| Международное непатентованное название | Кетопрофен |
| Страна происхождения | Сан Марино |
| Форма | капс 320 мг бл |
| Состав | Действующее вещество: Кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) 320,0 мг (в пересчете на кетопрофен 200,0 мг). Вспомогательные вещества: карбомер -32,857 мг, магния стеарат -15,857 мг, повидон К-30 -27,857 мг, тальк -27,000 мг, диэтилфталат -2,286 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1] -34,143 мг. Номинальная масса содержимого: 460,0 мг. |
| Дозировка | Внутрь. По 1 капсуле в день во время или после еды, запивая не менее 100 мл воды. Капсулу не разжевывать. Продолжительность лечения может составлять 3−4 месяца. Пациентам с факторами риска со стороны желудочно-кишечного тракта принимать одновременно с ингибиторами протонной помпы. Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать максимально возможным коротким курсом. |
| Показания к применению | Симптоматическая терапия боли и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе: воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит — болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); подагра, псевдоподагра; остеоартроз. Болевой синдром при поражении околосуставных тканей: тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит. Посттравматический и послеоперационный болевой синдром. Болевой синдром при онкологических заболеваниях. Альгодисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. |
| Действие | Фармакодинамика. Кетопрофен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов. Уменьшает боль в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений. Лекарственная форма препарата (капсулы с пролонгированным высвобождением) позволяет контролировать высвобождение активных ингредиентов и обеспечивает сочетание быстрого и пролонгированного действия, сохраняя эффективную концентрацию в крови в течение 24 часов. Кетопрофен лизиновая соль в отличие от кетопрофена обладает лучшей растворимостью и переносимостью, особенно в отношении ее действия на желудок и кишечник. Кетопрофен не оказывает катаболического влияния на суставный хрящ. Фармакокинетика. Всасывание: Кетопрофен лизиновая соль быстро и полностью абсорбируется с пиком концентрации в крови через 60−90 мин после перорального введения. Распределение: Связывание с белками плазмы крови составляет 99%, преимущественно с альбумином. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и сохраняется в более высокой концентрации, чем в крови через 4 часа после приема внутрь. Метаболизм: Препарат в значительной степени метаболизируется: 55% препарата, введенного системно, обнаруживается в моче в виде метаболитов. Выведение: Препарат в основном выводится почками: 50% препарата, введенного системно, выводится в течение 6 часов. Препарат не кумулируется. |
| Меры предосторожности | Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим НПВП; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); ринит или крапивница (в анамнезе), вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки (стадия обострения); воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит и болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, лейкопения, тромбоцитопения, подтвержденная гиперкалиемия; декомпилированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая печеночная недостаточность или активные заболевания печени; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или прогрессирующие заболевания почек; желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие кровотечения; детский возраст (до 18 лет), беременность (III триместр), период грудного вскармливания. Меры предосторожности при применении: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori, заболевания печени (в анамнезе), печеночная порфирия, гипербилирубинемия, дислипидемия/гиперлипидемия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30−60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, заболевания крови, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма (в анамнезе), длительное использование НПВП, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), тяжёлые соматические заболевания, дегидратация, сахарный диабет, курение, алкоголизм, беременность (I, II триместр). Применение во время беременности и грудного вскармливания: В III триместре беременности применение кетопрофена противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. B III триместре беременности применение кетопрофена противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. |
| Возможные побочные эффекты | По данным Всемирной организации (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту невозможно определить с использованием доступных данных). В связи с применением кетопрофена отмечались следующие побочные действия. Нарушения со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: редко — геморрагическая анемия; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок). Нарушения со стороны центральной нервной системы и органов чувств: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко: парестезии, дискинезия, нечеткость зрения, шум в ушах; частота неизвестна — судороги, дисгевзия, изменения настроения. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, гипертензия, вазодилатация. Нарушения со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма, отек и спазм гортани; частота неизвестна — бронхоспазм (особенно, у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто — запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко — стоматит, пептическая язва, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и уровня билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, изжога. Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, зуд; редко — экзантема; очень редко — буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); частота неизвестна — реакции фотосенсибилизации, алопеция, ангионевротический отек. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек. Прочие: нечасто — отеки,усталость; редко — увеличение массы тела. При желудочно-кишечных расстройствах препарат может применяться во время еды или с молоком. В случае возникновения какого-либо побочного действия следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. |
