Ламиктал тб 100 мг бл N10×3 ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А. ПОЛ
аптека
доступно
цена
Международное непатентованное название | Ламотриджин |
Страна происхождения | Польша |
Форма | тб 100 мг бл |
Состав | Действующее вещество: Ламотриджин — 100,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 98,8 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 98,8 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10,0 мг; повидон К30 — 10,0 мг; магния стеарат — 1,6 мг; краситель железа оксид желтый — 0,8 мг. |
Дозировка | Для приема внутрь. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывать, не разламывать. Если рассчитанная доза препарата (например, при применении у детей (только при эпилепсии) или у пациентов с нарушением функции печени) не может быть разделена на целое количество таблеток более низкой дозировки, то пациенту должна быть назначена такая доза, которая соответствует ближайшему значению целой таблетки более низкой дозировки. Возобновление применения препарата: в случае возобновления применения препарата врач должен оценить необходимость повышения до поддерживающей дозы препарата пациентам, которые прекратили прием препарата по какой-либо причине, поскольку высокие начальные дозы и отклонение от рекомендуемого режима повышения дозы сопровождается риском развития тяжелой формы сыпи. Чем больше прошло времени после последнего приема препарата, тем с большей осторожностью следует повышать дозу препарата до поддерживающей. Если время после прекращения приема превышает 5 периодов полувыведения, то доза ламотриджина должна повышаться до поддерживающей согласно соответствующей схеме. Терапию препаратом не следует возобновлять у пациентов, прекращение лечения у которых было связано с появлением сыпи, кроме случаев, когда потенциальная польза от такой терапии очевидно превышает возможные риски. Монотерапия эпилепсии. Взрослые и дети старше 12лет: начальная доза Ламиктала при монотерапии составляет 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель с последующим повышением дозы до 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 50−100мг каждые 1−2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 100−200мг/сутки в 1 или 2 приема. Некоторым пациентам для достижения желаемого терапевтического эффекта требуется доза Ламиктала 500мг/сутки. Дети в возрасте от 3 до 12лет: начальная доза Ламиктала при монотерапии пациентов с типичными абсансами составляет 0,3мг/кг/сутки в 1 или 2 приема в течение 2 недель с последующим повышением дозы до 0,6мг/кг/сутки в 1 или 2 приема в течение следующих 2 недель. Затем дозу препарата следует увеличивать максимально на 0,6мг/кг каждые 1−2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет от 1 до 10мг/кг/сутки в 1 или 2 приема, хотя некоторым пациентам с типичными абсансами для достижения желаемого терапевтического эффекта требуются более высокие дозы. Вследствие риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и отклоняться от режима последующего повышения дозы. В составе комбинированной терапии эпилепсии. Взрослые и дети старше 12лет: у пациентов, которые уже получают вальпроат в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза Ламиктала составляет 25 мг через день в течение 2 недель, в дальнейшем — по 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 25−50мг каждые 1−2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 100−200мг/сутки в 1 или 2 приема. У пациентов, которые получают сопутствующую терапию ПЭП или другие препараты, которые индуцируют глюкуронизацию ламотриджина в сочетании или без других ПЭП (за исключением вальпроатов), начальная доза Ламиктала составляет 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем — 100мг/сутки в 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 100 мг каждые 1−2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 200−400мг/сутки в 2 приема. Некоторым пациентам для достижения желаемого терапевтического эффекта может потребоваться назначение препарата в дозе 700мг/сутки. У пациентов, принимающих другие препараты, которые существенно не ингибируют и не индуцируют глюкуронизацию ламотриджина, начальная доза препарата составляет 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем — 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 50−100мг каждые 1−2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 100−200мг/сутки в 1 или 2 приема. Рекомендуемый