Визанна тб 2 мг бл N14×2 Байер Веймар ГЕР
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Диеногест |
| Страна происхождения | Германия |
| Форма | тб 2 мг бл |
| Состав | Активные вещества: диеногест микронизированный — 2,000 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62,800 мг; крахмал картофельный — 36,000 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 18,000 мг; повидон-К25 — 8,100 мг; тальк — 4,050 мг; кросповидон — 2,700 мг; магния стеарат — 1,350 мг. |
| Дозировка | Для приема внутрь. Препарат Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины. Схема приема. Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата. При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3−4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить одну таблетку. |
| Показания к применению | Лечение эндометриоза. |
| Действие | Фармакодинамика: диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo. Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме. При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток. Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbA1C. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках. Фармакокинетика: после перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 47нг/мл, достигается примерно через 1,5ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью. Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 40л. Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64мл/мин. Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9−10ч. После приема внутрь в дозе 0,1мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3:1. Период полувыведения метаболитов при их экскреции почками составляет 14ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно почками. Равновесная концентрация. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1,24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема Визанны может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема. |
| Меры предосторожности | Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое- либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата, использование препарата следует немедленно прекратить. Острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время. Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе. Сахарный диабет с сосудистыми поражениями. Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени). Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы. Кровотечения из влагалища неясного генеза. Холестатическая желтуха беременных в анамнезе. Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены). Беременность: данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных и данные о применении диеногеста у женщин в период беременности, не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат, а не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности. Период грудного вскармливания: прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендован, так как исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины. |
| Возможные побочные эффекты | Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне. Далее приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (более 1/100, но менее 1/10) и нечасто (более 1/1000, но менее 1/100). Распределенные по категориям показатели относительной частоты женщин с НЛР. Гемолимфатическая система: нечасто — анемия. Метаболизм и алиментарные нарушения: часто — увеличение массы тела; нечасто — снижение массы тела, повышение аппетита. Нервная система: часто — головная боль, мигрень, сниженное настроение, нарушение сна (включая бессонницу), нервозность, потеря либидо, изменение настроения; нечасто — дисбаланс периферической, нервной системы, нарушение внимания, тревожность, депрессия, колебания настроения. Орган зрения: нечасто — ощущение сухости глаз. Орган слуха: нечасто — звон в ушах. Сердечно-сосудистая система: нечасто — неуточненное нарушение кровообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия. Дыхательная система: нечасто — одышка. Пищеварительная система: часто — тошнота, боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии), метеоризм, ощущение распирания живота, рвота; нечасто — диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, гингивит. Кожа и подкожная клетчатка: часто — акне, алопеция; нечасто — сухость кожи, гипергидроз, зуд, аномалии роста волос, в том числе гирсутизм и гипертрихоз, онихоклазия, перхоть, дерматит, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации. Опорно-двигательный аппарат: часто — боли в спине; нечасто — боли в костях, мышечные спазмы, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях. Мочевыводящая система: нечасто — инфекция мочевых путей (включая цистит). Репродуктивная система и молочные железы: часто — дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах), киста яичника (включая геморрагическую кисту), приливы жара, маточные кровотечения/кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), аменорея; нечасто — кандидоз влагалища, сухость в вульвовагинальной области (включая сухость слизистых), выделения из половых органов (включая выделения из влагалища), боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, фиброзно-кистозная мастопатия, уплотнение молочных желез. Общая патология и состояния в месте введения: часто — астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание), раздражительность; нечасто — отек (включая отек лица). |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. |