Вход / Регистрация

Фемоден тб п/о 75мкг+30мкг бл N21×1 Шеринг ГмбХ/Йенафарм ГЕР


Международное непатентованное названиеЭтинилэстрадиол+Гестоден
Страна происхожденияГермания
Форматб п/о 75мкг+30мкг бл
СоставАктивные вещества: Гестоден -0,075 мг и этинилэстрадиол — 0,030 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат -37,430 мг, крахмал кукурузный -15,500 мг, повидон 25 тыс. -1,700 мг, натрия кальция эдетат -0,065 мг, магния стеарат -0,200 мг.
ДозировкаКалендарная упаковка содержит 21 таблетку. В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки, в течение 21 дня, следуя направлению стрелки. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно развивается кровотечение «отмены». Кровотечение, как правило, начинается на 2−3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Это означает, что прием таблеток из новой упаковки будет начинаться в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели. Как начинать прием препарата Фемоден®. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата Фемоден® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), Следует принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Допускается начинать прием препарата на 2−5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивов (КОК, вагинального кольца или трансдермалъного пластыря). Предпочтительно начинать прием препарата Фемоден® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Если предыдущая упаковка содержала 28 таблеток, можно начинать прием препарата Фемоден® на следующий день после приема последней активной таблетки. Прием препарата Фемоден® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающей гестаген внутриматочной системы. Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Фемоден® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы с гестагеном — в день удаления, с инъекционной формы — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. После аборта в первом триместре беременности. Женщина может начинать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите. После родов или прерывания беременности во втором триместре беременности. После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или после прерывания беременности во втором триместре беременности рекомендуется начинать прием препарата на 21−28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если имел место половой контакт, до начала приема препарата Фемоден® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7- дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими основными правилами: прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси. Соответственно могут быть даны следующие рекомендации: Первая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Вторая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. Третья неделя приема препарата. Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. 1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием препарата из следующей упаковки следует начинать сразу же. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения из влагалища во время приема таблеток. 2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток, и затем начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств. При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3−4 часов после приема таблетки была рвота или диарея, то в этом случае следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения. Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Фемоден® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Фемоден® из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем могут возникнуть «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения из влагалища во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения). Дополнительная информация для отдельных групп пациенток. Дети и подростки. Препарат Фемоден® показан только после наступления менархе. Пациентки пожилого возраста. Неприменимо. Препарат Фемоден® не показан после наступления менопаузы. Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Фемоден® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток. Пациентки с нарушениями функции печени. Препарат Фемоден® противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени.
Показания к применениюПероральная контрацепция.
ДействиеФармакодинамика. Препарат Фемоден® — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект препарата Фемоден® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение состояния секрета шейки матки (повышение вязкости цервикальной слизи), в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников. Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацетива) составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числе при пропуске таблеток, индекс Перля может возрастать. Фармакокинетика. Гестоден. Абсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови, равная 4 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99%. Распределение. Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только около 1−2% общей концентрации в плазме крови; около 50−70% - специфически связаны с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмы. Метаболизм. Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из плазмы составляет примерно 0,8 мл/мин/кг. Выведение. Концентрация гестодена в плазме подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12−15 ч. В неизмененном виде гестоден не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч. Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. В результате ежедневного приема препарата концентрация вещества в плазме увеличивается примерно в 4 раза в течение второй половины цикла контрацепции. Этинилэстрадиол. Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови, равная примерно 80 нг/мл, достигается за 1- 2 ч. Во время всасывания и «первичного прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%. Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 — 8,6 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 — 7 мл/мин/кг. Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая — 10−20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.
Меры предосторожностиПрепарат Фемоден® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже: тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения (геморрагические или ишемические); состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); наличие высокого риска артериальной тромбоэмболии ввиду наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания») или наличие одного серьезного фактора риска из представленных ниже: тяжелая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; сахарный диабет с диабетической ангиопатией; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени, в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора) (до нормализации показателей функции печени); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; совместное применение с ПППД, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; беременность или подозрение на нее; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к гестодену или этинилэстрадиолу, или вспомогательным веществам препарата; дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, непереносимость лактозы. Если какие-либо из этих состояний появляются впервые во время приема препарата Фемоден®, следует прекратить прием этого препарата и проконсультироваться с врачом. До консультации с врачом следует перейти на негормональные противозачаточные средства. С осторожностью. Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае. Требуется тщательное врачебное наблюдение. • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы или предрасположенность к тромбозам, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, включая адекватно контролируемую артериальную гипертензию; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца; • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен; • Гипертриглицеридемия; • Заболевания печени при нормальных показателях функциональных проб печени; • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама); • Возникновение тяжелой депрессии; • Варикозное расширение вен нижних конечностей, миома матки; • Терапия антикоагулянтами. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. Применение в период беременности и грудного вскармливания. Препарат Фемоден® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден®, прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Прием препарата Фемоден®, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение КОК в период грудного вскармливания противопоказано. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко.
Возможные побочные эффектыНаиболее частыми побочными реакциями для препарата Фемоден® являются тошнота, боли в животе, увеличение массы тела, головная боль, подавленное настроение, изменение настроения, боли в груди, болезненность груди, «мажущие» кровянистые выделения, ациклические кровотечения. Они наблюдались у>1% пациенток. Серьезные побочные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболии.** Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время приема КОК, связь которых с приёмом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута*: часто — (>1/100); нечасто — (>1/1000 и <1/100); редко — (<1/1000). Нарушения со стороны органа зрения: редко — непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении), нарушение четкости зрения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея. Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность. Общие нарушения: часто — увеличение массы тела; рекдко — снижение массы тела. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — отеки, задержка жидкости. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень. Нарушения психики: часто — снижение настроения, перепады настроения; нечасто — снижение либидо; редко — повышение либидо. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — болезненность/боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, «мажущие» кровянистые выделения, ациклические кровотечения; нечасто — гипертрофия молочных желез; редко — вагинальные выделения, выделения из молочных желез. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница; нечасто — узловатая эритема, многоформная эритема. Нарушения со стороны сосудов: редко — венозные и артериальные тромбоэмболии. * Указан наиболее подходящий термин МеdDRA (версия 12.0) для описания определенной реакции. Синонимы или связанные заболевания не перечислены, но их следует также принимать во внимание. ** Расчетная частота из эпидемиологических исследований, включающих группу КОК. «Венозные и артериальные тромбоэхмболии» обобщают следующие реакции: периферическая окклюзия глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/легочная сосудистая окклюзия, тромбоз, тромбоэмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и инсульт, не указанный как геморрагический. Описание отдельных побочных реакций Побочные реакции с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК, перечислены ниже (см. также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).Опухоли. У женщин, применяющих КОК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинная связь возникновения РМЖ с применением КОК не установлена. Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). Другие заболевания. Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК); повышенное артериальное давление; наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; малая хорея; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием экзогенных эстрогенов может вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека; нарушения функции печени; нарушение толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность; болезнь Крона, язвенный колит; хлоазма. Взаимодействия с другими лекарственными средствами. Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов микросомальных ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать «прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Условия храненияХранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.
Можно заказать курьера