Венофер р-р д/ин в/в 20мг/мл фл 5мл N5x1 БИПСО/Валида/Вифор ГЕР
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс |
| Страна происхождения | Германия |
| Форма | р-р д/ин в/в 20мг/мл фл 5мл |
| Состав | 1 мл препарата содержит: активное вещество: железо (III) 20 мг в виде железа(III) гидроксид сахарозного комплекса 510−570мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид от 0 до 5 мг в виде 10% раствора натрия гидроксида q.s. до доведения pH 10,5−11,0; вода для инъекций 580−640мг. |
| Дозировка | Препарат вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула/флакон препарата предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи, с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений. Внутривенная капельная инфузия: венофер разводится только стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом: Назначенная доза — 100 мг железа, необходимый объем Венофер — 5мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 100мл, минимальное время инфузии 15 минут. Назначенная доза — 200 мг железа, необходимый объем Венофер — 10мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 200мл, минимальное время инфузии 30 минут. Назначенная доза — 300 мг железа, необходимый объем Венофер — 15мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 300мл, минимальное время инфузии 1,5 часа. Назначенная доза — 400 мг железа, необходимый объем Венофер — 20мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 400мл, минимальное время инфузии 2,5 часа. Назначенная доза — 500 мг железа, необходимый объем Венофер — 25мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 500мл, минимальное время инфузии 3,5 часа. Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора. Внутривенная инъекция: Венофер может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10мл (200мг железа) на инъекцию. Инъекция в венозный участок диализной системы: Венофер можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции. Дозы: для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата, которую нельзя превышать. Расчет дозы: общая кумулятивная доза препарата, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] (целевое содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) [г/л] 0,24* + депонированное железо [мг] При массе тела менее 35кг: целевое содержание гемоглобина = 130г/л, а количество депонированного железа = 15мг/кг массы тела. При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150г/л, а количество депонированного железа = 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) х 0,07 (масса крови, примерно, 7% от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг]) Общее количество препарата Венофер, которое следует ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг) / 20 мг железа/мл. Общее количество препарата Венофер (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина: Данные отображены следующим образом: уровень гемоглобина (Hb) — масса тела (кг)/дефицит железа (мг)/объем препарата Венофер (мл), соответственно: Hb 60 г/л — 5/160/8; 10/320/16; 15/480/24; 20/640/32; 25/800/40; 30/960/48; 35/1260/63; 40/1360/68; 45/1480/74; 50/1580/79; 55/1680/84; 60/1800/90; 65/1900/95; 70/2020/101; 75/2120/106; 80/2220/111; 85/2340/117; 90/2440/122. Hb 75 г/л — 5/140/7; 10/280/14; 15/420/21; 20/560/28; 25/700/35; 30/840/42; 35/1140/57; 40/1220/61; 45/1320/66; 50/1400/70; 55/1500/75; 60/1580/79; 65/1680/84; 70/1760/88; 75/1860/93; 80/1940/97; 85/2040/102; 90/2120/106. Hb 90 г/л — 5/120/6; 10/240/12; 15/380/19; 20/500/25; 25/620/31; 30/740/37; 35/1000/50; 40/1080/54; 45/1140/57; 50/1220/61; 55/1300/65; 60/1360/68; 65/1440/72; 70/1500/75; 75/1580/79; 80/1660/83; 85/1720/86; 90/1800/90. Hb 105 г/л — 5/100/5; 10/20/11; 15/320/16; 20/420/21; 25/520/26; 30/640/32; 35/880/44; 40/940/47; 45/980/49; 50/1040/52; 55/1100/55; 60/1140/57; 65/1200/60; 70/1260/63; 75/1320/66; 80/1360/68; 85/1420/71; 90/1480/74. Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений. Если через 1−2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови: дозу препарата, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам: если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10мл препарата Венофер*) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови 200 мг; или необходимый объем препарата Венофер [мл] количество порций потерянной крови 10мл. Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] 0,24 (целевое содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) [г/л]. Пример: при массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10г/л, 150 мг железа необходимо восполнить, соответственно необходимо 7,5мл препарата Венофер. Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже. Стандартные дозы: пациентам взрослого и пожилого возраста 5−10мл препарата (100−200 мг железа) 1−3 раза в неделю. Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение». Дети: имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15л препарата (3мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю. Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение». Максимально переносимая разовая и недельная дозы: пациентам взрослого и пожилого возраста максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю: 10мл препарата (200мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю: Пациенты с массой тела более 70кг: 500 мг железа (25мл препарата Венофер), вводимые в течение минимум 3,5 часов. Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов. Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы. |
| Показания к применению | Венофер применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны. |
| Действие | Фармакодинамика: активный компонент препарата Венофер — железо-сахарозный комплекс — состоит из ядра многоядерного гидроксида железа(III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина). После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина. Фармакокинетика: феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6−8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой. После внутривенного введения однократной дозы препарата, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 мю-моль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3л). После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97%. Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы. |
| Меры предосторожности | Применение препарата противопоказано в следующих случаях: повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата; анемия, не обусловленная дефицитом железа; наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации; I триместр беременности. С осторожностью: пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания: умеренное количество данных по применению препарата беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного. Однако Венофер следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы. |
| Возможные побочные эффекты | Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов. Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Нарушения со стороны нервной системы: частые — нарушение вкусовых ощущений; нечастые — головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редкие — обморок, сонливость; частота неизвестна — сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор. Нарушения со стороны сердца: редкие — ощущение сердцебиения; частота неизвестна — брадикардия, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: частые — снижение артериального давления, артериальная, гипертензия; нечастые — гиперемия, флебит; частота неизвестна — сосудистый коллапс, тромбофлебит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; частот неизвестна — бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — тошнота; нечастые — рвота, боль в животе, диарея, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые — зуд, сыпь; частота неизвестна — крапивница, эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые — мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие — хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые — реакции в месте инъекции/инфузии; нечастые — озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редкие — боль в груди, гипергидроз, пирексия; частота неизвестна — холодный пот, общее недомогание, бледность. Лабораторные и инструментальные данные: нечастые — повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови, п повышение активности лактатдегидрогеназы в крови. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать. |