| Международное непатентованное название | Десмопрессин |
| Страна происхождения | Швейцария |
| Форма | тб 0.1мг фл |
| Состав | Действующее вещество: десмопрессин — 0,089 мг (в виде десмопрессина ацетата 0,1мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 123,7 мг; крахмал картофельный — 73,4 мг; повидон К 25 — 1,90 мг; магния стеарат — 0,51 мг. |
| Дозировка | Внутрь. Оптимальную дозу препарата подбирают индивидуально. Препарат необходимо принимать спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность. Несахарный диабет центрального генеза, полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»: в начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с учетом показателей осмолярности и объема мочи. Во время лечения необходимо контролировать продолжительность сна и водно-электролитный баланс. Рекомендуемая начальная доза для детей старше 4 лет и взрослых 0,1 мг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно суточная доза находится в пределах 0,2−1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1−0,2 мг 3 раза в день. При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии, лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата. Первичный ночной энурез: оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с учетом ответа пациента на лечение. Рекомендуемая начальная доза 0,2 мг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Необходим контроль соблюдения ограничения приема жидкости в вечернее время. При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии, лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели. Ноктурия: рекомендуемая начальная доза 0,1 мг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 0,2 мг и в последующем до 0,4 мг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю. Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется. |
| Показания к применению | Несахарный диабет центрального генеза; Полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»; Первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет; Ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) — в качестве симптоматической терапии. |
| Действие | Фармакодинамика: препарат Минирин содержит десмопрессин — структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина. полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином. Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии). Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0,1 мг сохраняется до 8ч. Фармакокинетика: при пероральном применении всасывание из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) быстрое. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2ч. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции из ЖКТ на 40%. При пероральном применении препарата абсолютная биодоступность десмопрессина составляет 0,08−0,16%. Биодоступность у разных пациентов может варьировать. Объем распределения составляет 0,2−0,3л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. При исследовании микросом печени in vitro было установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируется в печени. На основании полученных данных был сделан вывод, что метаболизм десмопрессина в печени in vivo не имеет существенного значения. Выведение десмопрессина соответствует кинетике выведения первого рода, однако с меньшей скоростью по сравнению с аргинин-вазопрессином. Десмопрессин выводится почками. Период полувыведения при приеме внутрь составляет от 2ч до 3,2ч. Примерно 65% десмопрессина, попавшего в системный кровоток, выводится почками в течение 24ч. |
| Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к десмопрессину или любому из компонентов препарата. Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа). Полидипсия при хроническом алкоголизме. Известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков. Гипонатриемия, в том числе в анамнезе. Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 50мл/мин). Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона. Детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза). Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Возраст 65 лет и старше — при применении для симптоматической терапии ноктурии. |
| Возможные побочные эффекты | Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Частота побочных эффектов: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют). Взрослые. Далее приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (n=1557) и при пострегистрационном применении препарата по всем показаниям к применению (в т.ч. при несахарном диабете). Нарушения со стороны иммунной системы: часто — гипонатриемия; частота не установлена — анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота не установлена — обезвоживание, гипернатриемия. Нарушения психики: нечасто — бессонница; редко — спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — сонливость, парестезия; частота не установлена — судороги, астения, кома. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — снижение остроты зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго. Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения. Нарушение со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия; нечасто — ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор, рвота; нечасто — диспепсия, метеоризм, вздутие живота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница; редко — аллергический дерматит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отеки, чувство усталости; нечасто — чувство дискомфорта, боль в груди, гриппоподобный синдром. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение массы тела, увеличение активности ферментов печени, гипокалиемия. Дети. Далее приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных при пероральном применении десмопрессина для лечения первичного ночного энуреза у детей (n=1923). Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена — анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота не установлена — гипонатриемия. Нарушения психики: нечасто — эмоциональная лабильность, проявление агрессии; редко — тревожность, ночные кошмары, резкая смена настроения; частота не установлена — эмоциональные расстройства, изменение поведения, депрессия, галлюцинации, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — сонливость; частота не установлена — нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, конвульсии. Нарушения со стороны сосудов: редко — артериальная гипертензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота не установлена — носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в желудке, тошнота, рвота, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота не установлена: кожная сыпь, аллергический дерматит, усиление потоотделения, крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отеки, чувство усталости; редко — раздражительность. Пациенты пожилого возраста: повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с концентрацией натрия на уровне нижней границы нормы. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не удалять высушивающую капсулу из крышки. |
