Вход / Регистрация

Дексилант капс модиф высв 60 мг фл N28×1 Такеда Фармасьютикал ЯПО


Международное непатентованное названиеДекслансопразол
Страна происхожденияЯпония
Формакапсулы 60 мг
СоставАктивное вещество: декслансопразол — 60 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500мкм до 710мкм) — 40,0 мг; магния карбонат — 16,0 мг; сахароза — 39,52 мг; гипролоза низкозамещенная — 12,0 мг; гипролоза — 0,48 мг; гипромеллоза 2910 — 10,5067 мг; тальк — 27,5499 мг; титана диоксид — 6,9933 мг; дисперсия метакриловой кислоты сополимера — 7,02 мг; макрогол-8000 — 0,7 мг; полисорбат-80 — 0,32 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,13 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] - 31,9 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] - 10,64 мг; триэтилцитрат — 4,24 мг.
ДозировкаВнутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить. Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести. Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет: рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 8 недель. Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги: взрослым рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. Подростки от 12 лет: рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения определяется врачом. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь): для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет: рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 4 недели. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс B по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола. Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс C по Чайлд-Пью) отсутствуют. Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс A по Чайлд-Пью) не требуется.
Показания к применениюДексилант предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет по следующим показаниям: лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести; поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги; симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь).
ДействиеФармакодинамика: Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н+/К+ - АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина A (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. Опубликованные данные предполагают, что применение ингибиторов протонного насоса (ИПН) следует прекратить за 5−14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ингибиторов протонного насоса. Капсула препарата Дексилант распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от pH в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени. Фармакокинетика: декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более. Двухкомпонентный состав препарата обуславливает всасывание в виде двух pH-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 часов после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 часов (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 658нг/мл и 1397нг/мл соответственно. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) равна 3275нг/ч/мл и 6529нг/ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно. Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96,1−98,8%. Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкуронидных и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4). Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 — декслансопразола сульфон. Период полувыведения препарата — 1−2ч. Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11,4 и 11,6л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно. Препарат выводится через почки (около 51%) и 48% выводится через кишечник. Так как препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек, снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается.
Меры предосторожностиПовышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности. Возраст до 12 лет. Беременность, период лактации. Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью. С осторожностью: препарат может быть назначен: пациентам, принимающим такролимус, пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и МНО, пациентам, принимающим метотрексат. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Возможные побочные эффектыНаиболее частыми (не менее 2%) нежелательными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей. Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения: очень часто — более 1/10; часто — более 1/100, но менее 1/10; нечасто — более 1/1000, но менее 1/100; редко — более 1/10000, но менее 1/1000; очень редко — менее 1/10000, включая отдельные случаи. Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), эксфолиативный дерматит, анафилактический шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гипомагниемия, гипонатриемия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота, полипы фундальных желез желудка (доброкачественные); нечасто — сухость во рту, рвота; редко — кандидоз полости рта; частота неизвестна — отек слизистой рта, панкреатит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение показателей функциональной активности печени; частота неизвестна — лекарственный гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто- сыпь, крапивница, зуд; частота неизвестна — лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь, подострая кожная, красная волчанка, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — инфекционные заболевания верхних дыхательных путей; нечасто — кашель; частота неизвестна — отек гортани, чувство стеснения в горле. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника. Нарушения со стороны сосудов: нечасто — приступ жара («приливы»), повышение артериального давления. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, дисгевзия; редко — парестезия, судороги; частота неизвестна — инсульт, транзиторная ишемическая атака. Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения; частота неизвестна — нарушение зрения (затуманивание). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго; частота неизвестна — снижение слуха. Нарушения психики: нечасто — бессонница, депрессия; редко — слуховые галлюцинации; частота неизвестна — зрительные галлюцинации. Общие расстройства: нечасто — слабость, изменения аппетита; частота неизвестна — отек лица. Профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 лет такой же, как у взрослых. Профиль безопасности и эффективности препарата Дексилант для детей до 12 лет не установлен из-за отсутствия данных.
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
КомментарииХранить в недоступном для детей месте.
Рецептурный препарат
Беречь от детей
Можно заказать курьера