Рисполепт р-р д/приема внутрь 1мг/мл фл пип доз 30мл N1x1 Янссен Фармацевтика Н. В. БЕЛ
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Рисперидон |
| Страна происхождения | Бельгия |
| Форма | р-р д/приема внутрь 1мг/мл фл пип доз 30мл |
| Состав | Активное вещество: Рисперидон — 1 мг. Вспомогательные вещества: винная кислота — 7,5 мг, бензойная кислота — 2 мг, натрия гидроксид — до рН 3,0±0,1, вода очищенная — до 1 мл. |
| Дозировка | Внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Шизофрения. Взрослые. Рисполепт® может назначаться один или два раза в сутки. Начальная доза препарата Рисполепт® — 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4−6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкая начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется. Пожилые пациенты. Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием дважды в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг дважды в сутки до 1−2 мг дважды в сутки. Дети от 13 лет. Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5−1 мг в день до рекомендуемой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами 1−6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 3 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки. Отсутствует опыт лечения шизофрении у детей младше 13 лет. Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством. Взрослые. Рекомендованная начальная доза препарата — 2 мг в день за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 часа на 1 мг в день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1−6 мг в сутки. Применение доз выше 6 мг в сутки у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рисполепт® должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Пожилые пациенты. Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием дважды в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг дважды в сутки до 1−2 мг дважды в сутки. Необходимо соблюдать осторожность в связи с ограниченным опытом применения препарата у пожилых пациентов. Дети от 10 лет. Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5−1 мг в день до рекомендуемой дозы 1−2,5 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством у детей дозами 0,5−6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 2,5 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рисполепт® должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Непрекращающаяся агрессия у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Рекомендуется начальная доза по 0,25 мг на прием дважды в день. Дозировку при необходимости можно индивидуально увеличивать по 0,25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг дважды в день. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в день. Рисполепт® не должен применяться более 6 недель у пациентов с непрекращающейся агрессией у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. После того как у пациентов была достигнута целевая доза, можно перевести их на режим приема препарата 1 раз в сутки. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рисполепт® должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения. Дети от 5 до 18 лет. Пациенты с массой тела 50 кг и более — рекомендованная начальная доза препарата — 0,5 мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза I мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг в день. Пациенты с массой тела менее 50 кг — рекомендованная начальная доза препарата — 0,25 мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0,5 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг в день. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рисполепт® должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных. Заболевания печени и почек. У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами. У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови. Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее. Рисполепт® следует назначать с осторожностью у данной категории пациентов. Прекращение приема препарата рекомендуется проводить постепенно. Острые симптомы «отмены», включая тошноту, рвоту, потение и бессонницу, наблюдались очень редко после резкого прекращения приема высоких доз антипсихотических препаратов. Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами. В начале лечения препаратом Рисполепт® рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Рисполепт® рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами. |
| Показания к применению | Лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет; лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет; краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам; краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с DSM-IV, при которой в силу тяжести агрессии или иного деструктивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фармакотерапия должна быть частью более широкой программы лечения, в том числе психологических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специалистом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо знакомым с лечением расстройств поведения у детей и подростков. |
