| Меры предосторожности | Гиперчувствительность к прокарбазину или другим компонентам препарата. Гипоплазия костного мозга. Лейкопения и тромбоцитопения тяжелой степени, в том числе у пациентов, у которых данные состояния развились в результате химиотерапии или лучевой терапии. Тяжелая степень почечной и/или печеночной недостаточности. Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью, при аритмиях и других сердечно-сосудистых заболеваниях, сахарном диабете, гипертиреозе, сосудистых заболеваниях головного мозга, параноидной шизофрении и других состояниях, сопровождающихся повышенной возбудимостью, эпилепсии, алкоголизме, паркинсонизме, ветряной оспе, опоясывающем герпесе, других системных инфекциях, хронических вирусных заболеваниях, предшествующей цитотоксической или лучевой терапии, симпатэктомии в анамнезе, в пожилом возрасте, у пациентов со средней степенью печеночной и/или почечной недостаточности, у пациентов с феохромоцитомой. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: Препарат противопоказан во время беременности. Период грудного вскармливания: Нет достаточных данных, проникает ли прокарбазин в грудное молоко. По этой причине женщинам следует воздержаться от грудного вскармливания при приеме препарата |
| Возможные побочные эффекты | По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции; нечасто — сепсис, опоясывающий лишай, инфекция нижних дыхательных путей; редко — конъюнктивит, цистит, инфекция, вызванная Рпеumocystis jirovecii, пневмония, вызванная Рпеumocystis jirovecii, пневмония, септический шок; очень редко — эзофагеальный кандидоз, синдром приобретенного иммунодефицита, атипичная пневмония. Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неуточненные): частота неизвестна*: острый миелоидный лейкоз, лейкоз, миелодиспластический синдром, дополнительные первичные злокачественные опухоли. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия, лейкопения, тромбоцитопения; часто — гранулоцитопения. нейтропения, заболевания крови, гематотоксичность; нечасто — нарушение работы костного мозга, фебрильная нейтропения; редко — панцитопения, лимфопения; очень редко — гемолитическая анемия, гемофагоцитарный гистиоцитоз, эозинофилия. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение аппетита; редко — гипергликемия, сахарный диабет, гемосидероз; очень редко — синдром лизиса опухоли; частота неизвестна — обезвоживание, гипокалиемия. Нарушения психики: очень редко — изменение личности, аффективное расстройство; частота неизвестна — бессонница, галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, ночные кошмары. Нарушения со стороны нервной системы: часто — нейротоксичность; нечасто — периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия; редко — головная боль; очень редко — инсульт, прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, вегетативная нейропатия, обморок, энцефалопатия; частота неизвестна — головокружение, атаксия, дисгевзия, тремор, кома, слабость, диплопия, нистагм. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — светобоязнь, внутриглазное кровоизлияние. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — ототоксичностъ; частота неизвестна — гипакузия. Нарушения со стороны сердца: нечасто — сердечно-сосудистая токсичность, нарушение сердечной деятельности; редко — инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые заболевания, застойная сердечная недостаточность; очень редко — синусовая аритмия, перикардит; частота неизвестна — тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: нечасто — тромбоз; редко — гипотензия, кровоизлияние, синдром Рейно; очень редко — флебит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — нарушение работы органов дыхательной системы; нечасто — инфекция респираторного тракта, легочная токсичность, нарушение работы легких; редко — дыхательная недостаточность, легочная эмболия, пневмонит; очень редко — затрудненное дыхание, аспирационная пневмония, интерстициальное заболевание легких, фиброз легких; частота неизвестна — одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, желудочно-кишечная токсичность; нечасто — стоматит, запор; редко — диарея, эзофагит; очень редко — желудочное кровотечение; частота неизвестна — боль в верхней части живота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатотоксичность; редко — нарушение работы печени, гепатит, некроз печени, стеатоз печени; очень редко — желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция; нечасто — кожная токсичность, сыпь; редко — крапивница, лекарственная сыпь; очень редко — акне, зуд; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз, токсическое кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — боль в челюсти; редко — миалгия, остеонекроз; очень редко — спондилит, остеопороз; частота неизвестна — боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение работы мочеполовой системы; редко — токсическая нефропатия, почечная недостаточность, нарушения работы почек. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна — азооспермия, аменорея. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — воспаление слизистой оболочки, боль, пирексия;нечасто — усталость; очень редко — внезапная смерть от остановки сердца; частота неизвестна — гиперпигментация, ощущение дискомфорта, недомогание, прогрессировании заболевания, отсутствие эффекта от приема препарата. Лабораторные и инструментальные данные: часто — снижение уровня лейкоцитов в крови, снижение уровня нейтрофилов в крови; нечасто — повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, повышение уровня трансаминаз; редко — аномальный уровень креатинина в крови; частота неизвестна — снижение массы тела. Побочное действие у детей. Общий спектр нежелательных реакций у детей в основном соответствует нежелательным реакциям, наблюдаемым и зарегистрированным у взрослых. Не зарегистрированные у взрослых нежелательные реакции указаны ниже. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — ветряная оспа, бронхопневмония, абсцесс, пневмококковая бактериемия, гастроэнтерит; редко — поддиафрагмальный абсцесс, туберкулезный менингит, бактериальный сепсис, гепатит В. Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неуточненные): частота неизвестна*: острый миелоидный лейкоз, лейкоз, миелодиспластический синдром, дополнительные первичные злокачественные опухоли. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — аутоиммунная гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: редко — базедова болезнь. Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто — гипотиреоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — гипернатриемия. Нарушения психики: редко — аномальное поведение, спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: часто — нарушения со стороны нервной системы; нечасто — судороги; редко — гемипарез, монопарез, сонливость, арефлексия. Нарушения со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения. Нарушения со стороны сосудов: редко — приливы. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, остановка дыхания. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — колит; редко — кровавая рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергический дерматит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — геморрагический цистит. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна — азооспермия*. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — астения. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — аномальный уровень кальция в крови, аномальный уровень магния в крови; редко — аномальные результаты обследования глазодвигательного нерва. Хирургические и медицинские процедуры: редко — переливание эритроцитарной массы. * Отсроченная токсичность включает возникновение вторичных опухолей, и токсическое воздействие на некоторые органы. Количество пациентов. страдающих от отсроченной токсичности, может увеличиться с течением времени. |