режим дозирования препарата при лечении эпилепсии у взрослых и детей старше 12 лет. Монотерапия ламотриджином: 1−2 неделя — 25 мг (1 раз в сутки), 3−4 неделя — 50мг(1 раз в сутки), поддерживающая доза — 100−200мг (в 1 или 2 приема). Дозы могут быть увеличены на 50−100мг каждые 1−2 недели для достижения поддерживающей дозы. Комбинированная терапия с вальпроатами вне зависимости от другой сопутствующей терапии: 1−2 неделя — доза ламиктала составит 12,5 мг (назначаемая по 25 мг через день); 3−4 неделя — доза ламиктала составит 25 мг (1 раз в сутки); поддерживающая доза ламиктала составит 100−200мг (в 1 или 2 приема). Дозы могут быть увеличены на 25−50мг каждые 1−2 недели для достижения поддерживающей дозы. Комбинированная терапия без вальпроатов. Этот режим должен использоваться с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина: 1−2 неделя — доза ламиктала составит 50 мг (1 раз в сутки); 3−4 неделя — доза ламиктала составит 100 мг (в 2 приема); поддерживающая доза ламиктала составит — 200−400мг (в 2 приема). Дозы могут быть увеличены на 100 мг каждые 1−2 недели для достижения поддерживающей дозы. Этот режим должен использоваться с другими препаратами, которые существенно не ингибируют и не индуцируют глюкуронизацию ламотриджина: 1−2 неделя — доза ламиктала составит 25 мг (1 раз в сутки); 3−4 неделя — доза ламиктала составит 50 мг (1 раз в сутки); поддерживающая доза ламиктала составит -100−200мг (в 1 или 2 приема). Дозы могут быть увеличены на 50−100мг каждые 1−2 недели для достижения поддерживающей дозы. У пациентов, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, должен использоваться режим дозирования, рекомендованный для применения ламотриджина в комбинации с вальпроатами. Вследствие риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и отклоняться от режима последующего повышения дозы. Дети в возрасте от 3 до 12лет. У пациентов, принимающих вальпроаты в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза препарата составляет 0,15мг/кг/сутки 1 раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем — 0,3мг/кг/сутки 1 раз в сутки в течение 2 недель. Затем доза может быть увеличена максимально на 0,3мг/кг каждые 1−2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 1−5мг/кг/сутки в 1 или 2 приема. Максимальная доза составляет 200мг/сутки. У пациентов, которые получают ПЭП или другие препараты, индуцирующие глюкуронизацию ламотриджина, в сочетании с другими ПЭП или без них (за исключением вальпроатов), начальная доза препарата составляет 0,6мг/кг/сутки в 2 приема в течение 2 недель, в дальнейшем — 1,2мг/кг/сутки в 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 1,2мг/кг каждые 1−2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 5−15мг/кг/сутки в 2 приема. Максимальная доза составляет 400мг/сутки. У пациентов, принимающих другие препараты, которые существенно не ингибируют и не индуцируют глюкуронизацию ламотриджина, начальная доза препарата составляет 0,3мг/кг/сутки в 1 или 2 приема в течение 2 недель, в дальнейшем — 0,6мг/кг/сутки в 1 или 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 0,6мг/кг каждые 1−2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 1−10мг/кг/сутки в 1 или 2 приема. Максимальная доза составляет 200мг/сутки. Возможно, что пациентам в возрасте от 3 до 6 лет потребуется поддерживающая доза, находящаяся на верхней границе рекомендуемого диапазона. Вследствие риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и отклоняться от режима последующего повышения дозы. Для обеспечения надлежащей поддерживающей терапевтической дозы необходимо контролировать массу тела ребенка и корректировать дозу препарата при ее изменении. При необходимости, для обеспечения точного дозирования на начальном этапе терапии следует применять препарат в более низкой дозировке с последующим переходом на таблетки дозировкой 25 мг, 50 мг или 100 мг. Рекомендуемый режим дозирования препарата при лечении эпилепсии у детей в возрасте от 3 до 12 лет (суточная доза в мг/кг/сутки). Монотерапия типичных абсансов: 1−2 неделя — доза ламиктала составит 0,3мг/кг (в 1 или 2 приема); 3−4 неделя — доза ламиктала составит 0,6мг/кг (в 1 или 2 приема); поддерживающая доза — повышение дозы препарата на 0,6мг/кг каждые 1−2 недели до достижения поддерживающей дозы 1−10мг/кг (в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200мг/сутки. Комбинированная терапия с вальпроатами вне