Азидроп капли глазн 15мг/г фл 0.25г N6x1 Лаборатуар Юнитер ФРА
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Азитромицин |
| Страна происхождения | Франция |
| Форма | капли глазные 15 мг/г 0,25 г |
| Действующее вещество | Действующее вещество — азитромицина дигидрат 15 мг (в пересчете на азитромицин 14,3мг) |
| Состав | Действующее вещество: Азитромицина дигидрат 15 мг (в пересчете на азитромицин 14,3мг). Вспомогательное вещество: триглицериды среднецепочечные до 1 г. |
| Дозировка | Взрослым. Инсталлируют по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза два раза в день (утром и вечером) в течение трех дней. Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз. Пожилым. Коррекция дозы не требуется. Детям. Коррекция дозы не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»). Путь введения. Инсталлируют в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям: необходимо тщательно вымыть руки перед инстилляцией препарата и после процедуры; не следует касаться глаза и века кончиком капельницы флакона; после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции. |
| Показания к применению | Показан для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными микроорганизмами (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»): Гнойные бактериальные конъюнктивиты у детей (с рождения и до 17 лет) и взрослых; Трахоматозные конъюнктивиты, вызванныеChlamydia trachomatis, у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет) (см. также подраздел «Новорождённые» раздела «Особые указания»). Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств. |
| Действие | Фармакодинамика. Механизм действия. Азитромицин — макролидный антибиотик второго поколения из группы азалидов. Ингибирует синтез белка у бактерий, связываясь с 50S-субъединицей рибосом и предотвращая транслокацию пептидов. Механизм резистентности. Отмечают три механизма резистентности для разных видов бактерий к макролидам: обусловленных модификацией мишени действия, модификацией антибиотика или за счет активного выброса антибиотика из микробной клетки с помощью транспортных систем (эффлюкса). Для бактерий описаны различные системы эффлюкса. Важная система эффлюкса для стрептококков кодируется mef-геном и приводит к резистентности ограничивающейся макролидами (М-фенотип). Модификация мишени действия, контролирующаяся erm кодированной метилазой (МLSВ-фенотип), приводит к перекрестной резистенции к различным классам антибиотиков (см. ниже). Описаны случаи перекрестной резистентности к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамиду и стрептограмину В для Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus sрр. и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные S.aureus. Конститутивные мутанты в индуцибельно резистентных штаммах с еrm(А) или еrm© могут быть выделены in vitro при низких частотах ~10 в седьмой степени КОЕ в присутствии азитромицина. Пограничное значение. Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при данных показаниях (см. раздел «Показания к применению»). Следует отметить, что представленные ниже пограничные значения МИК и спектр действия относятся к системному применению. Данные МИК не могут использоваться в случае местного лечения препаратом в виде глазных капель вследствие других концентраций и физико-химических условий, которые могут повлиять на общую активность лекарственного препарата в месте его действия. В соответствии с EUCAST (Европейский Комитет по определению чувствительности к антибиотикам) для азитромицина определены следующие пограничные значения МИК, мг/л: -Haemophilus influenzae: S <0,12 мг/л и R> 4 мг/л. -Moraxella catarrhalis: S <0,5 мг/л и R> 0,5 мг/л. -Neisseria gonorrhoeae: S <0,25 мг/л и R> 0,5 мг/л. -Staphylococcus spp*: S <1,0 мг/л и R> 2,0 мг/л. -Streptococcus pneumoniae: S <0,25 мг/л и R> 0,5 мг/л. -Streptococcus A,B,C,G: S <0,25 мг/л и R> 0,5 мг/л. * зрр включает все виды рода. ЕUСАSТ допускает использование эритромицина для определения чувствительности других видов указанных бактерий к азитромицину. Частота приобретенной резистентности для отдельных видов может изменяться в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим желательно располагать локальной информацией о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией специалиста, когда местная частота резистентности такова, что эффективность лекарственного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения. Антибактериальный спектр азитромицина по видам бактерий для данных показаний. Виды, традиционно чувствительные к препарату. Аэробные грамотрицательные бактерии: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae. Прочие микроорганизмы Chlamydia trachomatis*. Непостоянно чувствительные виды. Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный и метициллин-чувствительный), Staphylococcus, коагулазоотрицательный (метициллин-резистентный и метициллин- чувствительный), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus group G. Виды с природной резистентностью. Аэробные грамположительные бактерии: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium. Аэробные грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae. * Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных изолированных штаммах для одобренных показаний. Сведения о клинических исследованиях. -Трахоматозные конъюнктивиты вызванные Chlamydia trachomatis. Проведено рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование продолжительностью 2 месяца препарата Азидроп с пероральным введением однократной дозы азитромицина для лечения активной трахомы у 670 детей в возрасте 1- 10 лет. Основной переменной эффективностью было клиническое излечение на 60 день |
| Меры предосторожности | Гиперчувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также компонентам препарата. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Поскольку системная экспозиция азитромицина незначительна, вредного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение препарата Азидроп, капли глазные, у беременных возможно. Грудное вскармливание. Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин проникает в грудное молоко, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, доза, попадающая в организм новорожденных, является незначительной. Таким образом, применение препарата Азидроп при грудном вскармливании допустимо. Фертильность. Данные исследований на животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность мужчин и женщин. Результаты исследований у человека отсутствуют. Поскольку системное воздействие азитромицина на организм незначительно, влияния препарата на фертильность не ожидается. |
| Возможные побочные эффекты | В ходе клинических исследований и согласно пострегистрационным данным по безопасности препарата Азидроп, капли глазные, были отмечены следующие связанные с лечением нежелательные реакции: Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто (>1/1000, <1/100) - ангионевротический отек*, гиперчувствительность. Нарушения со стороны органа зрения очень часто (> 1/10): глазной дискомфорт (зуд, жжжение, покалывание) после закапывания препарата; часто (>1/100, <1/10) - затуманивание зрения, ощущение «слипания век», инородного тела в глазу после закапывания препарата; нечасто (> 1/1000, <1/100) — конъюнктивит*, аллергический конъюнктивит*, кератит*, экзема век*, отек век*, глазная аллергия*, гиперемия конъюнктивы, повышенное слезотечение после закапывания, эритема век. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных). Токсический эпидермальный некролиз**, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами**, синдром Стивенса- Джонсона**, эксфолиативный дерматит**, острый генерализованный экзантематозный пустулез (АGЕР)**. * нежелательное явление не наблюдалось во время клинических исследований лекарственного препарата Азидроп. Включение нежелательного явления основано на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/Х, где X представляет собой общий размер выборки, суммированный по всем соответствующим клиническим исследованиям и исследованиях, что составляет 3/879 и соответствует категории «нечасто». ** путем экстраполяции системного воздействия. Педиатрическая популяция. В клинических исследованиях с участием детей профиль безопасности был сходен с таковым у взрослых, и новых нежелательных реакций выявлено не было. Профили безопасности в разных популяциях детского возраста также были схожи (см. раздел «Фармакодинамика»). |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше +25С. |
| Комментарии | В недоступном для детей месте. |