Алендронат тб 70 мг бл N4x1 Березовский Ф З РОС
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Алендроновая кислота |
| Страна происхождения | Россия |
| Форма | тб 70 мг бл |
| Состав | Активное вещество: алендронат натрия (в пересчете на алендроновую кислоту) — 70,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 100,0 мг; повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 8,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 7.0 мг; кальция стеарат — 3,5 мг; лактозы моногидрат — достаточное количество до получения таблетки массой 350 мг. |
| Дозировка | Внутрь, за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приема пищи, воды или других лекарственных средств. Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, после приема не следует ложиться па протяжении 30 минут (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 минут). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита. Запивать только обычной водой (полный стакан — не менее 200 мл), поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать. Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться лечащим врачом на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения. Препарат следует принимать при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D. При остеопорозе у женщин в постменопаузе и остеопорозе у мужчин — 70 мг один раз в неделю или 10 мг один раз в сутки. При болезни Педжета — 40 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК от 35 до 60 мл/мин) не требуется. При случайном пропуске приема препарата в дозировке один раз в неделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем надо продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения. |
| Показания к применению | Остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в том числе бедра и позвоночника); остеопороз у мужчин; болезнь Педжета |
| Действие | Фармакодинамика. Алендроновая кислота — негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции (из группы аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости), подавляет активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой. Фармакокинетика. Биодоступность алендроновой кислоты при пероральном приеме в дозе 5−70 мг натощак утром за 2 часа до стандартного завтрака составляет 0,64% у женщин и 0,6% у мужчин; при приеме натощак за 0,5−1 часа до стандартного завтрака биодоступность снижается до 0,46% и 0,39% соответственно. Биодоступность алендроновой кислоты значительно снижается, если принимать препарат менее чем за 30 минут до приема пищи или жидкости, биодоступность минимальна при приеме вместе с пищей или в течение двух часов после еды. При одновременном приеме алендроновой кислоты с кофе или апельсиновым соком биодоступность снижается приблизительно на 60%. Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации (за исключением костей) у человека составляет не менее 28 л. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после перорального приема в терапевтической дозе слишком мала для аналитического обнаружения (<5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 78%. Нет данных, подтверждающих, что алендроновая кислота подвергается метаболизму в организме человека или животных. Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей При внутривенном введении через 6 часов концентрация в плазме снижается более чем на 95%. Абсорбированная, но не встроившаяся в костную ткань алендроновая кислота быстро выводится почками. После однократного внутривенного введения 10 мг алендроновой кислоты почечный клиренс составляет 71 мл/мин, системный — 200 мл/мин. После введения однократной внутривенной дозы [14С] алендроновой кислоты приблизительно 50% радиоактивности выводилось с мочой в течение 72 часов и незначительно или практически не выводилось с калом. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани. Алендроновая кислота не выводится через кислотные и основные транспортные системы почек у крыс; таким образом можно ожидать, что она не нарушает выведение других лекарственных препаратов через эти системы у человека. Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин. Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены. Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов. У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью. Пациенты с нарушениями функции почек У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности нет, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому можно ожидать несколько большее накопление алендроновой кислоты в костной ткани у пациентов с нарушением функции почек. При клиренсе креатинина (КК) от 35 до 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. Применять алендроновую кислоту у пациентов с КК менее 35 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения |
| Меры предосторожности | Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктура или ахалазия; неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 минут после приема препарата; гиперчувствительность к алендроновой кислоте или любому вспомогательному компоненту препарата; гипокальциемия, мальабсорбция кальция, тяжелый гипопаратиреоз; нарушения минерального обмена; хроническая почечная недостаточность (при КК менее 35 мл/мин увеличивается риск кумуляции алендроновой кислоты); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабеорбция; беременность; период грудного вскармливания. |
| Возможные побочные эффекты | Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто> 1/10; часто от> 1/100 до <1/10; нечасто от> 1/1000 до <1/100; редко от> 1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке). Лабораторные показатели: редко — симптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия (часто на фоне факторов предрасположенности); очень редко — бессимптомная транзиторная гипофосфатемия. Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — нарушение вкусовых ощущении; частота неизвестна — раздражительность. Со стороны органа зрения: нечасто — воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит). Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: часто — системное головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка, метеоризм; нечасто — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, язва желудка, в том числе язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена); редко — стриктура пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация пищевода, язва ротоглотки, изъязвление слизистой оболочки полости рта, кровотечение). Со стороны колеи и подколеных тканей: часто — зуд, алопеция; нечасто — кожная сыпь, эритема; редко — кожная сыпь с фотосенсибилизацией, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто — миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда сильно выраженные); часто — припухлость суставов; редко — локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, тяжелые мышечные судороги, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция препаратов класса бисфосфонатов); частота неизвестна — холестеатома наружного слухового канала (очаговый остеонекроз). Прочие: часто — астения, периферические отеки; нечасто — преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание, реже — лихорадка), обычно в связи с началом лечения. |
| Условия хранения | Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. |