Вход / Регистрация

Симбалта капс 60 мг бл N14×1 Лилли С. А. ИСП


аптека
доступно
цена
03.12.2020 11:30
 —
1788 руб.
нет в наличии
Международное непатентованное названиеДулоксетин
Страна происхожденияИспания
Формакапс 60 мг бл
СоставДействующее вещество: дулоксетина гидрохлорид — 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; вспомогательные вещества: гипромеллоза — 22,3 мг; сахароза — 36,2 мг; сахар гранулированный — 80,9 мг; тальк — 47,1 мг; гипромеллозы ацетата сукцинат — 44,6 мг; триэтилцитрат — 8,9 мг.
ДозировкаВнутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не раздавливая. Нельзя добавлять препарат в пищу или смешивать его с жидкостями, так как это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет. Депрессия: начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи. В клинических исследованиях была проведена оценка безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки. Тем не менее, никаких клинических подтверждений того, что у пациентов, не отвечающих на начальную рекомендованную дозу, отмечались какие-либо улучшения при увеличении дозы, получено не было. Ответ на терапию обычно отмечается через 2−4 недели после начала лечения. Во избежание рецидива после достижения ответа на антидепрессантную терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. У пациентов, положительно отвечающих на терапию дулоксетином, с повторяющимися случаями депрессии в анамнезе возможно дальнейшее долгосрочное проведение терапии в дозе от 60 до 120мг/сутки. Генерализованное тревожное расстройство: рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг в сутки, вне зависимости от приема пищи. У пациентов с недостаточным ответом на терапию возможно увеличение дозы до 60 мг, обычной поддерживающей дозы у большинства пациентов. У пациентов с сопутствующей депрессией начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки. При проведении клинических исследований была показана эффективность доз до 120мг/сутки, кроме того, проводилась оценка таких дозировок с точки зрения безопасности. Поэтому у пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг может быть целесообразным увеличение дозы до 90 мг или 120 мг. Увеличение дозы должно проводиться на основании клинического ответа и переносимости. Во избежание рецидива после достижения ответа на терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. Болевая форма периферической диабетической нейропатии. Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в день, вне зависимости от приема пищи. Во время клинических исследований также проводили оценку безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки, разделенных на равные дозы. Концентрация дулоксетина в плазме характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Поэтому у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 60мг/сутки могут отмечаться улучшения при применении более высокой дозы. Оценку ответа на терапию следует проводить после 2 месяцев. У пациентов с недостаточным начальным ответом улучшение ответа по истечении данного периода времени маловероятно. Следует регулярно проводить оценку терапевтического эффекта (не реже чем один раз в три месяца). Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава). Начальное лечение: рекомендуемая доза препарата составляет 60 мг один раз в сутки. Терапию можно начинать с дозы 30 мг в течение одной недели, чтобы позволить пациентам адаптироваться к препарату перед повышением дозы до 60 мг один раз в сутки. Доказательства того, что более высокие дозы предоставляют дополнительное преимущество, отсутствуют, даже у пациентов которые не отвечают на терапию препаратом в дозе 60 мг. Более высокие дозы связаны с большой частотой возникновения нежелательных реакций. Продолжение лечения: эффективность препарата в лечении фибромиалгии была продемонстрирована в плацебо контролируемых исследованиях длительностью до 3 месяцев. Эффективность препарата не была установлена в более длительных исследованиях, однако решение о продолжении лечения должно быть основано на индивидуальном ответе пациента. У пациентов с почечной недостаточностью: при клиренсе креатинина 30−80мл/мин коррекции дозы не требуется, при клиренсе креатинина менее 30мл/мин применение препарата противопоказано. У пациентов с нарушением функции печени: препарат нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени, приведшими к печеночной недостаточности. Возраст: пожилым пациентам для лечения генерализованного тревожного расстройства рекомендуется начальная доза 30 мг в течение двух недель перед началом применения дулоксетина в целевой дозе 60 мг. В дальнейшем возможно применение препарата в дозе свыше 60 мг в день для достижения хорошего результата. Систематическая оценка приёма препарата в дозе свыше 120 мг не проводилась. При применении дулоксетина по другим показаниям корректировка дозы в зависимости от возраста не требуется. Рекомендуется применение препарата у пациентов старше 18 лет. Дулоксетин не рекомендуется назначать детям до 18 лет, в связи с недостаточностью данных по его безопасности и эффективности применения этой возрастной категорией пациентов. Резкой отмены терапии: следует избегать. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно уменьшать в течение одной-двух недель для того, чтобы снизить риск развития синдрома «отмены». Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают выраженные симптомы синдрома «отмены», то может быть рассмотрено продолжение приема ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но еще более постепенно.
