| Дозировка | Внутрь, независимо от времени приема пищи. В начале дозирования и при увеличении дозы, а также при необходимости приема дозировки рисперидона 0,25 мг следует применять адекватные лекарственные формы рисперидона с возможностью дозирования по 0,25 мг. Шизофрения. Взрослые: препарат Торендо может применяться 1 или 2 раза в сутки. Начальная доза препарата Торендо составляет 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4−6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное увеличение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызывать появление эксграпирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется. Пациенты пожилого возраста: рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1−2 мг 2 раза в сутки. Дети от 13 лет: рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5−1 мг в день до рекомендуемой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами 1−6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 3 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки. Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени. Взрослые: рекомендуемая начальная доза препарата Торендо — 2 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 часа на 1 мг в сутки. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1−6 мг в сутки. Применение доз выше 6 мг в сутки у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Торендо должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Пациенты пожилого возраста: рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1−2 мг 2 раза в сутки. Опыт применения у пациентов пожилого возраста ограничен, следует соблюдать осторожность. Дети от 10 лет: рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5−1мг в сутки до рекомендуемой дозы 1−2,5 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, у детей дозами 0,5−6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 2,5 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки. Непрекращающаяся агрессия у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени: рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг на прием 2 раза в сутки. При необходимости возможно индивидуальное увеличение дозы по 0,25 мг 2 раза в сутки с интервалом не менее 1 дня. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки. У некоторых пациентов, однако, эффективная доза может составлять по 1 мг 2 раза в сутки. Препарат Торендо не должен применяться более 6 недель при непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Во время лечения препаратом Торендо необходима частая и регулярная оценка состояния пациента для решения вопроса о необходимости продолжения терапии. Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения. Дети от 5 до 18 лет: пациенты с массой тела 50 кг и более — рекомендованная начальная доза препарата Торендо — 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,5 мг 1 раз в сутки не менее чем через 24 часа. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в сутки, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг в сутки. Пациенты с массой тела менее 50 кг — рекомендованная начальная доза препарата — 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,25 мг 1 раз в сутки не менее чем через 24 часа. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в сутки, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг в сутки. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Торендо должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных. Нарушение функции почек и печени: у пациентов с нарушением функции почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции, но сравнению с другими группами пациентов. У пациентов с нарушением функции печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови. Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с нарушением функции печени и почек должно проводиться медленнее. Препарат Торендо следует применять с осторожностью у данной категории пациентов. Препарат Торендо следует отменять постепенно. При резком прекращении приема антипсихотических препаратов в высоких дозах, в том числе рисперидона, в очень редких случаях наблюдали развитие синдрома «отмены» (тошнота, рвота, повышенное потоотделение и бессонница), возможны рецидивы психотических симптомов и появление непроизвольных движений (таких как акатизия, дистония и дискинезия). Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами. В начале применения препарата Торендо рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. В случае предыдущей терапии депо-формами антипсихотических препаратов терапию препаратом Торендо рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами. |
| Возможные побочные эффекты | Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями (частота возникновения> 10%) являлись: паркинсонизм, седация/сонливость, головная боль и бессонница. Паркинсонизм и акатизия являются дозозависимыми нежелательными реакциями. Нежелательные реакции рисперидона в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системам органов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до <1/100), редко (от> 1/10000 до <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Лабораторные и инструментальные данные: часто: повышение концентрации пролактина1 в сыворотке крови, увеличение массы тела; нечасто: удлинение интервала QТ на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение ЭКГ, снижение массы тела, повышение активности ферментов печени, уменьшение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов в крови, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, увеличение активности креатинфосфокиназы, повышение концентрации холестерина в плазме крови; редко: понижение температуры тела, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови. Нарушения со стороны сердца: часто:тахикардия; нечасто: атриовентрикулярная блокада, блокада ножек пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения, нарушение проводимости; редко: синусовая аритмия. Нарушения со стороны сосудов: часто: повышение артериального давления; нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы» крови к коже лица; редко: легочная эмболия, венозный тромбоз. