| Международное непатентованное название | Парацетамол |
| Страна происхождения | Россия |
| Форма | сусп внутрь апельс вкус 120мг/5мл фл пл с мерн лож 100г |
| Состав | Действующее вещество: парацетамол — 120 мг; вспомогательные вещества: [целлюлоза микрокристаллическая и кармелло-за натрия] - 50 мг, камедь ксантановая (ксантановая смола) — 7,5 мг, метилпарагид-роксибензоат (нипагин) — 5 мг, пропи-ленгликоль — 1 мг, сахароза (сахар белый) -1650 мг, глицерол (глицерин) — 630 мг, сорбитол (сорбит) — 1 128,75 мг, ароматизатор апельсиновый или ароматизатор клубничный — 6,5 мг, вода очищенная — до 5 мл. |
| Дозировка | Препарат принимают внутрь. В 5 мл суспензии содержится 120 мг парацетамола. В одном флаконе количество доз по 5 мл составляет: в 100 г -16 доз, в 150 г — 24 дозы и в 200 г — 32 дозы. Препарат принимают внутрь в неразведен- ном виде с большим количеством жидкости через 1−2 часа после приема пищи. Перед применением содержимое флакона тщательно взбалтывают. У детей от 2 до 3 месяцев для симптоматического лечения реакций на вакцинацию применяется разовая доза 10−15 мг/кг. При необходимости дозу можно повторить, но не ранее чем через 4 ч. Если температура тела ребенка не уменьшается после приема второй дозы, следует обратиться к врачу. Применение препарата у пациентов данной возрастной категории по другим показаниям возможно только по рекомендации врача! Для детей старше 3-х месяцев разовая доза составляет 10−15 мг/кг массы тела, 3−4 раза в сутки. При необходимости можно давать ребенку рекомендованную дозу каждые 4−6 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела. Не следует превышать рекомендованную дозу. Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. В дальнейшем, а также при отсутствии терапевтического эффекта, необходимо проконсультироваться с врачом. Для точного дозирования препарата в зависимости от предлагаемой комплектации используют мерную ложку или мерный шприц, вложенные в упаковку. Мерный шприц: В случае применения мерного шприца: 1. Тщательно взболтайте суспензию. 2. Откройте крышку флакона. 3. Плотно вставьте мерный шприц в отверстие адаптера, установленного в горлышко флакона. 4. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в мерный шприц до нужной отметки. 5. Верните флакон в исходное положение и извлеките мерный шприц, аккуратно поворачивая его. 6. Давайте препарат ребенку внутрь посредством мерного шприца. Для обеспечения плавного поступления суспензии в ротовую полость медленно нажимайте на поршень. После каждого использования промывайте мерный шприц в проточной воде и сушите в разобранном виде при комнатной температуре в недоступном для ребенка месте. Хранить мерный шприц следует в упаковке вместе с препаратом. При использовании мерного шприца, в зависимости от массы тела ребенка, разовая и максимальная суточная дозы препарата в мл и мг будут составлять: 4,5−6 кг — 2−3 мес — только по предпис. врача; 6−8 кг — 3−6 мес — 4.0 — 96 — 16 — 384; 8−10 кг — 6−12 мес — 5.0 — 120 — 20 — 480; 10−13 кг — 1 -2 года — 7.0 — 168 — 28 — 672; 13−15 кг — 2−3 года — 9.0 — 216 — 36 — 864; 15−21 кг — 3−6 лет — 10.0 — 240 — 40 — 960; 21−29 кг — 6−9 лет — 14.0 — 336 — 56 — 1344; 29−42 кг — 9−12 лет — 20.0 — 480 — 80 — 1920. Мерная ложка: С помощью мерной ложки отмеряют 2.5 мл суспензии (60 мг действующего вещества парацетамола) или 5 мл суспензии (120 мг действующего вещества парацетамола). Для детей с массой тела 12 кг и более необходимая разовая доза препарата достигается путем суммирования доз 2.5 мл и/или 5.0 мл. При использовании мерной ложки, в зависимости от массы тела ребенка, разовая и максимальная суточная дозы препарата в мл и мг будут составлять: 4,5−7 кг — только по предпис. врача; 8−11 кг — 5,0 -120 — 20,0 — 480; 12−15 кг — 7,5 — 180 — 30,0 — 720; 16−19 кг — 10,0 — 240 — 40,0 — 960; 20−23 кг — 12,5 — 300 — 50,0 — 1200; 24−27 кг — 15,0 — 360 — 60,0 — 1440; 28−31 кг — 17,5 — 420 — 70,0 — 1680; 32−42 кг — 20,0 — 480 — 80,0 — 1920. |
| Показания к применению | Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве: — жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.); - обезболивающего средства — при зубной боли, в том числе при прорезывании зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле. Для детей 2−3 месяцев возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача. |
| Действие | Фармакодинамика. Ненаркотический анальгетик, обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и 2 в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетика. Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации — 0,5−2 часа, максимальная концентрация — 5−20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 2% от принятой кормящей матерью дозы препарата проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его применении в дозе 10−15 мг/кг. Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой и образуют неактивные метаболиты. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3- метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуроновой и серной кислотой. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в том числе недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе и токсической) активностью. Период полувыведения — 2−3 часа. В течение 24 часов 85−95% парацетамола выводится почками в виде глюкуронидов и сульфатов, 3% - в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения. |
| Меры предосторожности | Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; выраженные нарушения функции печени или почек; возраст до 2 месяцев. С осторожностью: применять с осторожностью при нарушении функций печени (в том числе синдром Жильбера) и почек; генетическом отсутствии фермента глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; тяжелых заболеваниях крови (тяжелая анемия, лейкопения, тромбоцитопения); беременности и в период грудного вскармливания. В таких случаях, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом. Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Применение при беременности и в период грудного вскармливании: парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на развитие плода у человека. Парацетамол выделяется с грудным молоком. До настоящего времени не выявлено какого-либо вредного влияния парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании. При необходимости применения парацетамола при беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный потенциальный риск для плода или ребенка. Нет данных о влиянии на фертильность. |
| Возможные побочные эффекты | Нежелательные явления сгруппированы по частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/ 1 000 до <1/100), редко (> 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота не установлена. Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов. Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, кожные реакции повышенной чувствительности, в том числе кожная сыпь, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея, боль в животе, тошнота, рвота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени. При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие. При появлении побочных реакций немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу! |
| Условия хранения | Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. |