зависимости от другой сопутствующей терапии: 1−2 неделя — доза ламиктала составит 0,15мг/кг ( 1 раз в сутки); 3−4 неделя — доза ламиктала составит 0,3мг/кг (1 раз в сутки); поддерживающая доза — повышение дозы на 0,3мг/кг каждые 1−2 недели до достижения поддерживающей дозы 1−5мг/кг/сутки (в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200мг/сутки. Комбинированная терапия без вальпроатов. Этот режим дозирования должен использоваться с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина: 1−2 неделя — доза ламиктала составит 0,6мг/кг (в 2 приема); 3−4 неделя — доза ламиктала составит 1,2мг/кг (в 2 приема); поддерживающая доза — повышение дозы на 1,2мг/кг каждые 1−2 недели до достижения поддерживающей дозы 5−15мг/кг/сутки (в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 400мг/сутки. Этот режим должен использоваться с препаратами, которые значительно не ингибируют и не индуцируют глюкуронизацию ламотриджина: 1−2 неделя — доза ламиктала составит 0,3мг/кг (в 1 или 2 приема); 3−4 неделя — доза ламиктала составит 0,6мг/кг (в 1 или 2 приема); поддерживающая доза — повышение дозы на 0,6мг/кг каждые 1−2 недели до достижения поддерживающей дозы 1−10мг/кг/сутки (в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200мг/сутки. У пациентов, принимающих ГТЭГТ, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, должен использоваться режим дозирования, рекомендованный для применения ламотриджина в комбинации с вальпроатами. Если рассчитанная суточная доза у пациентов, принимающих вальпроат, составляет 2,5−5мг, то можно назначить препарат в дозировке 5 мг через день в течение первых двух недель. Если рассчитанная суточная доза у пациентов, принимающих вальпроат, составляет менее 2,5 мг, Ламиктал назначать не следует. Необходимо принимать во внимание, что препарат в доступной дозировке 5 мг не обеспечивает точное дозирование ламотриджина в соответствии с рекомендациями в начале терапии у детей с массой тела менее 17 кг. Дети младше 3 лет: применение препарата не изучено в качестве монотерапии у детей в возрасте до 2 лет или в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте до 1 месяца. Безопасность и эффективность препарата в качестве дополнительной терапии парциальных припадков у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет не установлены. У детей младше 3 лет применение твердых лекарственных форм (которые предварительно нельзя растворить |
Показания к применению | Дети от 3 до 12лет: эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические припадки, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии. После достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии сопутствующие противоэпилептические препараты (ПЭП) могут быть отменены, и прием препарата продолжен в режиме монотерапии. Монотерапия типичных абсансов. Взрослые и дети (старше 12лет): эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические припадки, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии или монотерапии. Биполярное аффективное расстройство. Взрослые (18лет и старше): предупреждение нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов) у пациентов с биполярным аффективным расстройством. |
Действие | Фармакодинамика: результаты фармакологических исследований свидетельствуют о том, что ламотриджин является блокатором потенциалзависимых натриевых каналов, при этом действие самого препарата зависит от величины электрического заряда и характеризуется эффектом самопотенциирования. В культуре нейронов ламотриджин вызывает потенциалзависимую блокаду непрерывно повторяющейся импульсации и подавляет патологическое высвобождение глутаминовой кислоты (нейромедиатор, играющий ключевую роль в развитии эпилептических припадков), а также ингибирует деполяризацию, вызванную глутаматом. Фармакодинамические эффекты: в исследованиях, разработанных для оценки влияния препаратов на центральную нервную систему, результаты, полученные при применении ламотриджина в дозе 240 мг у здоровых добровольцев, не отличались от таковых, полученных при применении плацебо, в то время как после приема фенитоина в дозе 1000 мг и диазепама в дозе 10 мг по отдельности наблюдалось нарушение точной зрительно-моторной координации и движения глаз, нарушение равновесия тела и проявление субъективного седативного действия. В другом исследовании карбамазепин, принимаемый однократно внутрь в дозе 600 мг, значительно нарушал точную