Ордисс тб 8 мг бл N10×3 Тева Ф П ИЗР
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Кандесартан |
| Страна происхождения | Израиль |
| Форма | тб 8 мг бл |
| Состав | Действующее вещество кандесартана цилексетил — 8,00 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный — 3,75 мг; полоксамер 188 — 0,50 мг; повидон-К3О — 4,00 мг; краситель оксид железа красный (Е172) — 0,075 мг; кармеллоза кальция — 1,65 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 17,50 мг; лактозы моногидрат — 43,725 мг; магния стеарат — 0,80 мг. |
| Дозировка | Препарат следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Артериальная гипертензия: рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата составляет 8 мг один раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления (АД), рекомендуется увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить артериальное давление после 4 недель приема препарата в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. В случае если терапия препаратом не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения. Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем артериального давления. Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата. Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30−80мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4мг/сутки (½ таблетки по 8мг). Дозу следует титрировать в зависимости от терапевтического эффекта препарата. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15мл/мин) ограничен. Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начать лечение с суточной дозы 4 мг один раз в сутки (½ таблетки по 8мг). Возможно увеличение дозы при необходимости. Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом. Сопутствующая терапия: применение препарата совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить антигипертензивный эффект препарата. Гиповолемия: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4 мг (½ таблетки по 8мг) один раз в сутки. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН): рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4 мг (½ таблетки по 8мг) один раз в сутки. Повышение дозы до 32 мг один раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель. Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени или гиповолемией не требуется изменение начальной дозы препарата. Применение у детей и подростков: безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены. Сопутствующая терапия: препарат можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности, например, с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами. |
| Показания к применению | Артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ менее 40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ. |
| Действие | Фармакодинамика: ангиотензин II — основной компонент (гормон) ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), принимающий участие в патогенезе артериальной гипертензии (АГ), сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Кандесартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II, подтипа 1 (АТ1-рецепторов). Не проявляет свойств агониста (не влияет на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р, не связывается с рецепторами других гормонов, не влияет на состояние ионных каналов, участвующих в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы). В результате блокирования АТ1-рецепторов ангиотензина II происходит компенсаторное дозозависимое повышение активности ренина, концентрации ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови. Артериальная гипертензия: прием кандесартана внутрь обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД за счет уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС) без рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Нет данных о развитии выраженной артериальной гипотензии после приема первой дозы или о развитии синдрома «отмены» после прекращения терапии. Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы препарата обычно развивается в течение 2ч, длительность эффекта — 24ч. На фоне продолжающейся терапии кандесартаном в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении всего лечения. Добавление тиазидного диуретика гидрохлоротиазида к кандесартану усиливает его антигипертензивный эффект. Возраст и пол пациента не влияют на эффективность препарата. Увеличивает почечный кровоток и не изменяет или повышает скорость клубочковой фильтрации, тогда как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. Кандесартан оказывает менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (популяция с преимущественно низкой активностью ренина в плазме крови). Отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии. У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа кандесартан не оказывает негативного влияния на концентрацию глюкозы в крови и липидный профиль. Хроническая сердечная недостаточность: терапия кандесартаном уменьшает показатель смертности и частоту госпитализации у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) вне зависимости от возраста, пола и сопутствующей терапии, приводит к уменьшению функционального класса ХСН по классификации NYHA. Кандесартан эффективен у пациентов, принимающих одновременно бета-адреноблокаторы в сочетании с ингибиторами АПФ, при этом эффективность его не зависит от дозы ингибитора АПФ. У пациентов с ХСН и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40%) кандесартан уменьшает ОПСС и давление заклинивания в легочных капиллярах. Фармакокинетика: при всасывании из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) кандесартана цилексетил посредством эфирного гидролиза быстро превращается в активное вещество — кандесартан, прочно связывается с AT1-рецепторами и медленно диссоциирует, не имеет свойств агониста. Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь около 40%. Относительная биодоступность таблетированной формы по сравнению с раствором для приема внутрь составляет приблизительно 34%. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14%. Прием пищи не оказывает значимого влияния на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), |
| Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата; непереносимость лактозы; дефицит лактазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; тяжелое нарушение функции печени и/или холестаз; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией. |
| Возможные побочные эффекты | Артериальная гипертензия: побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приёма кандесартана не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%). В ходе обобщенного анализа данных клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией были определены нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила, которые наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головокружение/вертиго, головная боль и респираторные инфекции. Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения: очень часто — 1/10 назначений (более 10%), часто — от 1/100 назначений (более 1%, но менее 10%), нечасто — от 1/1000 назначений (более 0,1%, но менее 1%), редко — от 1/10000 назначений (более 0,01%, но менее 0,1%), очень редко — от менее 1/10000 назначений(менее 0,01%), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные инфекции: часто — респираторные инфекции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия, гипонатриемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение/вертиго, головная боль. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота; частота неизвестна — диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов. Лабораторные показатели: в целом при применении кандесартана цилексетила не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Хроническая сердечная недостаточность: побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований проводилось сравнение препарата кандесартана цилексетила в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796); 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение по причине возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Данные реакции наиболее часто встречались у пациентов старше 70 лет, с сахарным диабетом или у пациентов, получавших лечение другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, в частности, ингибиторами АПФ и/или спиронолактоном. Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении: очень часто — 1/10 назначений (более 10%), часто — от 1/100 назначений (более 1%, но менее 10%), нечасто — от 1/1000 назначений (более 0,1%, но менее 1%), редко — от 1/10000 назначений (более 0,01%, но менее 0,1%), очень редко — от менее 1/10000 назначений(менее 0,01%), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гиперкалиемия, очень редко — гипонатриемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота; частота неизвестна — диарея. Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипотензия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов. Лабораторные показатели: часто наблюдаются гиперкалиемия и нарушение функции почек при лечении сердечной недостаточности. Рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. |
| Условия хранения | Хранить в сухом недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C. |