Вход / Регистрация

Цибор 2500 р-р д/и п/к 2500МЕ шпр 0.2мл N2x5 РОВИ Контракт ИСП


Международное непатентованное названиеБемипарин натрия
Страна происхожденияИспания
Формар-р д/и п/к 2500МЕ шпр 0.2мл
СоставВ одном шприце содержится: действующее вещество: бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) — 2500ME антифактора-Ха; вспомогательное вещество: вода для инъекций.
ДозировкаПрофилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам с умеренной степенью риска: препарат предназначен для подкожного введения. В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2ч до или через 6ч после ввести подкожно 2500 ME анти-Ха. В последующие дни вводить по 2500ME анти-Ха подкожно каждые 24ч. Профилактическое лечение должно осуществляться по назначению врача в течение всего периода риска или на время иммобилизации пациента. Как правило, продолжительность профилактического лечения составляет, по меньшей мере, 7−10 дней после хирургического вмешательства или до тех пор, пока не снизится риск тромбоэмболии. Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов с умеренным риском развития венозной тромбоэмболии (без хирургического вмешательства): препарат предназначен для подкожного введения. Рекомендованная доза для подкожного введения бемипарина натрия составляет 2500ME в сутки. Профилактическое лечение должно быть продолжено по назначению врача в течение всего периода риска или на время иммобилизации пациента. Профилактика свертывания крови в экстракорпоральном контуре во время гемодиализа: у пациентов, находящихся на повторных сеансах гемодиализа, длящихся не более 4ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в экстракорпоральном контуре во время гемодиализа достигается путем однократного болюсного введения препарата во внутриартериальный катетер в начале сеанса диализа. Для пациентов с массой тела менее 60 кг доза составляет 2500ME, для пациентов с массой тела более 60 кг — 3500ME. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с легкой (клиренс креатинина 50−80мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30−50мл/мин) степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30мл/мин) рекомендуется определение пиковых уровней анти-Ха активности спустя 4 ч после введения дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени, не имеется. Способ применения (техника проведения подкожной инъекции): шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!
Показания к применениюПрофилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам с умеренной степенью риска; профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов с умеренным риском развития венозной тромбоэмболии (без хирургического вмешательства); профилактика свертывания крови в экстракорпоральном контуре во время гемодиализа.
ДействиеБемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) — действующее вещество препарата Цибор 2500 — получают путем деполимеризации гепарина-натрия, выделяемого из слизистой оболочки кишечника свиней. Молекулярно-массовое распределение бемипарина натрия следующее: средний молекулярный вес (СМВ) — приблизительно 3600 дальтон; низкомолекулярной фракции (менее 2000 дальтон) — менее 35%; фракции с молекулярной массой 2000−6000 дальтон — 50−75%; высокомолекулярной фракции (не менее 6000 дальтон) — менее 15%; Антифактор-Ха активность бемипарина натрия составляет 80−120 анти-Ха МЕ/мг, а антифактор-IIа активность составляет 5−20 анти-IIа МЕ/мг в пересчете на сухое вещество. Соотношение активностей «анти-Ха/анти-На» приблизительно равно 8. Фармакодинамика: бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIа). Фармакокинетика: абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой l-гo порядка. Абсорбция: после подкожного введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах — 2500ME и 3500ME — достигается через 2−3ч с пиками активности порядка 0,34±0,08 и 0,45±0,07ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIа активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах — 5000, 7500, 10000 и 12500ME — достигается через 3−4ч с пиками активности порядка 0,54±0,06, 1,22±0,27, 1,42±0,19 и 2,03±0,25ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIа активность порядка 0,01МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500ME. Элиминация: при введении бемипарина натрия в дозе 2500−12500ME период полувыведения составляет около 5−6ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы крови, его метаболизм и выведение у человека не имеется. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): результаты фармакокинетического анализа клинического исследования, проведенного на здоровых добровольцах: молодых и пожилых (старше 65 лет) с нормальной функцией почек, не показали существенных различий в фармакокинетическом профиле бемипарина натрия. Пациенты с нарушением функции почек: в клинических исследованиях по изучению фармакокинетики бемипарина натрия при введении нескольких профилактических доз (3500ME каждые 24ч) молодым, пожилым и лицам с различной степенью нарушений функции почек: легкой (клиренс креатинина 50−80мл/мин), умеренной (клиренс креатинина 30−50мл/мин) и тяжелой (клиренс креатинина менее 30мл/мин) степенью тяжести почечной недостаточности была выявлена корреляция между клиренсом креатинина и большинством фармакокинетических параметров анти-Ха активности. Кроме того, показано, что экспозиция бемипарина натрия (на основе AUC- площади под фармакокинетической кривой анти-Ха активности) была значительно выше в группе добровольцев с тяжелой степенью тяжести (клиренс креатинина менее 30мл/мин) почечной недостаточности по сравнению с остальными группами добровольцев. Для оценки фармакокинетического профиля бемипарина натрия было проведено фармакокинетическое моделирование после введения десяти последовательных ежедневных доз. Средняя максимальная анти-Ха активность (Amax) смоделированная после десяти профилактических доз (3500 ME каждые 24ч) во всех группах составила от 0,35 до 0,60 ME анти-Ха/мл. В группе добровольцев с тяжелой степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30мл/мин) у одного добровольца было выявлено значение Amax = 0,81 ME анти-Ха/мл после введения десятой дозы. При моделировании снижения дозы до 2500ME каждые 24ч, модель прогнозировала значения Amax ниже, чем 0,60ME анти-Ха/мл (среднее значение Amax = 0,42ME анти-Ха/мл) для всех добровольцев с тяжелой степенью тяжести почечной недостаточности.
Меры предосторожностиПовышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или к веществам свиного происхождения, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе иммунологически опосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) или подозрения на нее; активное кровотечение или повышенный риск кровотечения из-за нарушений гемостаза; тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы; недавние травмы или оперативные вмешательства на центральной нервной системе, органах зрения или слуха; синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении; острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит; органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия); детский возраст до 18 лет.
Возможные побочные эффектыНаиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов). Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза. Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов. Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), частота не установлена (по имеющимся данным невозможна оценка частоты возникновения). Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто — кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта); нечасто — легкая преходящая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ I типа); редко — тяжелая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ II типа). Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — кожные аллергические реакции (крапивница, кожный зуд); редко — анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, артериальная гипотензия, крапивница, кожный зуд). Нарушения обмена веществ и питания: частота не установлена — гиперкалиемия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — небольшое преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — некроз кожи в месте инъекции. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — экхимоз в месте инъекции, гематома и боль в месте инъекции; редко — эпидуральная и спинномозговая гематомы после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции, которые вызывали развитие неврологических нарушений различной степени тяжести, включая длительный или устойчивый паралич.
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать!
Можно заказать курьера