Показания к применениюДепрессия. Болевая форма периферической диабетической нейропатии генерализованное. Тревожное расстройство. Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава).
ДействиеФармакодинамика: дулоксетин является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, и слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в ЦНС. Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии. Фармакокинетика: дулоксетин хорошо всасывается при приёме внутрь. Всасывание начинается через 2 часа после приёма препарата. Максимальная концентрация препарата достигается спустя 6 часов после приёма. Приём пищи не влияет на максимальную концентрацию препарата, но увеличивает время достижения максимальной концентрации с 6 до 10 часов, что косвенно уменьшает степень всасывания (приблизительно на 11%). Кажущийся объем распределения составляет около 1640л. Дулоксетин хорошо связывается с белками плазмы (более 90%), в основном с альбумином и альфа1-кислым глобулином, но нарушения со стороны печени или почек не оказывают влияния на степень связывания с белками плазмы. Дулоксетин активно метаболизируется и его метаболиты в основном выводятся с мочой. Как изофермент CYP2D6, так и изофермент СYP1А2 катализируют образование двух основных метаболитов (4-гидроксидулоксетина глюкуронид, 5-гидрокси, 6-метоксидулоксетина сульфат). Циркулирующие метаболиты не обладают фармакологической активностью. Длительность периода полувыведения дулоксетина составляет 12 часов. Средний клиренс дулоксетина составляет 101л/ч. Пол: несмотря на то, что были выявлены различия фармакокинетики между мужчинами и женщинами (средний клиренс дулоксетина ниже у женщин), эти различия не столь велики, чтобы возникала необходимость в коррекции дозы в зависимости от пола. Возраст: несмотря на то, что были выявлены различия фармакокинетики между пациентами среднего и пожилого возраста (AUC — площадь под кривой «концентрация-время» выше и длительность периода полувыведения препарата больше у пожилых), этих различий недостаточно для изменения дозы в зависимости только от возраста пациентов. Нарушение функции почек: у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия ХПН — хронической почечной недостаточности), находящихся на гемодиализе, значения Cmax (максимальная концентрация) и средней экспозиции (AUC) дулоксетина увеличивались в 2 раза. В связи с этим следует рассмотреть целесообразность уменьшения дозы препарата у пациентов с клинически выраженным нарушением функции почек. Нарушение функции печени: у пациентов с клиническими признаками печеночной недостаточности может наблюдаться замедление метаболизма и выведения дулоксетина. После однократного приема 20 мг дулоксетина у 6 пациентов с циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (Класс В по шкале Чайлд-Пью) длительность периода полувыведения дулоксетина была примерно на 15% выше, чем у здоровых людей соответствующего пола и возраста с пятикратным увеличением средней экспозиции. Несмотря на то, что Cmax у пациентов с циррозом была такой же, как и у здоровых людей, период полувыведения был, примерно, в 3 раза длиннее.