| Действие | Фармакодинамика. Рисперидон — это селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким аффинитетом к серотонинергическим 5-НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам. Рисперидон связывается также с альфа1-адренергическими рецепторами и, несколько слабее, с Н1-гистаминергическими и альфа2-адренергическими рецепторами. Рисперидон не обладает тропностью к холинергическим рецепторам. Рисперидон уменьшает продуктивную симптоматику шизофрении, вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину, вероятно, уменьшает склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Фармакокинетика. Всасывание. Рисперидон после перорального приема полностью абсорбируется, достигая максимальных концентраций в плазме через 1−2 часа. Абсолютная биодоступность рисперидона после приема внутрь составляет 70%. Относительная биодоступность после приема внутрь рисперидона в форме таблеток составляет 94% по сравнению с рисперидоном в форме раствора. Пища не оказывает влияния на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи. Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9- гидроксирисперидона достигается в течение 4−5 дней. Распределение. Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1−2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа|-кислым гликопротеином. Рисперидон на 90% связывается белками плазмы, 9-гидроксирисперидон — на 77%. Метаболизм и выведение. Рисперидон метаболизируется изоферментом СYР2D6 до 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Рисперидон и 9- гидроксирисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Изофермент СYР2D6 подвержен генетическому полиморфизму. У пациентов с интенсивным метаболизмом по изоферменту СYР2D6 рисперидон быстро превращается в 9- гидроксирисперидон, в то время как у пациентов со слабым метаболизмом данная трансформация происходит гораздо медленнее. Хотя пациенты с интенсивным метаболизмом имеют более низкую концентрацию рисперидона и более высокую концентрацию 9- гидроксирисперидона, чем пациенты со слабым метаболизмом, суммарная фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксирисперидона (активная антипсихотическая фракция) после приема одной или нескольких доз схожа у пациентов с интенсивным и со слабым метаболизмом СYР2D6. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование. Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что рисперидон в клинически значимых концентрациях, в целом, не ингибирует метаболизм лекарственных препаратов, подвергающихся биотрансформации изоферментами системы Р450, включая СYР1А2, СYР2А6, СYР2С8/9/10, СYР2D6, СYР2Е1, СYРЗА4 и СYРЗА5. Через неделю после начала приема препарата 70% дозы выводится с мочой, 14% - с калом. В моче рисперидон совместно с 9-гидроксирисперидоном составляют 35−45% дозы. Остальное количество составляют неактивные метаболиты. После перорального приема у больных с психозом рисперидон выводится из организма с периодом полу выведения (Т½) около 3 часов. Т½ 9- гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 часа. Линейность. Концентрация рисперидона в плазме прямо пропорциональна принимаемой дозе в терапевтическом диапазоне доз. Пожилые пациенты и пациенты с печеночной и почечной недостаточностью. После однократного приема рисперидона у пожилых пациентов концентрации активной антипсихотической фракции в плазме были в среднем на 43% больше, период полувыведения длился на 38% дольше, а клиренс уменьшался на 30%. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось повышение плазменной концентрации и понижение клиренса активной антипсихотической фракции в среднем на 60%. У пациентов с печеночной недостаточностью концентрации рисперидона в плазме не изменялись, однако средняя концентрация свободной фракции рисперидона увеличивалась на 35%. Дети. Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей сопоставима с таковой у взрослых пациентов. Влияние пола, расы и курения. Популяционный фармакокинетический анализ не выявил очевидного влияния пола, расы или курения на фармакокинетику рисперидона и активной фармакокинетической фракции. |
| Меры предосторожности | Индивидуальная повышенная чувствительность к рисперидону или любому вспомогательному веществу препарата; период грудного вскармливания. С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы); обезвоживание и гиповолемия; нарушения мозгового кровообращения; болезнь Паркинсона; судороги (в том числе в анамнезе); тяжелая почечная или печеночная недостаточность; злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость; состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT; опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний); факторы риска развития тромбоэмболии венозных сосудов; болезнь диффузных телец Леви; пациенты пожилого возраста с цереброваскулярной деменцией; беременность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Безопасность рисперидона при применении во время беременности у человека не установлена. В ретроспективном наблюдательном когортном исследовании сравнивался риск развития врожденных пороков у детей, матери которых принимали антипсихотики в течении первого триместра беременности, и детей, матери которых не принимали антипсихотики в течение первого триместра беременности. Основываясь на результатах единственного наблюдательного исследования был выявлен повышенный риск развития врожденных пороков у новорожденных детей, матери которых не принимали антипсихотики. Причинно-следственная связь между приемом рисперидона и развитием врожденных пороков не установлена. Биологический механизм развития врожденных пороков у новорожденных детей не был определен, так как в доклиническом исследовании не наблюдалось тератогенного эффекта. Хотя у экспериментальных животных рисперидон не вызывал прямой репродуктивной токсичности, были отмечены некоторые непрямые эффекты, опосредованные через пролактин и центральную нервную систему. Новорожденные, подвергавшиеся воздействию антипсихотических препаратов (включая рисперидон) в ходе третьего триместра беременности, после рождения подвергаются риску развития у них экстрапирамидных нарушений и/или симптомов, связанных с отменой