Вход / Регистрация

Ливиал тб 2.5мг бл N28×1 Органон ГОЛ


аптека
доступно
цена
28.05.2023 12:30
 —
2598 руб.
нет в наличии
Международное непатентованное названиеТиболон
Страна происхожденияНидерланды
Форматб 2.5мг бл
СоставАктивное вещество: тиболон 2,5 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 10,0 мг; магния стеарат — 0,5 мг; аскорбил пальмитат — 0,2 мг; лактоза до 100 мг, вода очищенная следы (удаляется в процессе производства).
ДозировкаПрепарат не следует принимать в период до истечения 12 месяцев после последней естественной менструации. Если препарат начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Перед началом приема Ливиала в случае появления кровянистых выделений из половых путей у женщины, которая принимает другой препарат ЗГТ или не принимает ЗГТ, следует исключить злокачественные новообразования органов репродуктивной системы. Доза — одна таблетка в сутки. Коррекции дозы с учетом возраста не требуется. Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Блистеры с препаратом маркированы днями недели. Начните приём препарата с приёма таблетки, отмеченной текущим днём. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее принимайте таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не допускайте пропуска в приёме препарата при смене блистера или упаковки. При лечении препаратом не следует отдельно назначать гестаген. При пропуске препарата: пропущенную таблетку следует принимать сразу, как только вспомнят об этом, но не позже, чем через 12 часов. Если приём таблетки пропущен более чем на 12 часов, следует пропустить его, и принять следующую таблетку в обычное время. Не принимайте удвоенную дозу для восполнения пропущенной дозы. Переход с циклического режима приема препарата для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или с непрерывного режима приёма комбинированного препарата для ЗГТ При переходе с циклического режима приема препарата для ЗГТ лечение препаратом необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения. В случае перехода с непрерывного режима приёма комбинированного препарата для ЗГТ лечение можно начинать в любое время.
Показания к применениюЛечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе. Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов, и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.
ДействиеФармакодинамика: при пероральном приёме тиболон быстро метаболизируется с образованием трёх соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата. Два метаболита тиболона (3альфа-гидрокситиболон и 3бета-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — дельта4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью. Препарат восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы (приливы, ночная потливость, изменение настроения, депрессия, раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение либидо и др.). Ливиал предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников. Фармакокинетика: после перорального приёма тиболон быстро и интенсивно всасывается. В результате быстрого метаболизма тиболона, его концентрации в плазме очень низкие. Концентрация дельта4-изомера в плазме так же очень низкая. Поэтому ряд фармакокинетических параметров невозможно определить. Максимальные концентрации в плазме метаболитов 3альфа-гидрокситиболона и 3бета-гидрокситиболона выше, но кумуляции не происходит. Выведение тиболона в основном происходит в форме конъюгированных метаболитов (в основном сульфатированных). Часть принятого препарата выводится почками, но большая часть выводится через кишечник. Приём пищи не оказывает заметных эффектов на степень всасывания. Фармакокинетические параметры тиболона и его метаболитов не зависят от функции почек.
Меры предосторожностиБеременность и период грудного вскармливания. Период менее года после последней менструации. Диагностированный (в том числе в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него. Диагностированные (в том числе в анамнезе) злокачественные эстрогенозависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясной этиологии. Нелеченная гиперплазия эндометрия. Тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения). Диагностированные тромбофилические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III). Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе. Выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в том числе фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит; неконтролируемая артериальная гипертензия; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение (индекс массы тела более 30кг/м2)). Сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации. Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме. Печеночная недостаточность. Злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в том числе, аденома печени) в настоящее время или в анамнезе. Порфирия. Отосклероз, возникший во время предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе. Установленная гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. Редкие наследственные заболевания: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возможные побочные эффектыВ данном разделе описываются нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы в ходе 21 плацебо-контролируемого исследования (включая исследование «Оценка влияния тиболона на частоту возникновения новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе с остеопорозом» (LIFT) [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone]) c участием 4079 женщин, получавших терапевтические дозы (1,25 или 2,5мг) препарата, и 3476 женщин, получавших плацебо. Длительность лечения в данных исследованиях составляла от 2 месяцев до 4,5 лет. Ниже приведены нежелательные эффекты, которые статистически достоверно чаще имели место при лечении тиболоном, чем при применении плацебо. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (более 1%, но менее 10%) — боль внизу живота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто (более 1%, но менее 10%) — усиление роста волос, в том числе на лице; нечасто (более 0,1%, но менее 1%) — акне. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто (более 1%, но менее 10%) — выделения из влагалища, утолщение эндометрия, кровянистые выделения или кровотечение из влагалища, боль в молочных железах, генитальный зуд, кандидозный вульвовагинит, боли в области таза, дисплазия шейки матки, вульвовагинит; нечасто (более 0,1%, но менее 1%) — микоз, нагрубание молочных желез, болезненность сосков. Лабораторные и инструментальные данные: часто (более 1%, но менее 10%) — увеличение массы тела, отклонения результатов мазка из шейки матки. Большинство побочных эффектов носило слабовыраженный характер. Число случаев патологии шейки матки (рак шейки матки) не увеличивалось при приёме препарата по сравнению с плацебо. Другими возможными побочными эффектами могут быть (частота не установлена): головокружение, головная боль, мигрень; депрессия; кожные высыпания, зуд кожи, себорейный дерматит; нарушения зрения (включая нечеткость зрения); желудочно-кишечные расстройства (диарея, метеоризм); задержка жидкости в организме, периферические отеки; боль в суставах и в мышцах; нарушения функции печени (включая повышение активности трансаминаз). Риск развития рака молочной железы: у женщин, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами более 5 лет, отмечалось двукратное увеличение частоты диагностирования рака молочной железы. Любой повышенный риск у пациенток, получающих только эстроген или тиболон, существенно ниже, чем риск, наблюдаемый у пациенток, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами. Уровень риска зависит от продолжительности применения. Предполагаемый дополнительный риск развития рака молочной железы после 5 лет применения (по данным «Исследования миллиона женщин»). ЗГТ только эстрогеном: возраст 50−65 лет, дополнительные случаи на 1000 пациенток, ранее не получавших ЗГТ, за период 5 лет составляют 9−12, отношение риска (95% ДИ) — 1,2, дополнительные случаи на 1000 пациенток, получавших ЗГТ свыше 5 лет (95% ДИ) — 1−2 (0−3). Терапия комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами: возраст 50−65 лет, дополнительные случаи на 1000 пациенток, ранее не получавших ЗГТ, за период 5 лет составляют 9−12, отношение риска (95% ДИ) — 1,7, дополнительные случаи на 1000 пациенток, получавших ЗГТ свыше 5 лет (95% ДИ) — 6 (5−7). Тиболон: возраст 50−65 лет, дополнительные случаи на 1000 пациенток, ранее не получавших ЗГТ, за период 5 лет составляют 9−12, отношение риска (95% ДИ) — 1,3, дополнительные случаи на 1000 пациенток, получавших ЗГТ свыше 5 лет (95% ДИ) — 3 (0−6). Риск развития рака эндометрия: риск развития рака эндометрия составляет: около 5 случаев на 1000 женщин с неудаленной маткой, не получающих ЗГТ или тиболон. Самый высокий риск развития рака эндометрия наблюдался в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, включавшем женщин, которые на начальном этапе не были обследованы на наличие патологии эндометрия, таким образом, дизайн исследования был приближен к условиям клинической практики (исследование LIFT, средний возраст 68 лет). В данном исследовании не было случаев рака эндометрия, диагностированного в группе плацебо (n=1773) после наблюдения в течение 2,9 лет, по сравнению с 4 случаями рака эндометрия в группе, получавшей препарат (n=1746), что соответствует диагностике 0,8 дополнительного случая рака эндометрия на 1000 женщин, получавших препарат в течение 1 года в данном исследовании. Риск развития ишемического инсульта: относительный риск развития ишемического инсульта не зависит от возраста или длительности приёма препарата, но абсолютный риск сильно зависит от возраста. Общий риск развития ишемического инсульта у женщин, принимающих препарат, будет увеличиваться с возрастом. Рандомизированное контролируемое исследование в течение 2,9 лет установило 2,2-кратное увеличение риска развития инсульта у женщин (средний возраст. 68 лет), принимавших 1,25 мг препарата (28/2249) по сравнению с плацебо (13/2257). Большинство (80%) инсультов были ишемическими. Абсолютный риск развития инсульта сильно зависит от возраста. Так, абсолютный риск за период 5 лет составляет 3 случая на 1000 женщин в возрасте 50−59 лет и 11 случаев на 1000 женщин в возрасте 60−69 лет. Для женщин, принимающих препарат в течение 5 лет, можно ожидать около 4 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 50−59 лет и 13 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 60−69 лет. Были отмечены и другие нежелательные явления, связанные с применением препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген, и ЗГТ комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами: продолжительное применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген, и ЗГТ комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами было связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. По данным «Исследования миллиона женщин» [Million Women Study] ЗГТ в течение 5 лет приводила к 1 дополнительному случаю рака на 2500 пациенток. Это исследование показало, что относительный риск возникновения рака яичников при приёме тиболона аналогичен риску при применении других препаратов для ЗГТ. Приём препарата связан с увеличением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т. е. тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, в 1,3−3 раза. Подобное явление чаще происходит во время первого года применения препарата. Дополнительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении свыше 5 лет по результатам исследования «Инициатива здоровья женщин». Только эстроген перорально: возраст 50−59 лет, частота заболеваний на 1000 женщин в группе плацебо свыше 5 лет — 7, отношение рисков (95% ДИ) — 1,2 (0,6−2,4), дополнительные случаи на 1000 пациенток, получающих ЗГТ — 1(-3−10). Комбинация эстроген-прогестин перорально: возраст 50−59 лет, частота заболеваний на 1000 женщин в группе плацебо свыше 5 лет — 4, отношение рисков (95% ДИ) — 2,3 (1,2−4,3), дополнительные случаи на 1000 пациенток, получающих ЗГТ — 5 (1−13). Отмечается незначительное увеличение риска развития ишемической болезни сердца у пациенток старше 60 лет, получающих ЗГТ комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами. Нет никаких оснований полагать, что риск развития инфаркта миокарда при приёме тиболона отличается от риска при применении других видов ЗГТ. Заболевания желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, холецистит). Кожные заболевания: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура. Деменция при начале терапии в возрасте старше 65 лет. Панкреатит. Повышение артериального давления.
Условия храненияХранить в защищенном от света недоступном для детей месте при температуре 2−25°С.
Можно заказать курьера