Меры предосторожностиПовышенная чувствительность к препарату. Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Некомпенсированная закрытоугольная глаукома. Детский возраст до 18 лет. Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью. Одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина). Тяжелая ХПН (клиренс креатинина (КК) менее 30мл/мин). Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Возможные побочные эффектыНаиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимающих дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Тем не менее, большинство этих побочных эффектов были легкими и умеренными, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась. Далее представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — ларингит. Нарушения со стороны иммунной системы: редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — анафилактическая реакция, гиперчувствительность. Нарушения со стороны эндокринной системы: редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — гипотиреоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто (менее 10%, но более 1%) — снижение аппетита; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — гипергликемия (особенно часто отмечается у пациентов с сахарным диабетом); редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — обезвоживание, гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ). Нарушения психики: часто (менее 10%, но более 1%) — бессонница, ажитация, снижение либидо, тревога, нарушения оргазма, необычные сновидения; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — суицидальные мысли, нарушение сна, бруксизм, дезориентация, апатия; редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — суицидальное поведение, мания, галлюцинации, агрессия и ярость. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто (более 10%) — головная боль, сонливость; часто (менее 10%, но более 1%) — головокружение, летаргия, тремор, парестезия; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — миоклонические судороги, акатизия, нервозность, нарушение внимания, дисгевзия, дискинезия, синдром беспокойных ног, снижение качества сна; редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — серотониновый синдром, судороги, психомоторное возбуждение, экстрапирамидные расстройства. Нарушения со стороны органа зрения: часто (менее 10%, но более 1%) — нечёткость зрения; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — мидриаз, ухудшение зрения; редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — глаукома. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто (менее 10%, но более 1%) — шум в ушах; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — вертиго, боль в ушах. Нарушения со стороны сердца: часто (менее 10%, но более 1%) — ощущение сердцебиения; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — тахикардия, наджелудочковая аритмия, в основном фибрилляция предсердий. Нарушения со стороны сосудов: часто (менее 10%, но более 1%) — повышение артериального давления, гиперемия (включая «приливы»); нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — обморок, гипертензия, ортостатическая гипотензия, похолодание конечностей; редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — гипертонический криз. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто (менее 10%, но более 1%) — зевота; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — чувство стеснения в горле, носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (более 10%) — тошнота, сухость во рту; часто (менее 10%, но более 1%) — запор, диарея, боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — желудочно-кишечные кровотечения, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, дисфагия; редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — стоматит, запах изо рта, гематохезия, микроскопический колит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — гепатит, повышение уровня печёночных ферментов (АЛТ, ACT, щелочной фосфатазы), острое поражение печени; редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — печеночная недостаточность, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто (менее 10%, но более 1%) — повышенное потоотделение, сыпь; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — ночное потоотделение, крапивница, контактный дерматит, холодный пот, реакции фотосенсибилизации, повышенная склонность к образованию синяков; редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко (менее 0,01%) — кожный васкулит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто (менее 10%, но более 1%) — скелетно-мышечные боли, мышечный спазм; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — мышечное напряжение, мышечные судороги; редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — тризм (спазм жевательных мышц). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто (менее 10%, но более 1%) — дизурия (расстройство мочеиспускания), поллакиурия (учащенное мочеиспускание); нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение потока мочи; редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — аномальный запах мочи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто (менее 10%, но более 1%) — эректильная дисфункция, нарушение семяизвержения, задержка семяизвержения; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — гинекологические кровотечения, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в яичке; редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — симптомы менопаузы, галакторея, гиперпролактинемия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто (менее 10%, но более 1%) — падения, утомляемость; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — боль в груди, аномальные ощущения, ощущение холода, жажда, озноб, недомогание, ощущение жара, нарушение походки. Лабораторные и инструментальные данные: часто (менее 10%, но более 1%) — снижение массы тела; нечасто (менее 1%, но более 0,1%) — увеличение массы тела, повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови, повышение концентрации калия в крови; редко (менее 0,1%, но более 0,01%) — повышение концентрации холестерина в крови. Описание некоторых нежелательных явлений: отмена приёма дулоксетина (особенно резкая) чаще всего приводит к возникновению синдрома «отмены», включающего следующие симптомы: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию или чувство поражения электрическим током, особенно в области головы), нарушения сна (включая бессонницу и необычные сновидения), слабость, сонливость, ажитацию или тревогу, тошноту и/или рвоту, тремор, головную боль, миалгию, раздражительность, диарею, гипергидроз и вертиго. Обычно при приеме СИОЗС и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов, эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. Поэтому при отсутствии необходимости в дальнейшей терапии дулоксетином рекомендуется проводить постепенное снижение дозы. При кратковременном приёме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное увеличение глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина, как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52-х недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc), которое на 0,3% превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. В отношении концентрации глюкозы натощак и общего холестерина в крови у пациентов, принимавших дулоксетин, наблюдалось небольшое увеличение этих показателей по сравнению с небольшим снижением, отмеченным в контрольной группе пациентов. Корригированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QT у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличалась от данного показателя в группе плацебо. Клинически значимых различий между показателями интервалов QT, PR, QRS, или QTcB в группе пациентов, принимавших дулоксетин, и в группе плацебо не выявлено.
Условия храненияХранить в местах, недоступных для детей при температуре не выше 30 °C.
Можно заказать курьера