Феварин тб плен/об 50 мг бл N15×1 Майлан ФРА
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Флувоксамин |
| Страна происхождения | Франция |
| Форма | тб плен/об 50 мг бл |
| Состав | Действующее вещество: флувоксамина малеат — 50,0 мг; вспомогательные вещества: маннитол — 151,5 мг; крахмал кукурузный — 40,0 мг; крахмал прежелатинизированный — 6,0 мг; натрия стеарилфумарат — 1,75 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,75 мг. |
| Дозировка | Таблетки флувоксамина следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Таблетка может быть разделена на две равные части. Депрессии: рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 или 100 мг (однократно, вечером). После 3−4 недель от начала терапии доза должна быть пересмотрена и скорректирована в соответствии с клиническим опытом применения препарата. Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной. Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода. Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 100 мг препарата один раз в день, ежедневно. Дети: из-за отсутствия клинического опыта Феварин* не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей до 18 лет. Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР): рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 мг препарата в день в течение 3−4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема. При хорошем терапевтическом ответе на препарат лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10 недель у пациентов, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Периодически необходимо заново оценивать необходимость в лечении. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у пациентов, хорошо ответивших на фармакотерапию. Долгосрочная эффективность (более 24 недель) не была подтверждена. Дети старше 8 лет и подростки: у детей старше 8 лет и подростков данные по применению в дозе более 100 мг два раза в сутки на протяжении 10 недель ограничены. Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25мг/сутки на один приём, предпочтительно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг с учетом переносимости каждые 4−7 дней до достижения эффективной суточной дозы. Эффективная доза обычно составляет от 50 до 200мг/сутки, максимальная доза у детей не должна превышать 200мг/сутки. Суточные дозы свыше 50 мг рекомендуется распределять на 2 приема, при этом, если полученные 2 дозы неодинаковы, большую дозу следует принять перед сном. Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина: необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1−2 недель для снижения риска синдрома отмены. В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно. Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с низких доз под строгим врачебным контролем. |
| Показания к применению | Депрессии различного генеза, обсессивно-компульсивные расстройства. |
| Действие | Фармакодинамика: исследования по связыванию с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного захвата серотонина как in vitro, так и in vivo с минимальным сродством к серотониновым рецепторам. Его способность связываться с альфа- и бета-адренорецепторами, гистаминовыми, м-холино или дофаминовыми рецепторами незначительная. Флувоксамин в терапевтических дозах обладает высоким сродством к сигма1-рецепторам, действуя как их агонист. Фармакокинетика: после приёма внутрь флувоксамин полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови отмечаются через 3−8 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 53% после первичного метаболизма в печени. Одновременный прием флувоксамина с пищей не влияет на фармакокинетику. Связывание флувоксамина с белками плазмы составляет 80% (in vitro). Объем распределения — 25л/кг. Метаболизм флувоксамина происходит, главным образом, в печени. Хотя изофермент 2D6 цитохрома Р450 является основным в метаболизме флувоксамина, концентрация препарата в плазме крови у лиц со сниженной функцией этого изофермента не намного выше, чем у лице нормальным метаболизмом. Средний период полувыведения из плазмы крови, составляющий для однократной дозы 13−15 часов, несколько увеличивается при многократном приёме (17−22 часа), а равновесная концентрация в плазме крови, как правило, достигается в течение 10−14 дней. Флувоксамин подвергается биотрансформации в печени (главным образом, путем окислительного деметилирования) по меньшей мере, до девяти метаболитов, которые выводятся через почки. Два главных метаболита обладают незначительной фармакологической активностью. Прочие метаболиты, вероятно, фармакологически неактивны. Флувоксамин значительно ингибирует цитохром Р450 1А2 и Р450 2С19, умеренно ингибирует цитохромы Р450 2С9, Р450 2D6 и Р450 3А4. Фармакокинетика однократной дозы флувоксамина линейна. Равновесная концентрация флувоксамина выше, чем концентрация однократной дозы, и данная непропорциональность более выражена при более высоких суточных дозах. Особые ГРУППЫ пациентов: фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых людей, пожилых лиц или пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина снижен у пациентов с заболеваниями печени. Равновесная концентрация флувоксамина в плазме вдвое выше у детей (в возрасте 6−11 лет), чем у подростков (в возрасте 12−17 лет). Концентрации препарата в плазме крови у подростков сходны с концентрациями у взрослых. |
