хранить в недоступном для детей месте. |