зрительно-моторную координацию и движения глаз с одновременным нарушением равновесия тела и повышением частоты сердечных сокращений, в то время как результаты, полученные при применении ламотриджина в дозах 150 мг и 300 мг, не отличались от таковых при применении плацебо. Фармакокинетика: ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника, практически не подвергаясь пресистемному метаболизму первого прохождения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 2,5 часа после перорального приема препарата. Время достижения максимальной концентрации незначительно увеличивается после приема пищи, но степень абсорбции остается неизменной. Фармакокинетика имеет линейный характер при приеме однократной дозы до 450 мг (наибольшая исследованная доза). Наблюдаются значительные индивидуальные колебания максимальной концентрации в равновесном состоянии, однако, с редкими колебаниями у каждого отдельного пациента. Ламотриджин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%. Маловероятно, что высвобождение препарата из связи с белками может приводить к развитию токсического эффекта. Объем распределения составляет 0,92−1,22л/кг. В метаболизме ламотриджина принимает участие фермент уридиндифосфатглюкуронилтрансфераза (УДФ-глюкуронилтрансфераза). Ламотриджин в незначительной степени повышает свой собственный метаболизм в зависимости от дозы. Однако нет никаких данных, подтверждающих, что ламотриджин влияет на фармакокинетику других противоэпилептических препаратов и что между ламотриджином и другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450, возможно взаимодействие. У здоровых взрослых лиц средний равновесный клиренс ламотриджина составляет в среднем 39±14мл/мин. Ламотриджин метаболизируется с образованием глюкуронидов, которые выводятся почками. Менее 10% препарата выводится через почки в неизмененном виде, около 2% через кишечник. Клиренс и период полувыведения не зависят от дозы. Период полувыведения у здоровых взрослых лиц составляет в среднем от 24 до 35 часов. У пациентов с синдромом Жильбера наблюдалось снижение клиренса препарата на 32% по сравнению с контрольной группой, что, однако, не выходило за границы нормальных значений для общей популяции. На период полувыведения ламотриджина большое влияние оказывают одновременно принимаемые лекарственные препараты. Средний период полувыведения снижается приблизительно до 14 часов при одновременном применении с препаратами-индукторами глюкуронирования, такими как карбамазепин и фенитоин, и повышается, в среднем, до 70 часов при одновременном применении с вальпроатами. Дети: у детей клиренс ламотриджина при расчете на массу тела выше, чем у взрослых; он наиболее высок у детей до 5 лет. У детей период полувыведения ламотриджина обычно короче, чем у взрослых. Его среднее значение приблизительно составляет 7 часов при одновременном применении с препаратами, индуцирующими глюкуронирование, такими как карбамазепин и фенитоин, и повышается в среднем до 45−50 часов при одновременном применении с вальпроатами. Пациенты пожилого возраста: клинически значимые различия в клиренсе ламотриджина у пациентов пожилого возраста в сравнении с молодыми пациентами не обнаружены. Результаты популяционного фармакокинетического анализа, включающего как молодых, так и пожилых пациентов с эпилепсией, участвовавших в одних и тех же исследованиях, показали, что клиренс ламотриджина не изменился в клинически значимой степени. После однократного применения ламотриджина кажущийся клиренс снизился на 12% с 35мл/мин в возрасте 20 лет до 31мл/мин в возрасте 70 лет. Снижение величины клиренса ламотриджина после 48 недель лечения составляло 10%, с 41 до 37мл/мин, между группами молодых и пожилых пациентов. Кроме того, фармакокинетику ламотриджина изучали у 12 здоровых пожилых добровольцев после однократного приема ламотриджина в форме немедленного высвобождения в дозе 150 мг. Средний клиренс у пожилых лиц (0,39мл/мин/кг) находился в диапазоне средних значений клиренса (от 0,31 до 0,65мл/мин/кг), полученных в 9 исследованиях с участием взрослых лиц не пожилого возраста после однократного применения препарата в дозах от 30 до 450 мг. Пациенты с нарушением функции почек: каждый из двенадцати добровольцев с хронической почечной недостаточностью и других 6 пациентов, находящихся на гемодиализе, принимал однократную дозу ламотриджина, равную 100 мг. Среднее значение кажущегося клиренса