Видора тб плен/об 3мг+0,03 мг бл N28×1 Лабораториос Леон Фарма ИСП
аптека
доступно
цена
Международное непатентованное название | Дроспиренон+Этинилэстрадиол |
Страна происхождения | Испания |
Форма | тб плен/об 3мг+0,03 мг бл |
Состав | Активные вещества: дроспиренон — 3,00 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62,00 мг; крахмал кукурузный — 14,0 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 12,57 мг; кросповидон (пласдон XL 10) -1,00 мг; кросповидон (пласдон XL) — 2,50 мг; повидон-К30 — 3,40 мг; полисорбат — 1,00 мг; магния стеарат — 0,50 мг. 1 таблетка плацебо содержит: лактоза безводная — 89,50 мг; повидон-К30 — 10,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг. |
Дозировка | Внутрь, целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды, по 1 таблетке в день, по порядку, обозначенному на блистере, начиная с активных таблеток (21 таблетка желтого цвета) и заканчивая таблетками плацебо (7 таблеток белого цвета) желательно в одно и то же время суток, непрерывно в течение 28 дней. Во время приёма неактивных таблеток (плацебо, таблетки белого цвета) наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2−3 день после приема последней активной таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием препарата из каждой последующей упаковки начинается без перерыва на следующий день, как только заканчиваются таблетки в предыдущей упаковке. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце: приём препарата следует начинать в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2−5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки. Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря): предпочтительно начинать приём препарата на следующий день после приёма последней активной таблетки/драже, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приёме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после приёма последней неактивной таблетки/драже (для препаратов, содержащих 28 таблеток/драже в упаковке). Прием таблеток препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Переход с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пыли», инъекционных форм, подкожных имплантатов и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена): при переходе с «мини-пили» можно начинать приём препарата в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы с гестагеном — в день удаления имплантата или внутриматочной системы, с инъекционной формы — со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток Видора. После аборта в 1 триместре беременности: можно начинать приём препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите. После родов или аборта во II триместре беременности: рекомендуется начинать приём препарата на 21−28 день после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или аборта. Если приём начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Приём пропущенных неактивных таблеток (плацебо): если пропущен прием таблеток плацебо (белых таблеток из последнего ряда блистерной упаковки), никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности периода приема таблеток плацебо. Приём пропущенных активных таблеток: если пропущен прием активных (желтых) таблеток и опоздание в приёме очередной таблетки составило менее 12ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Если опоздание в приёме очередной таблетки составило более 12ч (интервал с момента приёма последней таблетки больше 36ч), контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено подряд, и чем ближе этот пропуск к 7 дневному перерыву в приёме препарата, тем выше вероятность наступления беременности, поскольку 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Для таких ситуаций могут быть даны следующие рекомендации: На 1 неделе приёма препарата: пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском в приёме очередной таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. На 2 неделе приёма препарата: пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску в приёме, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции. В противном случае, а также в случае пропуска двух и более таблеток, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. На 3 неделе приёма препарата: в случае пропуска на 3 неделе приема препарата, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно). В случае пропуска таблеток не следует принимать более двух активных таблеток в один день. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки, |
Показания к применению | Контрацепция. |
Действие | Фармакодинамика: препарат Видора — это низкодозированный комбинированный монофазный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералкортикоидными свойствами. Лишенный эстрогенной, глюкокортикостероидной и антиглюкокортикостероидной активности, дроспиренон имеет фармакологический профиль, сходный с таковым у естественного прогестерона. Обладая антиандрогенной активностью, способствует снижению продукции секрета сальных желез и улучшению клинического течения у женщин с акне (acne vulgaris). Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности. Препарат регулирует менструальноподобные кровотечения, способствуя уменьшению выраженности болевых ощущений и объема менструальноподобных кровотечений, снижая один из факторов риска развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что при применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников. Фармакокинетика. Дроспиренон: при пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет около 35нг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) 1−2ч. Биодоступность 76−85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. Связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСГ1Г) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Концентрация свободного дроспиренона не превышает 3−5% от получаемой дозы. Индуцированное эстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения — 3,7±1,2л/кг. Метаболизируется в печени практически без вовлечения системы цитохрома Р450. Метаболиты в плазме крови, в основном, представлены кислотными формами дроспиренона, образующимися в результате разрыва лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом. Метаболизируется практически полностью. Скорость метаболического клиренса 1,5±0,2мл/мин/кг. Метаболиты выводятся через кишечник и почками в соотношении 1,2:1,4. Период полувыведения (Т½) метаболитов составляет около 40ч. Равновесная концентрация дроспиренона в плазме крови достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60нг/мл. Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно между 1 и 6 циклами приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается. При почечной недостаточности: равновесные концентрации дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренсом креатинина 50−80мл/мин) сопоставимы с таковыми у женщин с нормальной функцией почек. У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренсом креатинина 30−50мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови, в среднем, на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. При печеночной недостаточности: у женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями Стах в фазы абсорбции и распределения. Т½ дроспиренона у женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с нормальной функцией печени. У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести отмечено снижение клиренса дроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с нормальной функцией печени. Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась. Этинилэстрадиол. При пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Стах составляет 88−100пг/мл, TCmax 1−2ч. Метаболизируется во время всасывания и «первого» прохождения через печень. Абсолютная биодоступность при приёме внутрь составляет 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность примерно у 25% добровольцев. Связь с белками плазмы составляет около 98,5%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ в печени. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5л/кг. Метаболизм. Около 50−60% этинилэстрадиола подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени (эффект «первого прохождения»). Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование, в результате чего образуются гидроксилированные и метилированные метаболиты, как свободные, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и/или серной кислотами. Часть этинилэстрадиола, конъюгированного с глюкуроновой кислотой, после выведения с желчью повторно всасывается в кишечнике (кишечно-печеночная рециркуляция). Метаболизируется полностью (практически не выводится в неизмененном виде). Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 5мл/мин/кг. Этинилэстрадиол в небольшом количестве проникает в грудное молоко (0,02% от принятой дозы). Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6, Т½ составляет около 24ч. Равновесная концентрация достигается в течение второй половины цикла приема препарата. |
Меры предосторожности | Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, мерцательная аритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза, |
Возможные побочные эффекты | Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, но менее 1/10); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100); редко (более 1/10000, но менее 1/1000); очень редко (более 1/10000). Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность к препарату, бронхиальная астма. Нарушения со стороны психики: нечасто — снижение или потеря либидо. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: редко — снижение слуха. Нарушения со стороны сосудов: часто — мигрень; нечасто — понижение артериального давления, повышение артериального давления; редко — венозная или артериальная тромбоэмболия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — угри, экзема, алопеция, зуд; редко — узловатая эритема, многоформная эритема. Нарушения со стороны репродуктивной систем ы и молочных желез: часто — боли в молочных железах, болезненность молочных желез, кандидозный вульвовагинит нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, межменструальные кровотечения; нечасто — увеличение молочных желез, кольпит; редко — выделения из молочных желез. Общие нарушения и патология в месте введения: нечасто — задержка жидкости, повышение массы тела, понижение массы тела. Следующие побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом КОК: рак молочной железы; опухоли печени (доброкачественные и злокачественные); панкреатит у женщин с гипертриглицеридемией; появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена: порфирия, эпилепсия, миома матки, СКВ, герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз; нарушение функции печени; изменение толерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности; хлоазма; болезнь Крона, язвенный колит. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы. |
Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. |