| Международное непатентованное название | Железа карбоксимальтозат |
| Страна происхождения | Германия |
| Форма | р-р д/ин в/в 50мг/мл фл 10мл |
| Состав | В 1мл содержится: действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156−208мг; эквивалентно содержанию железа 50 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0−7,0; вода для инъекций до 1мл. |
| Дозировка | Внутривенно — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка. Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата. Внутривенная инфузия: Феринжект может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20мл Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных далее. Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии. Для разведения 2−4мл препарата Феринжект (соответствует 100−200мг железа) необходимо 50мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимального времени введения нет. Для разведения 4−10мл препарата Феринжект (соответствует 200−500мг железа) необходимо 100мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимальное время введения 6минут. Для разведения 10−20мл препарата Феринжект (соответствует 500−1000мг железа) необходимо 250мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимальное время введения 15минут. Струйная инъекция: Феринжект может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4мл (200мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю. Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенные ниже данные. Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Если уровень гемоглобина (Hb) менее 10г/дл, то для пациентов с массой тела менее 70 кг доза составит 1500 мг, а для пациентов с массой тела более 70 кг — 2000 мг. Если уровень гемоглобина (Hb) более 10г/дл, то для пациентов с массой тела менее 70 кг доза составит 1000 мг, а для пациентов с массой тела более 70 кг — 1500 мг. Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг. При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови. Пациентам со значением Hb более 14г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа. После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне. Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20мл) в сутки или 20 мг железа (0,4мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20мл) нельзя вводить более одного раза в неделю. Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа. |
| Показания к применению | Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями. |
| Действие | Фармакодинамика: Феринжект, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами. Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась, утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%. Фармакокинетика: было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке. После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37мкг/мл до 333мкг/мл достигалась спустя 15 минут — 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно. |
| Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата. Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия. Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа; Дети в возрасте до 14 лет. |
| Возможные побочные эффекты | Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата) Побочные действия препарата, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой более 1/100, но менее 1/10. Побочные действия препарата по данным клинических исследований. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) — гиперчувствительность; редко (более 1/10000, но менее 1/1000) — анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто (более 1/100, но менее 1/10) — гипофосфатемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто (более 1/100, но менее 1/10) — головная боль, головокружение; нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) — парестезия, извращения вкуса. Нарушения со стороны сердца: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) — тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: часто (более 1/100, но менее 1/10) — «прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) — снижение АД. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) — одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (более 1/100, но менее 1/10) — тошнота; нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) — рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) — кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) — миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто (более 1/100, но менее 1/10) — реакции в области инъекции/инфузии; нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) — лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб; редко (более 1/10000, но менее 1/1000) — недомогание. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) — повышение активности аланинаминотрансферазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови. Спонтанные постмаркетинговые сообщения. Нарушения со стороны нервной системы: потеря сознания и вертиго. Нарушения психики: тревога. Нарушения со стороны сердца и сосудов: обморок, предобморочное состояние. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: гриппоподобное заболевание. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C оригинальной упаковке. Не замораживать. |