препарата, степень тяжести которых может быть разной. Эти симптомы у новорожденных могут включать возбуждение, артериальную гипертензию или гипотонию, тремор, сонливость, дыхательные нарушения или нарушения при кормлении. Рисполепт® можно использовать во время беременности только если ожидаемая польза применения препарата для беременной женщины перевешивает потенциальный риск для плода. При необходимости прекращения приема препарата во время беременности, следует проводить отмену препарата постепенно. Лактация. В исследованиях у животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникали в грудное молоко. Было также продемонстрировано, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон в небольших количествах проникают в грудное молоко у людей. В связи с этим женщины, получающие Рисполепт®, должны отказаться от грудного вскармливания. |
| Возможные побочные эффекты | Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения> 10%) являлись: паркинсонизм, головная боль и бессонница. Побочные эффекты препарата Рисполепт® в терапевтических дозах приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (>1/10 случаев), частые (>1/100 и <1/10 случаев), нечастые (>1/1000 и <1/100 случаев), редкие (>1/10000 и <1/1000 случаев), очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных). Нарушения лабораторных и инструментальных показателей: часто - увеличение уровня пролактина, увеличение массы тела; нечасто - удлинение интервала QТ на электрокардиограмме, отклонения ЭКГ, увеличение уровня трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов в крови, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение уровня креатинфосфокиназы, повышение концентрации холестерина; редко - понижение температуры тела, повышение концентрации триглицеридов. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, артериальная гипертензия; нечасто - атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, сердцебиение, нарушение проводимости сердца; редко - синусовая брадикардия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, синусовая аритмия, синдром постуральной ортостатической тахикардии. Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы: нечасто - анемия, тромбоцитопения; редко - гранулоцитопения, агранулоцитоз, снижение гематокрита. Со стороны нервной системы: очень часто - паркинсонизм*, головная боль, сонливость, седация; часто - акатизия*, головокружение, тремор*, дистония*, летаргия, дискинезия*; нечасто - отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, обморок, нарушение сознания, инсульт, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, гипестезия, расстройства вкусовых ощущений, извращение вкуса, судороги*, церебральная ишемия, нарушение движений; редко - злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, тремор головы, психомоторная активность. Офтальмологические нарушения: часто - нечеткое зрение, конъюктивит; нечасто - покраснения глаз, нарушение зрения, выделения из глаз, отек области вокруг глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь; редко - снижение остроты зрения, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома, интраоперационный синдром дряблой радужки. Со стороны уха и лабиринта: нечасто - боль в ухе, шум в ушах. Респираторные, торакальные нарушения и нарушения средостения: часто - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки; нечасто - свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, влажные хрипы, нарушение проходимости дыхательных путей, дисфония; редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция, заложенность пазух, ринорея, расстройство со стороны дыхательной системы, заложенность дыхательных путей. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - рвота, диарея, запор, тошнота, боли в области живота, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в желудке, гиперсаливация; нечасто - дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, метеоризм; редко - непроходимость кишечника, панкреатит, отек губ, хейлит, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в верхней части живота, распухание языка. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - энурез; нечасто - задержка мочевыделения, дизурия, недержание мочи, поллакиурия. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, эритема; нечасто - поражение кожи, нарушение кожных покровов, зуд, акне, угревая сыпь, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз; редко - перхоть, воспаление кожи, медикаментозная сыпь, крапивница; очень редко - отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, боли в спине, боли в конечностях; нечасто - мышечная слабость, миалгия, боли в шее, опухание суставов, нарушение осанки, скованность в суставах, мышечные боли в груди; редко - рабдомиолиз. Со стороны эндокринной системы: редко - нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия. Нарушения метаболизма и питания: часто - повышение аппетита, снижение аппетита; нечасто - сахарный диабет1, анорексия, полидипсия, гипергликемия; редко - гипогликемия, водная интоксикация, гиперинсулинемия; очень редко - диабетический кетоацидоз. Инфекции: часто - пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха; нечасто -вирусные инфекции, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз, назофарингит, ринит; редко - хронический средний отит. Сосудистые нарушения: нечасто - гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы. Общие нарушения и явления, обусловленные путем введения препарата: часто - пирексия, усталость, периферический отек*, генерализованный отек*, астения, боли в области грудной клетки; нечасто - отек лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб; редко - гипотермия, синдром «отмены», похолодание конечностей, пастозность, аномальная походка, дискомфорт, уплотнение органов и тканей. