Вход / Регистрация

Ксизал тб плен/об 5 мг бл N10×1 ЮСБ Фаршим/Эйсика ШЦР


Международное непатентованное названиеЛевоцетиризин
Страна происхожденияШвейцария
Форматб плен/об 5 мг бл
СоставАктивное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид — 5,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 63,50 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 30,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг; магния стеарат — 1,00 мг.
ДозировкаПрепарат принимают внутрь, проглатывая целиком, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды. Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно. Основным путем выведения левоцетиризина из организма является выведение почками, поэтому при применении препарата у пациентов пожилого возраста и с почечной недостаточностью доза должна корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности, основываясь на оценке клиренса креатинина (мл/мин). Пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50−79мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 49мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг через день. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг 1 раз в 3 дня. Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме. Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. Продолжительность приема препарата: при лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов. При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов. Имеется клинический опыт непрерывного применения препарата в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев. Если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, сообщите об этом лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.
Показания к применениюЛечение симптомов аллергических ринитов (включая, круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты) и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; поллинозе (сенная лихорадка); крапивнице; других аллергических дерматозах, сопровождающихся зудом и высыпаниями.
ДействиеФармакодинамика: левоцетиризин — активное вещество препарата Ксизал — это R-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист гистамина, блокирующий H1-гистаминовые рецепторы. Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. Фармакокинетика: фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя снижает ее скорость. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 0,9 час и составляет 270нг/мл, равновесная концентрация достигается через 2 суток. Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4л/кг. Биодоступность достигает 100%. В небольших количествах (менее 14%) метаболизируется в организме путем N- и О- деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за незначительного метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным. Период полувыведения (Т½) у взрослых составляет 7,9±1,9 час. У детей младшего возраста период полувыведения короче. У взрослых общий клиренс составляет 0,63мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9% - через кишечник. Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 40мл/мин) клиренс препарата уменьшается. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%. Менее 10% препарата удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа. Пациенты с печеночной недостаточностью: фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получавших рацемическое соединение цетиризина в дозе 10 или 20 мг однократно, наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50% и снижение клиренса препарата на 40%, по сравнению со здоровыми людьми. Дети: данные по исследованию фармакокинетики препарата у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг при пероральном приеме однократно 5 мг левоцетиризина показали, что показатели Cmax и площадь под кривой (AUC) примерно в два раза превышают аналогичные показатели у взрослых здоровых людей при перекрестном контроле. Средний показатель Cmax составил 450нг/мл, максимальная концентрация достигалась в среднем через 1,2 часа, общий клиренс с учетом массы тела был на 30% выше, а период полувыведения на 24% короче у детей, чем соответствующие показатели у взрослых. Специальные фармакокинетические исследования у детей младше 6 лет не проводились. Ретроспективный фармакокинетический анализ проведен у 323 пациентов (181 ребенок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), получавших одну или несколько доз левоцетиризина от 1,25 мг до 30 мг. Данные, полученные в ходе анализа, показали, что прием препарата в дозе 1,25 мг у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет приводит к концентрации в плазме, соответствующей таковой у взрослых при приеме 5 мг препарата один раз в сутки. Пожилые пациенты: данные по фармакокинетике у пожилых пациентов ограничены. При повторном приеме 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у 9 пожилых пациентов (возраст от 65 до 74 лет) общий клиренс был приблизительно на 33% ниже, чем таковой у взрослых более молодого возраста. Было показано, что распределение рацемата цетиризина больше зависит от функции почек, чем от возраста. Это утверждение также может быть применимо и к левоцетиризину, так как оба препарата и левоцетиризин, и цетиризин выводятся преимущественно с мочой. Поэтому, у пожилых пациентов доза левоцетиризина должна быть скорректирована в зависимости от функции почек.
Меры предосторожностиПовышенная чувствительность к активному веществу, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу препарата. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10мл/мин). Детский возраст до 6 лет.
Возможные побочные эффектыДанные по безопасности, полученные при изучении цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции: Редко (более 1/10000, но менее 1/1000), встречались легкие и временные нежелательные явление такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидениях. Данные клинических исследований: клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3% у пациентов группы плацебо. 95% данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными. В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо. Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n=538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5мг один раз в сутки): С частотой 1−10%: сонливость: левоцетиризин 5 мг (n=538) — 5,6%, плацебо (n=382) — 1,3%; сухость во рту: левоцетиризин 5 мг (n=538) — 2,6%, плацебо (n=382) — 1,3%; головная боль: левоцетиризин 5 мг (n=538) — 2,4%, плацебо (n=382) — 2,9%; утомляемость: левоцетиризин 5 мг (n=538) — 1,5%, плацебо (n=382) — 0,5%; астения: левоцетиризин 5 мг (n=538) — 1,1%, плацебо (n=382) — 1,3%. Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. Нечасто (0,1−1%): Боли в животе. Пострегистрационные исследования: в период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты: Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита. Нарушения психики: тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения. Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия. Со стороны органа зрения: воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм). Со стороны сердца: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: тромбоз яремной вены. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление симптомов ринита, одышка. Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема. Общие расстройства: неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота. Со стороны печени и желчевыводяших путей: гепатит. Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани: боль в мышцах, артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек. Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность. Описание отдельных нежелательных реакций: у малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Условия храненияХранить в сухом недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.
Можно заказать курьера