Элицея Ку-таб тб диспер в полост рта 10 мг бл N7x4 Крка д.д., Ново место СЛО
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Эсциталопрам |
| Страна происхождения | Словения |
| Форма | тб диспер в полост рта 10 мг бл |
| Состав | Действующее вещество: эсциталопрама оксалат -12,78 мг, эквивалентно эсциталопраму — 10,00 мг; вспомогательные вещества: полакрилин калия, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, ацесульфам калия, неогесперидин-дигидрохалкон, ароматизатор мяты перечной, магния стеарат. |
| Дозировка | Внутрь, 1 раз в сутки. Не следует смешивать таблетку во рту с пищей. Таблетку кладут на язык, после быстрого растворения проглатывают, не запивая водой. Таблетки, диспергируемые в полости рта, не делятся. Таблетки, диспергируемые в полости рта, хрупкие, следует обращаться с осторожностью. Извлечь таблетку следующим образом. Согнуть блистер по линии разрыва. Вскрыть блистер, осторожно потянув за край фольги. Осторожно извлечь таблетку. Затем таблетку следует немедленно положить на язык и держать во рту в течение нескольких секунд до полного растворения. Таблетки, диспергируемые в полости рта, можно применять в качестве альтернативы таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, у пациентов, которые испытывают трудности при проглатывании таблетки или при отсутствии жидкости для запивания. Препарат Элицея Ку-таб, таблетки, диспергируемые в полости рта, биоэквивалентен эсциталопраму в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, имеет аналогичную скорость и степень всасывания. Дозы и режим дозирования также соответствуют. Препарат Элицея Ку-таб, таблетки, диспергируемые в полости рта, можно применять в качестве альтернативы эсциталопраму в таблетках, покрытых пленочной оболочкой. Депрессивные эпизоды: обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20мг/сутки. Антидепрессивный эффект развивается через 2−4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта. Панические расстройства с/без агорафобии: в течение первой недели рекомендуемая доза — 5мг/сутки, которая затем увеличивается до 10мг/сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20мг/сутки. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев. Обсессивно-компульсивное расстройство: обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20мг/сутки. Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): рекомендуется применять половину обычно рекомендуемой дозы (т.е. 5мг/сутки) и более низкую максимальную дозу (10мг/сутки). Дети и подростки (до 18 лет): препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований по безопасности применения эсциталопрама у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития. Нарушение функции почек: при легкой и умеренной степени почечной недостаточности коррекции доз не требуется. При тяжелой степени почечной недостаточности (КК менее 30мл/мин) препарат следует назначать с осторожностью. Нарушение функции печени: рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5мг/сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10мг/сутки. Сниженная активность изофермента CYP2C19. Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5мг/сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10мг/сутки. Прекращение лечения: при прекращении лечения препаратом Элицея Ку-таб дозу следует уменьшать постепенно в течение 1−2 недель во избежание возникновения синдрома «отмены». |
| Показания к применению | Депрессивные эпизоды любой степени тяжести. Панические расстройства с/без агорафобии. Обсессивно-компульсивное расстройство. |
| Действие | Фармакодинамика: Эсциталопрам — антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связывания белка-транспортера, с аффинностью меньшей в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортера усиливает связывание эсциталопрама в первичном месте связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захвата серотонина. Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-НТ1A, 5-НТ2 рецепторы, дофаминовые D1 и D2 рецепторы, альфа1, альфа2, бета-адренорецепторы, H1-гистаминовые, м-холинорецепторы, бензодиазепиновые и опиоидные рецепторы. Фармакокинетика: всасывание почти полное и не зависит от времени приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax), составляет 4 часа после многократного применения. Абсолютная биодоступность эсциталопрама составляет около 80%. Кажущийся объем распределения (Vd,бета/F) после приема внутрь составляет от 12 до 26л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80%. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация (Css) достигается примерно через 1 неделю, средняя Css — 50нмоль/л (от 20 до 125нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг. Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Они оба являются фармакологически активными. Азот может окисляться до метаболита N-оксида. Основное вещество и его метаболиты частично выводятся в виде глюкуронидов. После многократного применения средние концентрации деметилированного и дидеметилированного метаболитов составляют 28−31% и менее 5%, соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью изофермента CYP2C19, возможно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения (T½) после многократного применения составляет около 30 часов. Клиренс при приеме внутрь (Cloral) составляет 0,6л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама T½ более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками, большая часть выводится в виде метаболитов с мочой. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Количество эсциталопрама, находящегося в системном кровотоке, рассчитанное с помощью фармакокинетического показателя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) у пациентов пожилого возраста на 50% больше, чем у молодых здоровых добровольцев. Полиморфизм (у лиц с низкой активностью изоферментов CYP2C19 или CYP2D6). У пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама в плазме крови может быть в 2 раза выше, чем у пациентов с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации эсциталопрама в плазме крови при низкой активности изофермента CYP2D6 обнаружено не было. |
| Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата. Одновременный прием неселективных, необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Одновременный прием обратимых ингибиторов МАО, А (моклобемид), обратимых неселективных ингибиторов МАО (линезолид). Удлинение интервала QT в анамнезе, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT. Одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT. Одновременный прием пимозида. Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не изучены). Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Элицея Ку-таб содержит лактозу). С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30мл/мин), мания/гипомания, фармакологически неконтролируемая эпилепсия, выраженное суицидальное поведение, сахарный диабет, цирроз печени, склонность к кровотечениям, одновременный прием с ингибитором МАО В (селегилином), серотонинергическими лекарственными препаратами, препаратами, снижающими порог судорожной готовности, литием, триптофаном, лекарственными препаратами, содержащими Зверобой продырявленный, антикоагулянтами для приема внутрь и лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови, препаратами, способными вызывать гипонатриемию, препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19, этанолом, при применении электросудорожной терапии (ЭСТ), у пациентов пожилого возраста, при беременности, в период грудного вскармливания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: имеются ограниченные данные о применении эсциталопрама во время беременности. Исследования эсциталопрама на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным следует установить наблюдение. В случае если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие симптомов «отмены». В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина) на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, мышечная гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома «отмены» или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 часов после рождения. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдаемый риск составил 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1−2 случая PPHN на 1000 беременностей. Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется. Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Данных исследований этого аспекта на животных для эсциталопрама нет. Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, что влияние этих лекарственных препаратов на качество спермы является обратимым. До сих пор влияния эсциталопрама на фертильность у человека не наблюдалось. |
| Возможные побочные эффекты | Побочные эффекты наиболее часто развиваются на первой или второй неделе терапии, затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии. Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приеме препаратов, принадлежащих к классу СИОЗС, и отмеченные при приеме эсциталопрама. Информация представлена на основании данных плацебо-контролируемых клинических исследований и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, но менее 1/10); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100); редко (более 1/10000, но менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции. Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела; нечасто — снижение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, анорексия. Нарушения психики: часто — тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); нечасто — бруксизм. ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко — агрессия, деперсонализация, галлюцинации; частота неизвестна — мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор; нечасто — нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, обморок; редко — серотониновый синдром; частота неизвестна — дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — тиннитус (шум в ушах). Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто — тахикардия; редко — брадикардия; частота неизвестна — удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синусит, зевота; нечасто — носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто — диарея, запор, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение (включая кровотечение из прямой кишки). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенное потоотделение; нечасто — крапивница, алопеция, кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна — экхимоз, ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — импотенция, нарушение эякуляции; нечасто — меноррагия, метроррагия; частота неизвестна — галакторея, приапизм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость, гипертермия; нечасто — отеки. Удлинение интервала QT: в пострегистрационном периоде были отмечены случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», в основном у пациентов женского пола, с гипокалиемией или у пациентов с ранее существующим удлинением интервала QT или другими заболеваниями сердца. Класс-эффект: эпидемиологические исследования с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска перелома костей у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм возникновения этого риска не установлен. Симптомы «отмены» при прекращении терапии. Отмена препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН (особенно резкая) часто приводит к возникновению синдрома «отмены». Наиболее часто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в том числе парестезия и ощущение прохождения тока), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. |