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - лекарственная гиперчувствительность, анафилактическая реакция. Гепатобилиарные нарушения: редко - желтуха. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла*, выделения из влагалища; редко - приапизм, неспособность эякуляции, выделения из молочной железы, дискомфорт в молочных железах, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, задержка менструального цикла. Беременность, послеродовой и неонатальный периоды: редко - синдром «отмены» у новорожденных. Психические нарушения: очень часто - бессонница*; часто - беспокойство, возбуждение, нарушения сна, тревога; нечасто - спутанность сознания, мании, снижение либидо, вялость, нервозность; редко - аноргазмия, уплощение аффекта, интрасомническое расстройство, ночные кошмары, кататония, сомнамбулизм; очень редко - расстройство пищевого поведения, связанное со сном. Термин «паркинсонизм» включает в т.ч. акинезию, брадикинезию, гипокинезию, ригидность по типу «зубчатого колеса», слюнотечение, экстрапирамидные симптомы, нарушения глабеллярного рефлекса, мышечную ригидность, напряженность мышц, костно-мышечную скованность, маскоподобное лицо. Термин «акатизия» включает в т.ч. гиперкинезию, синдром «беспокойных» ног, беспокойство. Термин «дискинезия» включает в т.ч. атетоз, хорею, хореоатетоз, двигательные расстройства, подергивание мышц, миоклонус, дистонию, мышечные судороги. Термин «дистония» включает в т.ч. блефароспазм, цервикальный спазм, эмпростотонус, лицевой спазм, гипертонус, ларингоспазм, непроизвольные мышечные сокращения, миотонию, движения глазного яблока, опистотонус, орофарингеальный спазм, плевротонус, сардоническую гримасу, тетанию, паралич языка, спазм языка, кривошею, тризм, мышечные спазмы, мышечную контрактуру. Термин «тремор» включает в т.ч. тремор и паркинсонический тремор покоя. Термин «бессонница» включает в т.ч расстройство засыпания, интрасомническое расстройство. Термин «отёк» включает в т.ч. генерализованный отёк, периферический отёк, отёк с возникновением ямки при надавливании. Термин «судороги» включает в т.ч. большой судорожный припадок. Термин «нарушение менструального цикла» включает в т.ч. нерегулярный менструальный цикл, олигоменорею. 1 - в плацебо-контролируемых исследованиях сахарный диабет наблюдался у 0,18 % пациентов, принимавших рисперидон по сравнению с 0,11 % пациентов в группе плацебо. Общая частота возникновения сахарного диабета по результатам всех клинических испытаний составила 0,43 % всех пациентов, принимавших рисперидон. Ниже дополнительно перечислены побочные действия, наблюдаемые в ходе клинических исследований пролонгированной инъекционной формы рисперидона- Рисполепт Конста®, но не проявившиеся при применении пероральных лекарственных форм рисперидона. Данный список не включает в себя побочные действия, связанные с составом или инъекционным путем введения препарата: Нарушения лабораторных показателей: уменьшение массы тела, увеличение уровня гамма- глутамилтрансферазы, увеличение печеночных ферментов. Со стороны сердечно-сосудистой системы, брадикардия. Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения. Со стороны нервной системы: парестезия, конвульсии. Со стороны глаз: блефароспазм, окклюзия артерии сетчатки. Со стороны уха и лабиринта: вертиго. Со стороны желудочно-кишечного тракта: зубная боль, спазм языка. Со стороны кожи и подкожных тканей: экзема. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в ягодицах. Инфекции: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции, гастроэнтерит, подкожный абсцесс. Травмы и отравления: падение. Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия. Общие нарушения и явления, обусловленные путем введения препарата: боли. Психические нарушения: депрессия. Класс эффекты. Как и при применении других антипсихотических препаратов, очень редкие случаи увеличения зубца QТ отмечались в постмаркетинговом периоде наблюдения. Другие класс- эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые увеличивают зубец QТ, включают: желудочковую аритмию, желудочковую фибрилляцию, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердца и двунаправленную желудочковую тахикардию. Венозная тромбоэмболия. Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов (частота неизвестна). Повышение массы тела. В ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией, повышение массы тела не менее 7 % через 6-8 недель наблюдалось у 18 % пациентов, принимающих препарат Рисполепт®, и у 9% пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев повышения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей препарат Рисполепт® (2,5 %) и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %). У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое повышение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год. С 12-16 лет величина повышения массы тела должна составлять 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков. Дополнительная информация об особых популяциях пациентов. Побочные действия, которые отмечались с большей частотой у пожилых пациентов с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже: Пожилые пациенты с деменцией. Транзиторная ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой> 5% и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель. Дети. Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой> 5% и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 °C до 30 °C. Не замораживать. |