составляло 0,42мл/мин/кг (хроническая почечная недостаточность), 0,33мл/мин/кг (между сеансами гемодиализа) и 1,57мл/мин/кг (во время гемодиализа) по сравнению с 0,58мл/мин/кг у здоровых добровольцев. Средний период полувыведения из плазмы крови составлял 42,9 часов (хроническая почечная недостаточность), 57,4 часа (между сеансами гемодиализа) и 13,0 часов (во время гемодиализа) по сравнению с 26,2 часами у здоровых добровольцев. В среднем, около 20% (диапазон = от 5,6 до 35,1) количества ламотриджина, находящегося в организме, было выведено на протяжении 4-часового сеанса гемодиализа. Для данной группы пациентов начальная доза ламотриджина рассчитывается в соответствии со схемой назначения противоэпилептического препарата; сниженные поддерживающие дозы могут быть эффективными у пациентов со значительным нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени: было проведено фармакокинетическое исследование с однократным применением ламотриджина в форме немедленного высвобождения с участием 24 пациентов с различной степенью нарушения функции печени и 12 здоровых добровольцев в качестве контрольной группы. Медиана кажущегося клиренса ламотриджина составляла 0,31, 0,24 или 0,10мл/мин/кг у пациентов со степенью нарушения функции печени А, В и С (классификация по шкале Чайлд-Пью) соответственно, по сравнению с 0,34мл/мин/кг у здоровых лиц группы контроля. Начальные, на этапе повышения и поддерживающие дозы обычно необходимо снизить приблизительно на 50% у пациентов с умеренным (степень В по шкале Чайлд-Пью) и на 75% у пациентов с тяжелым (степень С по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени. Дозы на этапе повышения и поддерживающие дозы следует корректировать в соответствии с клиническим ответом. Клиническая эффективность у пациентов с биполярным аффективным расстройством Эффективность в предотвращении расстройств настроения у пациентов с биполярными расстройствами была продемонстрирована в двух базовых клинических исследованиях. В результате комбинированного анализа полученных результатов было установлено, что продолжительность ремиссии, определявшаяся как время до возникновения первого эпизода депрессии и до первого эпизода мании/гипомании/смешанного эпизода мании и гипомании после стабилизации, дольше в группе ламотриджина по сравнению с плацебо. Продолжительность ремиссии более выражена для депрессии. |
Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к ламотриджину или любому другому компоненту препарата. |
Возможные побочные эффекты | Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией или биполярным аффективным расстройством, были разделены на группы, характерные для отдельных показаний к применению. Дополнительные нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения по обоим показаниям к применению, включены в подраздел «Пострегистрационное наблюдение». При рассмотрении общего профиля безопасности ламотриджина следует ознакомиться с информацией, содержащейся во всех трех подразделах. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных реакций. Эпилепсия: следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией и при оценке общего профиля безопасности ламотриджина должны рассматриваться совместно с нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований у пациентов с биполярным аффективным расстройством и пострегистрационного применения препарата. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — кожная сыпь; редко — синдром Стивенса-Джонсона; очень редко — токсический эпидермальный некролиз. В дополнительных двойных слепых клинических исследованиях у взрослых кожная сыпь наблюдалась у 10% и менее пациентов, принимавших ламотриджин, и у 5% пациентов, принимавших плацебо. У 2% пациентов возникновение кожной сыпи послужило причиной отмены ламотриджина. Сыпь, обычно макуло-папулезного характера, в основном появляется в течение 8 недель с момента начала терапии и проходит после отмены ламотриджина. Имеются сообщения о редких случаях развития тяжелой, потенциально опасной для жизни кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя в большинстве случаев при отмене препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых пациентов оставались необратимые рубцы, и в редких случаях были зарегистрированы летальные исходы, связанные с приемом препарата. Общий риск появления сыпи тесно связан с: высокой начальной дозой ламотриджина и превышением рекомендуемой схемы повышения дозы во время терапии ламотриджином; сопутствующим применением вальпроатов. Также были получены сообщения о развитии сыпи в рамках синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями (см. нарушения со стороны иммунной системы). