Дозировка | Препарат Трипторелин-лонг вводят внутримышечно (в/м). Место введения препарата следует менять. Препарат Трипторелин-лонг должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт работы по данным показаниям. Фибромиома матки и эндометриоз: препарат вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м 1 раз в 28 дней. Лечение следует начинать в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) и изменения размера миомы матки, определяемого с помощью УЗИ, на фоне терапии. Длительность применения препарата при эндометриозе — 4−6 месяцев из-за возможного влияния на плотность костной ткани. Длительность терапии для предоперационного лечения фибромиомы матки — не более 3-х месяцев. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или другими агонистами ГнРГ. ВРТ: препарат вводят однократно в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м на 2-й день менструального цикла. Рак предстательной железы: препарат вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м 1 раз в 28 дней, длительно. У пациентов с местно-распространенным раком предстательной железы при лечении в комбинации с лучевой терапией длительная антиандрогенная терапия (3 года) является предпочтительнее краткосрочной антиандрогенной терапии (6 месяцев). Применение у отдельных групп пациентов. Коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Правила приготовления суспензии и введения препарата. Препарат вводится только внутримышечно. Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя. Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом. Флакон с препаратом держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь препарат находился на дне флакона. Вскройте шприц, присоедините к нему прилагаемую иглу размером 0,8мм40мм для забора растворителя. Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы, установите шприц на уровень 2 мл. Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего препарат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона тампоном, смоченным в спирте. Вставьте иглу во флакон с препаратом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Извлеките шприц с иглой из флакона. Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания препарата растворителем и образования суспензии. Не переворачивая флакон, проверьте наличие сухого остатка у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков препарата, оставьте флакон до полного пропитывания (примерно на 3−5 минут). После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого препарата, содержимое флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30−60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон. Замените иглу на шприце иглой размером 1,2мм50мм (для набора суспензии). Вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается. Сразу после набора суспензии в шприц снимите иглу. Замените на иглу размером 1,1 мм 40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух. Суспензию препарата вводите сразу же после приготовления. При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы замените ее другой иглой такого же диаметра. Утилизируйте иглы в контейнерах, предназначенных для острых предметов. При повторных инъекциях левую и правую ягодичные мышцы следует чередовать. О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большого количества суспензии, необходимо сообщить лечащему врачу. |
Возможные побочные эффекты | Нежелательные реакции у мужчин. Нежелательные реакции при применении трипторелина связаны с его ожидаемыми фармакологическими эффектами: начальное увеличение концентрации тестостерона, а затем почти полное подавление синтеза тестостерона. Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — ринофарингит. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, повышенная чувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — анорексия, снижение аппетита, повышение аппетита; очень редко — сахарный диабет; частота неизвестна — подагра. Нарушения психики: часто — изменение настроения, депрессия, нарушение сна, снижение либидо; редко — раздражительность, бессонница; очень редко — спутанность сознания, снижение активности, чувство эйфории; частота неизвестна — чувство тревоги, утрата либидо. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — парестезии нижних конечностей; часто — головная боль; редко — парестезии, нарушение вкуса, сонливость, астазия (нарушение способности стоять, связанное с нарушением координации), летаргия; очень редко — ухудшение памяти; частота неизвестна — головокружение. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — неприятные ощущения в глазах, нечеткость зрения; частота неизвестна — нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — звон в ушах; частота неизвестна — вертиго. Нарушения со стороны сосудов: очень часто — «приливы»; нечасто — повышение артериального давления, тромбоэмболия; частота неизвестна — снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхиальная астма; редко — одышка; очень редко — носовое кровотечение, одышка, возникающая в положении лежа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; редко — боль в животе, запор, диарея, рвота, вздутие живота, метеоризм, сухость во рту; частота неизвестна — гастралгия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — гипергидроз; нечасто — гипотрихоз; редко — алопеция, угревая сыпь, зуд, сыпь; очень редко — волдыри; частота неизвестна — отек Квинке, крапивница пурпура. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — боль в спине; часто — боль в конечностях; редко — спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, артралгия; очень редко — припухлость суставов, скованность мышц и суставов, остеоартрит; частота неизвестна — костно-мышечная боль, скованность суставов, боль в костях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — дизурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — эректильная дисфункция; редко — гинекомастия, атрофия яичек, боль в яичках, нагрубание грудных желез; частота неизвестна — боль в грудной железе, отсутствие эякуляции. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — астения; часто — повышенная утомляемость, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, отек, раздражительность; редко — боль; очень редко — лихорадка, гриппоподобный синдром; частота неизвестна — ощущение дискомфорта, боль в груди, недомогание. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, уменьшение массы тела; редко — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, увеличение массы тела, увеличение концентрации креатинина, мочевины в плазме крови; очень редко — повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, гипертермия; частота неизвестна — повышение артериального давления. Трипторелин вызывает кратковременное повышение концентрации циркулирующего тестостерона в течение первой недели после первой инъекции препарата. В связи с этим может отмечаться временное ухудшение симптомов рака предстательной железы, что обычно проявляется нарушениями со стороны мочевыводящих путей, усилением боли в связи с метастатическим поражением. Эти симптомы являются преходящими и обычно исчезают через 1−2 недели. В единичных случаях отмечается обструкция мочевых путей или метастатическая компрессия спинного мозга. Вследствие этого пациенты с метастатическими поражениями спинного мозга и/или обструкцией верхних или нижних мочевыводящих путей должны находиться под более тщательным наблюдением в течение первых нескольких недель после начала терапии. Применение агонистов ГнРГ для лечения рака предстательной железы может быть связано с повышением риска потери костной массы, развитием остеопороза и увеличением риска переломов костей. Пациенты, получающие длительную терапию аналогами ГнРГ в комбинации с лучевой терапией, могут испытывать большее количество нежелательных реакций особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, которые связаны с прохождением курса лучевой терапии. Нежелательные реакции у женщин. Как следствие снижения концентрации эстрогенов наиболее частыми нежелательными реакциями могут быть: головная боль, снижение либидо, нарушение сна, изменения настроения, диспареуния, дисменорея, кровотечение из влагалища, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, боль в области малого таза, боль в животе, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, повышенное потоотделение, «приливы» и астения. Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактические реакции; частота неизвестна — повышенная чувствительность. Нарушения психики: очень часто — снижение либидо, изменение настроения, нарушения сна; часто — депрессия, подавленное настроение; частота неизвестна — чувство тревоги, спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; частота неизвестна — головокружение, парестезии. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения, нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго. Нарушения со стороны сосудов: очень часто — «приливы». Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль в животе; часто — тошнота, чувство дискомфорта в животе; частота неизвестна — диарея, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — гипергидроз; частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — боль в костях; часто — артралгия, спазм мышц; нечасто — боль в спине; частота неизвестна — миалгия, мышечная слабость, резорбция костной ткани. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — вагинальные кровотечения, сухость слизистой оболочки влагалища, диспареуния, дисменорея, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение размеров яичников, боль в области малого таза, меноррагии, метроррагии; часто — боль в молочных железах; частота неизвестна — аменорея. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — астения; часто — усталость, раздражительность, реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, эритема и воспаление в месте инъекции; частота неизвестна — лихорадка, недомогание. Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела; нечасто — повышение активности лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации холестерина; частота неизвестна — повышение артериального давления, уменьшение массы тела. В начале лечения в период кратковременного увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови симптомы эндометриоза, включающие боль в области малого таза и дисменорею, могут усугубляться. Эти симптомы являются преходящими и, как правило, исчезают через 1−2 недели. Маточные кровотечения, включая меноррагии, метроррагии могут возникнуть в течение одного месяца после первой инъекции. Может наблюдаться увеличение размеров яичников, боль в области малого таза и/или боли в области живота. |