| Меры предосторожности | Одновременный прием с тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Лечение флувоксамином может быть начато: через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО; на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (например, моклобемид, линезолид). Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю. Одновременный прием с препаратами пимозид и рамелтеон. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. Возраст до 18 лет при лечении депрессии различного генеза; возраст до 8 лет при лечении обсессивно-компульсивных расстройств. С осторожностью: печеночная и почечная недостаточность, судороги в анамнезе, эпилепсия, пожилой возраст, пациенты со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), беременность, период грудного вскармливания. Беременность: эпидемиологические данные дают основания предположить, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) при беременности, в особенности на последних месяцах беременности, может повысить риск персистирующей легочной гипертензии (ПЛГ) новорожденных. Имеющиеся данные показывают, что ПЛГ возникает приблизительно в 5 случаях на 1000 рождений (в отличие от 1−2 случаев на 1000 рождений, если мать не применяла СИОЗС на последних сроках беременности). Не рекомендуется применение флувоксамина во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины указывает на необходимость его применения. Были описаны отдельные случаи синдрома отмены у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности. У некоторых новорожденных после воздействия СИОЗС в третьем триместре беременности возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия, тремор, нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, цианоз, раздражительность, летаргия, сонливость, рвота, трудности с засыпанием и непрерывный плач, что могло потребовать более продолжительную госпитализацию. Период грудного вскармливания: флувоксамин проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с этим препарат не должен применяться в период грудного вскармливания. Фертильность: исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что флувоксамин влияет на репродуктивную функцию самцов и самок, повышает риск внутриутробной гибели плода и снижает массу тела плода в дозах, превышающих максимальные рекомендованные для человека дозы приблизительно в 2 раза. Кроме того, наблюдалось повышение частоты перинатальной смертности детенышей в пре- и постнатальных исследованиях. Значимость этих данных для человека неизвестна. Флувоксамин не следует назначать пациентам, которые планируют беременность, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациента требует назначения флувоксамина. |
| Возможные побочные эффекты | Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением препаратом. Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: частые (более 1%, но менее 10%); нечастые (более 0,1%, но менее 1%); редкие (более 0,01%, но менее 0,1%); частота неизвестна (не может быть определена на основе полученных данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические кровотечения, экхимоз, пурпура). Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частые — анорексия; частота неизвестна — гипонатриемия, уменьшение массы тела, увеличение массы тела. Нарушения психики: нечастые — галлюцинации, состояние спутанного сознания, агрессивность; редкие — мания; частота неизвестна — суицидальное мышление, суицидальное поведение. Нарушения со стороны нервной системы: частые — тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение; нечастые — экстрапирамидные нарушения, атаксия; редкие — судороги; частота неизвестна — серотониновый синдром, состояния подобные злокачественному нейролептическому синдрому (совокупность симптомов, таких как гипертермия, ригидность мышц, миоклонус, лабильность автономной нервной системы, с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров, изменение психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, крайнее возбуждение, доходящее до делирия и комы), акатизия/ психомоторное возбуждение, парестезия, дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — глаукома, мидриаз. Нарушения со стороны сердца: частые — ощущение сердцебиения/тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: нечастые — ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота. Нарушения со стороны печени: редкие — нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» ферментов). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые — повышенное потоотделение; нечастые — кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек); редкие — реакции фоточувствительности. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые — артралгия, миалгия, переломы костей. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурию, ноктурию и энурез). Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечастые — нарушение (задержка) эякуляции; редкие — галакторея; частота неизвестна — аноргазмия, менструальные нарушения (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия). Общие расстройства: частые — астения, недомогание; частота неизвестна — синдром отмены препарата, включая синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности. Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина: прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога. Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата. Дети: во время 10-недельного плацебо-контролируемого исследования у детей и подростков с ОКР неблагоприятные явления, такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, гиперкинезия, сонливость и диспепсия, чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании включали повышенную возбудимость и гипоманию. Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. |