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — гематологические нарушения (включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз), лимфаденопатия. Гематологические нарушения и лимфаденопатия могут быть связаны или не связаны с синдромом гиперчувствительности (см. нарушения со стороны иммунной системы). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, нарушения со стороны крови и функции печени, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), полиорганная недостаточность). Также были получены сообщения о развитии сыпи в рамках синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица и нарушения со стороны крови и функции печени. Синдром протекает с различной степенью клинической тяжести и может в редких случаях приводить к развитию ДВС-синдрома и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут присутствовать даже при отсутствии явных признаков сыпи. При развитии таких признаков и симптомов пациент должен быть немедленно осмотрен врачом, и, если не будет установлена другая причина развития симптомов, ламотриджин следует отменить. Нарушения психики: часто — агрессивность, раздражительность; очень редко — тики, галлюцинации, спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, бессонница, головокружение, тремор; нечасто — атаксия; редко — нистагм. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нечеткость зрения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с реакциями гиперчувствительности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствие явных признаков гиперчувствительности. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — волчаночно-подобный синдром. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — утомляемость. Биполярное аффективное расстройство: следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований у пациентов с биполярным аффективным расстройством и при оценке общего профиля безопасности ламотриджина должны рассматриваться совместно с нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией и в ходе пострегистрационного наблюдения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — кожная сыпь; редко — синдром Стивенса-Джонсона. При оценке всех исследований (контролируемых и неконтролируемых) по применению ламотриджина у пациентов с биполярным аффективным расстройством кожная сыпь возникала у 12% пациентов, получавших ламотриджин, тогда как в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с биполярным аффективным расстройством кожная сыпь возникала у 8% пациентов, получавших ламотриджин, и у 6% пациентов, получавших плацебо. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — ажитация, сонливость, головокружение. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль, боль в спине. Пострегистрационное наблюдение: данный раздел включает нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения по обоим показаниям к применению. При оценке общего профиля безопасности ламотриджина данные нежелательные реакции должны рассматриваться совместно с нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией и биполярным аффективным расстройством. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — гипогаммаглобулинемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — алопеция. Нарушения психики: очень редко — ночные кошмары. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, атаксия, головная боль, головокружение; часто — нистагм, тремор, бессонница; редко — асептический менингит; очень редко — ажитация, неустойчивость походки, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз. Имеются сообщения о том, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с изначально присутствовавшей болезнью Паркинсона, и единичные сообщения о развитии экстрапирамидных симптомов и хореоатетоза у пациентов без данного заболевания. Нарушения со стороны органа зрения: очень часто — диплопия, нечеткое зрение; редко — конъюнктивит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота; часто — диарея. Только при эпилепсии. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — повышение частоты судорожных припадков. |
Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. |