Дуодарт капс модиф высв 0.5мг+0.4мг фл N90×1 Каталент Шорндорф ГЕР
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Дутастерид+Тамсулозин |
| Страна происхождения | Германия |
| Форма | капс модиф высв 0.5мг+0,4 мг фл |
| Состав | Состав дутастерида (полуфабриката): действующее вещество: дутастерид — 0,50 мг; вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой / каприновой кислоты (МДК) — 299,47 мг; бутилгидрокситолуол (БГТ) — 0,03 мг. Состав тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката): действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 138,25 мг; метакриловая кислота: этилакрилат сополимер (1:1) 30% дисперсия — 8,25 мг; тальк — 8,25 мг; триэтилцитрат — 0,825 мг. |
| Дозировка | Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста): рекомендуемая доза препарата т одна капсула внутрь один раз в сутки, спустя приблизительно 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая. Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой. Пациенты с нарушением функции почек: в настоящее время нет данных по применению препарата у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата коррекция дозы не потребуется. Пациенты с нарушением функции печени: в настоящее время нет данных по применению препарата у пациентов с нарушениями функции печени. |
| Показания к применению | Лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. |
| Действие | Фармакодинамика: препарат Дуодарт представляет собой комбинацию двух компонентов с взаимодополняющими механизмами действия, способствующих устранению симптомов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ): двойного ингибитора 5альфа-редуктазы — дутастерида и блокатора альфа1а-адренорецепторов — тамсулозина гидрохлорида. Дутастерид: дутастерид подавляет активность изоферментов 5альфа-редуктазы 1-го и 2-го типов, под действием которых происходит превращение тестостерона в 5альфа-дигидротестостерон (ДГТ) — основной андроген, обуславливающий гиперплазию железистой ткани предстательной железы. Тамсулозин: тамсулозин ингибирует альфа1а-адренорецепторы в гладких мышцах стромы предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Примерно 75% альфа1-адренорецепторов в предстательной железе являются рецепторами подтипа альфа1а. Фармакодинамические свойства: ожидается, что фармакодинамические свойства дутастерида и тамсулозина в виде комбинированного препарата не будут отличаться от свойств дутастерида и тамсулозина, применяемых одновременно в виде отдельных компонентов. Дутастерид: дутастерид снижает уровень ДГТ, уменьшает размер предстательной железы, способствует устранению симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей и увеличению скорости мочеиспускания, а также снижает риск возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. Максимальное влияние суточных доз дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается в течение 1−2 недель. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 0,5 мг в сутки средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижались на 85% и 90% соответственно. У пациентов с ДГПЖ, получавших 0,5 мг дутастерида в сутки, среднее снижение уровня ДГТ составило 94% через 1 год и 93% через 2 года, среднее увеличение уровня тестостерона в сыворотке крови составило 19% как через 1 год, так и через 2 года. Это является ожидаемым последствием ингибирования 5альфа-редуктазы и не приводит ни к одному из известных нежелательных явлений. Тамсулозин: тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания в результате уменьшения тонуса гладких мышц предстательной железы и уретры и, следовательно, снижает обструкцию. Тамсулозин также уменьшает комплекс симптомов наполнения и опорожнения, в развитии которых значительную роль играют нестабильность мочевого пузыря и тонус гладкой мускулатуры нижних мочевыводящих путей. Альфа1-адреноблокаторы могут снижать артериальное давление путем уменьшения периферического сопротивления. Фармакокинетика: установлена биоэквивалентность между препаратом Дуодарт и одновременным приемом отдельных капсул дутастерида и тамсулозина. Проведено исследование биоэквивалентности однократной дозы у пациентов как натощак, так и после еды. При приеме комбинации дутастерида и тамсулозина после еды наблюдалось снижение максимальной концентрации (Cmax) тамсулозина на 30%, по сравнению с приемом натощак. Прием пищи не влиял на величину площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) тамсулозина. Дутастерид принимается внутрь в виде раствора в составе мягкой желатиновой капсулы. После приема одной дозы дутастерида (0,5мг) максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1−3 часов. Абсолютная биодоступность дутастерида у мужчин составляет около 60% по отношению к 2-х часовой внутривенной инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи. Тамсулозина гидрохлорид всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Тамсулозина гидрохлорид характеризуется линейной фармакокинетикой после однократного и многократного приема с достижением равновесных концентраций на пятые сутки при приеме один раз в сутки. Скорость всасывания тамсулозина гидрохлорида замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент принимает тамсулозина гидрохлорид ежедневно примерно через 30 минут после одного и того же приема пищи. Распределение: фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного приема дутастерида внутрь, свидетельствуют о большом объеме его распределения (от 300 до 500л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (более 99,5%). При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65% равновесной концентрации через 1 месяц и примерно 90% равновесной концентрации через 3 месяца. Равновесные концентрации дутастерида в сыворотке крови (Css), составляющие примерно 40нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема 0,5 мг дутастерида. В сперме, как и в сыворотке крови, равновесные концентрации дутастерида также достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляют в среднем 3,4нг/мл (от 0,4 до 14нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает в среднем 11,5% дутастерида. Тамсулозин: средний равновесный кажущийся объем распределения тамсулозина гидрохлорида после внутривенного введения десяти здоровым взрослым мужчинам составил 16л, что свидетельствует о его распределении во внеклеточной жидкости организма. Тамсулозина гидрохлорид в значительной степени связывается с белками плазмы крови человека (от 94 до 99%), преимущественно с альфа1-кислым гликопротеином, связывание носит линейный характер в широком диапазоне концентраций (20−600нг/мл). Метаболизм: in vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека до двух минорных моногидроксилированных метаболитов; изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6 в метаболизме дутастерида не участвуют. После достижения равновесной концентрации дутастерида в сыворотке крови с помощью масс-спектрометрического метода были выявлены неизмененный дутастерид, 3 основных метаболита (4-гидрокси-дутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гид-роксидутастерид) и 2 минорных метаболита (6,4-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид). 5 метаболитов дутастерида, обнаруженных в сыворотке крови человека, были выявлены в сыворотке крови крыс, при этом стереохимия гидроксильных групп в положениях 6 и 15 метаболитов у человека и крыс неизвестна. Тамсулозин: у человека не наблюдалось биоконверсии энантиомеров тамсулозина гидрохлорида от R(-) изомера к S(+) изомеру. Тамсулозин интенсивно метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р450 человека в печени, и менее 10% дозы выводится в неизмененном виде почками. Однако фармакокинетический профиль метаболитов у человека не определен. Результаты, полученные in vitro, свидетельствуют о том, что изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина, в меньшей степени в метаболизме участвуют другие изоферменты цитохрома Р450. Угнетение активности ферментов печени, участвующих в метаболизме тамсулозина, может привести к увеличению его экспозиции. Метаболиты тамсулозина гидрохлорида подвергаются интенсивной конъюгации с глюкуронидами или сульфатами перед экскрецией почками. Выведение: дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема внутрь в суточной дозе 0,5 мг до достижения равновесной концентрации у человека от 1,0% до 15,4% (в среднем 5,4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 минорных метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%). В моче человека обнаруживаются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0,1% дозы). При низкой концентрации в сыворотке крови (менее 3нг/мл) дутастерид выводится быстро обоими способами, как зависимыми от концентрации, так и не зависимыми от концентрации. При приеме однократной дозы дутастерида 5 мг или менее наблюдался быстрый клиренс с коротким периодом полувыведения от 3 до 9 дней. При концентрации в сыворотке крови более 3нг/мл дутастерид выводится медленно (от 0,35 до 0,58л/ч), в основном линейно, не зависимо от концентрации, с конечным периодом полувыведения от 3 до 5 недель. При приеме терапевтических доз дутастерида его конечный период полувыведения составляет 3−5 недель, после многократного приема в дозе 0,5мг/сутки доминирует более медленный клиренс, и общий клиренс носит линейный и независимый от концентрации характер. Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0,1нг/мл) в течение 4−6 месяцев после прекращения лечения. Тамсулозин: период полувыведения тамсулозина составляет 5−7 часов. Около 10% тамсулозина выделяется в неизмененном виде почками. Особые группы пациентов: фармакокинетические исследования применения препарата Дуодарт у особых групп пациентов не проводились. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов. Пациенты пожилого возраста: фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 24 лет до 87 лет после приема одной дозы (0,5мг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было выявлено статистически значимых различий в отношении экспозиции дутастерида, представленной такими фармакокинетическими параметрами, как площадь под фармакокинетической кривой (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax)• Также не установлены статистически значимые различия для значений периода полувыведения (Т½) дутастерида между возрастными группами мужчин 50−69 лет и старше 70 лет, к которой относится большинство мужчин с ДГПЖ. Между различными возрастными группами не выявлены отличия в действии препарата, определяемом по степени снижения уровня ДГТ. Представленные результаты указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов. Тамсулозин: перекрестное исследование со сравнением AUC и периода полувыведения показало, что фармакокинетическое распределение тамсулозина гидрохлорида может быть несколько более длительным у мужчин пожилого возраста по сравнению с молодыми здоровым и