Вход / Регистрация

Индапамид М В Штада тб модиф высв п/об 1.5мг бл N10×3 Макиз-Фарма РОС


Международное непатентованное названиеИндапамид
Страна происхожденияРоссия
Форматб модиф высв п/об 1.5мг бл
СоставДействующее вещество: Индапамид — 1,50 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гипромеллоза 4000); лактозы моногидрат; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат.
ДозировкаТаблетки принимают внутрь, предпочтительнее в утренние часы, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Суточная доза препарата — 1 таблетка Индапамида М В ШТАДА (1,5 мг) один раз в день. При лечении пациентов с артериальной гипертензией увеличение дозы препарата не приводит к увеличению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект. Пациенты с почечной недостаточностью. Индапамид противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или с незначительными её нарушениями. Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью. Пожилые пациенты. У пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учётом возраста, массы тела и пола. Индапамид М В ШТАДА в дозе 1,5 мг/сутки (1 таблетка) можно назначать пожилым пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (см. раздел «Противопоказания»).
Показания к применениюАртериальная гипертензия у взрослых.
ДействиеФармакодинамика. Индапамид — гипотензивное лекарственное средство, относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом. В клинических исследованиях II и III фаз при применении индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект. Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определённой дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приёме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект. В коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид: не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на содержание триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности; не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом. Фармакокинетика. Всасывание. После приёма внутрь высвободившийся индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Приём пищи незначительно увеличивает время всасывания индапамида, не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приёма внутрь однократной дозы. При повторных приёмах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приёмами препарата сглаживаются. Наблюдается индивидуальная вариабельность показателей всасывания индапамида. Распределение. Около 79% индапамида связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 14−24 часа (в среднем 18 ч). Равновесная концентрация достигается через 7 дней приёма препарата. При повторном приёме препарата кумуляции индапамида не наблюдается. Метаболизм. Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70% принятой дозы) и через кишечник (22%). Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика индапамида не изменяется.
Меры предосторожностиПовышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ; тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК менее 30 мл/мин); тяжёлая печёночная недостаточность или печёночная энцефалопатия; гипокалиемия; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы (препарат содержит лактозу). С осторожностью. Нарушения функции печени и почек, нарушения водно-электролитного баланса, ослабленные пациенты или пациенты, получающие сочетанную терапию с антиаритмическими препаратами или препаратами, которые могут увеличивать интервал QТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), сахарный диабет, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), пациенты с удлиненным интервалом QТ, гиперпаратиреоз. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или непрямого воздействия на беременность. Следует избегать применения индапамида во время беременности. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли индапамид или его метаболиты с грудным молоком. У новорождённого при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорождённого/младенца не может быть исключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, приём которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации. Не следует применять индапамид в период грудного вскармливания.
Возможные побочные эффектыНаиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулёзная сыпь. Большинство нежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер. Частота развития неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании доступных данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны нервной системы, редко — вертиго, повышенная утомляемость, головная боль, парестезия; частота не известна — обморок. Нарушения со стороны сердца: очень редко — аритмия; частота неизвестна — полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (возможно со смертельным исходом). Нарушения со стороны сосудов: очень редко — понижение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени; частота неизвестна — гепатит, возможно развитие печёночной энцефалопатии в случае печёночной недостаточности. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — почечная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакции повышенной чувствительности, макулопапулёзная сыпь; нечасто — пурпура; очень редко — ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — возможно обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки, фоточувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкальциемия; частота неизвестна — гипонатриемия, снижение концентрации калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — удлинение интервала QТ на ЭКГ, повышение концентрации глюкозы в крови, повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности «печёночных» ферментов.
Условия храненияХранить в защищенном от свет, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Можно заказать курьера