| Международное непатентованное название | Колдрекс |
| Страна происхождения | Ирландия |
| Форма | тб бл |
| Состав | Состав на 1 таблетку: Действующие вещества:парацетамол 500 мг, кофеин 25 мг, фенилэфрина гидрохлорид 5 мг, терпингидрат 20 мг, аскорбиновая кислота* 38 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 103,50 мг, крахмал прежелатинизированный 30 мг, тальк 12,47 мг, стеариновая кислота 6,24 мг, повидон 4 мг, калия сорбат 0,800 мг, натрия лаурилсульфат 0,800 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) 0,400 мг. * - Аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой (1,2%). Это количество включает избыток 8 мг для поддержания количества аскорбиновой кислоты в заявленных пределах в течение всего срока годности. |
| Дозировка | Для приема внутрь. Не превышайте указанную дозу! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс должен составлять 4 ч. Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: разовая доза — 1 -2 таблетки. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — не более 7 дней. Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу. При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность. Пациенты с нарушением функции почек: Перед применением препарата Колдрекс пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Пациенты с нарушением функции печени: Перед применением препарата Колдрекс пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. |
| Показания к применению | Препарат Колдрекс применяют у взрослых (включая пожилых) и детей старше 12 лет в качестве средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая: повышенную температуру; головную боль; озноб; боли в суставах и мышцах; боль в пазухах носа и заложенность носа; боль в горле. |
| Действие | Фармакодинамика: Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным. Кофеин является обезболивающим адъювантом, который усиливает действие парацетамола. Клинические исследования показали, что препараты, содержащие комбинацию парацетамола — кофеина, обладают более сильным обезболивающим действием по сравнению с препаратами, содержащими только парацетамол (р <0,05). Терпингидрат усиливает секрецию бронхиальных желез и используется в качестве отхаркивающего средства при влажном кашле. Фенилэфрин — симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно альфа-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания при проявлениях заложенности носа во время острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях. Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания. Фармакокинетика: Всасывание и распределение: Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связь с белками плазмы крови является минимальной при применении в терапевтических концентрациях. Кофеин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всему ор-ганизму. Терпингидрат — существенные данные отсутствуют. Фенилэфрин неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Аскорбиновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25%. Метаболизм: Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования до различных производных ксантина, которые выводятся почками. Терпингидрат — существенные данные отсутствуют. Фенилэфрин подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается. Выведение: Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% принятой дозы выделяется в неизменном виде. Средний период полувыведения парацетамола- около 2,3 ч. Кофеин выводится почками в виде производных ксантина. Средний период полувыведения кофеина- около 4,9 ч. Терпингидрат — существенные данные отсутствуют. Фенилэфрин выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов. |
| Меры предосторожности | Препарат не рекомендуется принимать пациентам при: повышенной чувствительности к парацетамолу, кофеину, фенилэфрину, терпин- гидрату, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата; нарушениях функции печени и почек тяжелой степени; заболеваниях системы крови; сахарном диабете; артериальной гипертензии; гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе); генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов, ингибиторов МАО, в том числе в период до 14 дней после их отмены; одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгестантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспали-тельных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «про-студы», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола; одновременном приеме этанолсодержащих или кофеинсодержащих напитков и лекарственных препаратов; хроническом алкоголизме; беременности и в период лактации; детском возрасте до 12 лет. С осторожностью: Закрытоугольная глаукома. Гиперплазия предстательной железы. Доброкачественные гипербилирубинемии (в г. ч, при синдроме Жильбера, Дубина- Джонсона и Ротора). Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести. Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно). Феохромоцитома. Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может уве-личить риск метаболического ацидоза. Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела). Беременность: Препарат не следует применять во время беременности! В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода. Препарат не рекомендуется к применению во время беременности, поскольку прием кофеина увеличивает риск самопроизвольного аборта. Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин и/или терпингидрат, на течение беременности отсутствуют. Период грудного вскармливания: Препарат не следует применять в период грудного вскармливания! Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании. Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому препарат не рекомендуется применять в период лактации. Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих терпингидрат, на ребенка в период грудного вскармливания отсутствуют. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко. |
| Возможные побочные эффекты | В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100),редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Парацетамол: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, аллергический дерматит, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса — Джонсона. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — тошнота, рвота, нарушения функции печени. При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность гепатотоксического и нефротоксического действия. Кофеин: Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — нервозность, головокружение. При применении препарата совместно с кофеинсодержащими продуктами возможно возникновение таких нежелательных реакций, как бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и ощущение сердцебиения. Фенилэфрин: Нарушения со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы. При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — раздражительность, нервозность, головная боль, головокружение, бессонница. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, ощущение сердцебиения, которое проходит сразу после отмены препарата; очень редко: повышение артериального давления. Нарушения со стороны органа зрения: редко — мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой. Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ал-лергический дерматит. Препарат содержит краситель Солнечный закат желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции. При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу. Кроме того, прекратите прием данного препарата и немедленно обратитесь к врачу, если: у Вас возникли такие аллергические реакции, как сыпь и зуд кожи, иногда в сочетании с затрудненным дыханием или припухлостью губ, языка, горла или лица; у Вас возникли сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта; у Вас ранее наблюдалось затруднение дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных лекарственных средств; у Вас возникли необъяснимые синяки или кровотечения; Вы ощущаете ухудшение зрения вследствие очень высокого внутриглазного давления (преимущественно у пациентов с глаукомой); Вы ощущаете учащение пульса или / и быстрое или нерегулярное сердцебиение при приеме данного препарата; Вы испытываете затруднение при мочеиспускании. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. |