добровольцами-мужчинами. Собственный клиренс не зависит от связывания тамсулозина гидрохлорида с aльфа1-кислым гликопротеином, но уменьшается с возрастом, что приводит к увеличению AUC на 40% у мужчин в возрасте 55−75 лет по сравнению с мужчинами в возрасте 20−32 лет. Пациенты с нарушением функции почек: влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Однако менее 0,1% равновесной концентрации дутастерида (при приеме дозы дутастерида 0,5мг) выделяется у человека почками, таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек. Тамсулозин: фармакокинетика тамсулозина гидрохлорида сравнивалась у 6 добровольцев с легко-средней (клиренс креатинина более 30, но менее 70мл/мин/1,73м2) или средне-тяжелой (клиренс креатинина более 10, но менее 30мл/мин/1,73м2) степенью нарушения функции почек и 6 здоровых добровольцев (клиренс креатинина более 90мл/мин/1,73м2). В то время как наблюдались изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме крови в результате нарушения связывания с альфа1-кислым гликопротеином, концентрация несвязанного (активного) тамсулозина гидрохлорида, а также собственный клиренс оставались относительно постоянными. Следовательно, у пациентов с нарушением функции почек коррекцию дозы тамсулозина гидрохлорида проводить не требуется. Необходимо учитывать, что пациенты с терминальной стадией заболевания почек (клиренс креатинина менее 10мл/мин/1,73м2) не исследовались. Пациенты с нарушением функции печени: влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется, его экспозиция у пациентов с нарушением функции печени может быть повышена. Тамсулозин: фармакокинетика тамсулозина гидрохлорида сравнивалась у 8 добровольцев со средней степенью нарушения функции печени (классы, А и В по шкале Чайлд-Пью) и 8 здоровых добровольцев. В то время как в результате нарушения связывания с aльфа1-кислым гликопротеином наблюдались изменения в общей концентрации тамсулозина гидрохлорида в плазме крови, концентрация несвязанного (активного) тамсулозина гидрохлорида существенно не изменялась, наблюдалось только умеренное (32%) изменение собственного клиренса несвязанного тамсулозина гидрохлорида. Следовательно, у пациентов со средней степенью нарушения функции печени коррекцию дозы тамсулозина гидрохлорида проводить не требуется. Пациенты с тяжелой степенью нарушения функции печени не исследовались. |
| Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-а редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе). Выраженная печеночная недостаточность. Возраст до 18 лет. Применение препарата противопоказано женщинам и детям. С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10мл/мин, артериальная гипотензия, запланированная операция по поводу катаракты, при совместном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол и др.) выраженной или умеренной активности. Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность: не проводилось исследований в отношении применения препарата при беременности, в период грудного вскармливания и его влияния на фертильность. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов. Фертильность: влияние приема дутастерида в дозе 0,5мг/сутки на характеристики спермы оценивалось у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 52 лет в течение 52 недель лечения и 24 недель наблюдения после завершения лечения. Через 52 недели среднее отклонение от исходных значений общего количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов в группе дутастерида составляло 23%, 26% и 18%, соответственно, если учитывать отклонения от исходных значений в группе плацебо. Концентрация и морфология сперматозоидов не изменялись. После 24 недель наблюдения среднее отклонение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида было на 23% ниже исходного. В то время как средние значения для всех параметров спермы во всех временных точках оставались в пределах нормальных значений и не соответствовали заранее определенным критериям для клинически значимых изменений (30%), у двух пациентов в группе дутастерида количество сперматозоидов через 52 недели уменьшилось более чем на 90% от исходных значений с частичным восстановлением через 24 недели наблюдения. Клиническое значение влияния дутастерида на показатели фертильности спермы у отдельных пациентов неизвестно. Тамсулозин: влияние тамсулозина на количество сперматозоидов и функциональные характеристики спермы не оценивалось. Беременность и период грудного вскармливания: препарат противопоказан для применения у женщин. Нет данных о выделении дутастерида или тамсулозина с грудным молоком. Дутастерид: применение дутастерида не изучалось у женщин, так как данные доклинических исследований показали, что подавление уровня циркулирующего ДГТ может замедлять или подавлять формирование наружных гениталий у плодов мужского пола, если женщина во время беременности получала дутастерид. Тамсулозин: назначение тамсулозина беременным самкам крыс и кроликов в дозах выше терапевтических не показало никаких признаков повреждения плода. |
| Возможные побочные эффекты | Клинические исследования препарата не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна в результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение четырех лет в комбинации или в качестве монотерапии). Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин). Применение комбинации дутастерида и тамсулозина. Данные клинических исследований. Следующие нежелательные реакции, оцененные исследователями (с кумулятивной частотой более 1%), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT. Эректильная дисфункция: 1-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1610)) — 6%; дутастерид (n=1623) — 5%; тамсулозин (n=1611) — 3%; 2-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1428)) — 2%; дутастерид (n=1464) — 2%; тамсулозин (n=1468) — 1%; 3-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1283)) — менее 1%; дутастерид (n=1325) — менее 1%; тамсулозин (n=1281) — менее 1%; 4-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1200)) — менее 1%; дутастерид (n=1200) — менее 1%; тамсулозин (n=1112) — менее 1%. Нарушение (снижение) либидо: 1-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1610)) — 5%; дутастерид (n=1623) — 4%; тамсулозин (n=1611) — 2%; 2-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1428)) — менее 1%; дутастерид (n=1464) — 1%; тамсулозин (n=1468) — менее 1%; 3-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1283)) — менее 1%; дутастерид (n=1325) — менее 1%; тамсулозин (n=1281) — менее 1%; 4-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1200)) — 0%; дутастерид (n=1200) — 0%; тамсулозин (n=1112) — менее 1%. Нарушение эякуляции: 1-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1610)) — 9%; дутастерид (n=1623) — 1%; тамсулозин (n=1611) — 3%; 2-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1428)) — 1%; дутастерид (n=1464) — менее 1%; тамсулозин (n=1468) — менее 1%; 3-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1283)) — менее 1%; дутастерид (n=1325) — менее 1%; тамсулозин (n=1281) — менее 1%; 4-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1200)) — менее 1%; дутастерид (n=1200) — менее 1%; тамсулозин (n=1112) — менее 1%. Нарушения со стороны грудных желез: 1-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1610)) — 2%; дутастерид (n=1623) — 2%; тамсулозин (n=1611) — менее 1%; 2-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1428)) — менее 1%; дутастерид (n=1464) — 1%; тамсулозин (n=1468) — менее 1%; 3-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1283)) — менее 1%; дутастерид (n=1325) — менее 1%; тамсулозин (n=1281) — менее 1%; 4-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1200)) — менее 1%; дутастерид (n=1200) — менее 1%; тамсулозин (n=1112) — 0%. Головокружение: 1-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1610)) — 1%; дутастерид (n=1623) — менее 1%; тамсулозин (n=1611) — 1%; 2-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1428)) — менее 1%; дутастерид (n=1464) — менее 1%; тамсулозин (n=1468) — менее 1%; 3-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1283)) — менее 1%; дутастерид (n=1325) — менее 1%; тамсулозин (n=1281) — менее 1%; 4-й год — комбинация (дутастерид+тамсулозин (n=1200)) — менее 1%; дутастерид (n=1200) — менее 1%; тамсулозин (n=1112) — 0%. Применение дутастерида в качестве монотерапии: данные клинических исследований в трех плацебо-контролируемых исследованиях III фазы, целью которых было сравнение дутастерида (n = 2167) с плацебо (n = 2158), оцениваемые исследователями нежелательные реакции после первого и после второго года монотерапии дутастеридом были сходны по типу и частоте с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT. Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2-х летней открытой фазы исследования не наблюдалось. Данные пострегистрационных наблюдений: нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения, основываясь на частоте сообщений о нежелательных реакциях, а не на их истинной частоте. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализированный отек и ангионевротический отек). Нарушения психики: очень редко — ухудшение настроения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — алопеция (в первую очередь потеря волос на теле), гипертрихоз. Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: очень редко — тестикулярная боль, тестикулярный отек. Применение тамсулозина в качестве монотерапии. Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений. Нежелательные реакции и частота встречаемости, указанные ниже, основываются на информации из общедоступных источников. Далее представлены частые и нечастые нежелательные реакции соответствуют данным из отчетов клинических исследований, а частота встречаемости в целом отражает таковую по сравнению с плацебо. Редкие и очень редкие нежелательные реакции, а также их частота, соответствуют данным из отчетов пострегистрационных наблюдений. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи). Нарушения со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор, диарея, рвота. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; редко — обморок. Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: часто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны сосудов: нечасто — постуральная гипотензия. Во время пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужки как варианта синдрома узкого зрачка при операции по поводу катаракты, что было связано с приемом aльфа1а-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина. Пострегистрационные наблюдения: в ходе применения тамсулозина также были зафиксированы следующие нежелательные реакции: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, носовое кровотечение, нечеткость зрения, нарушение зрения, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и сухость во рту. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. |