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: нейтропения, анемия, тромбоцитопения; редко: гранулоцитопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: седация/сонливость, паркинсонизм, головная боль; часто: акагизия, головокружение, тремор2 дистония, летаргия, дискинезия; нечасто: отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, обморок, угнетенный уровень сознания, инсульт, преходящая ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, гипестезия, церебральная ишемия, нарушение движений, судороги, психомоторная гиперактивность, дисгевзия, парестезия; редко: злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, тремор головы. Нарушения со стороны органа зрения: часто: нечеткое зрение, конъюнктивит; нечасто: окулярная гиперемия, нарушение зрения, выделения из глаз, отек области вокруг глаз, сухость глаз, слезотечение, светобоязнь; редко: снижение остроты зрения, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома, интраоперационный синдром дряблой радужки, двигательное расстройство глаз. Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: боль в ухе, шум в ушах. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки; нечасто: свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, влажные хрипы, нарушение проходимости дыхательных путей, дисфония; редко: синдром апноэ во сне, гипервентиляция. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто: рвота, диарея, запор, тошнота, боль в области живота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в желудке, зубная боль; нечасто: дисфагия, гастрит, недержание кала, гиперсаливация, фекалома, гастроэнтерит, метеоризм; редко: непроходимость кишечника, панкреатит, отек губ, отек языка, хейлит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: энурез; нечасто: задержка мочевыделения, дизурия, недержание мочи, поллакиурия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь, эритема; нечасто: крапивница, экзема, поражение кожи, нарушение кожных покровов, кожный зуд, акне, нарушение окраски кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз; редко: токсикодермия, перхоть; очень редко: отек Квинке. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы; нечасто: мышечная слабость, боль в шее, опухание суставов, нарушение позы, скованность в суставах; редко: рабдомиолиз. Нарушения со стороны эндокринной системы: редко: нарушение выработки ангидиуретического гормона, глюкозурия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: повышение аппетита, снижение аппетита; нечасто: сахарный диабет3, анорексия, полидипсия, гипергликемия; редко: гипогликемия, водная интоксикация4, гиперинсулинемия; очень редко: диабетический кетоацидоз. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха; нечасто: вирусные инфекции, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз; редко: хронический средний отит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: пирексия, усталость, генерализованный отек, периферический отек, астения, боль в области грудной клетки; нечасто: отек лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб; редко: гипотермия, синдром «отмены», похолодание конечностей. Травмы, интоксикации и осложнение манипуляции: часто: падение. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: гиперчувствительность; редко: анафилактическая реакция. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: желтуха. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушение менструации, выделения из влагалища, дискомфорт и боль в груди; редко: приапизм, задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез. Беременность послеродовые и перинатальные состояния: редко: синдром «отмены» у новорожденных. Нарушения психики: очень часто: бессонница; часто: депрессия, беспокойство, возбуждение, нарушения сна; нечасто: спутанность сознания, мании, снижение либидо, вялость, нервозность, кошмарные сновидения; редко: аноргазмия, уплощение аффекта. Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее и галакторее. Экстрапирамидные расстройства могут проявляться как: паркинсонизм (гиперсаливация, костно-мышечная скованность, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, парки нсоническая походка, нарушения глабеллярного рефлекса), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония. Термин «дистония» включает дистонию, мышечные спазмы, мышечную гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, лицевой спазм, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка и тризм. Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя. Также следует отметить, что существует более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение. Бессонница включает расстройство засыпания, инграсомническое расстройство. Судороги включают большой эпилептический припадок. Менструальные расстройства включают нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает генерализованный отек, периферический отек, мягкий отек. В плацебо-контролирумых исследованиях сахарный диабет наблюдался у 0,18 % пациентов, принимавших рисперидон по сравнению с 0,11 % пациентов в группе плацебо. Во всех клинических исследованиях, в целом, частота развития сахарного диабета у пациентов, принимавших рисперидон, составила 0,43 %. Не отмечались в клинических исследованиях рисперидона, но наблюдались при пострегистрационном применении рисперидона. Класс эффекты, Как и при применении других антипсихотических препаратов, были отмечены очень редкие случаи удлинения интервала QT' в постмаркетинговом периоде наблюдения. Другие класс эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, удлиняющих интервал QТ: желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт». Венозная тромбоэмболия. Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при применении антипсихотических препаратов (частота неизвестна). Увеличение массы тела. В ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией, увеличение массы тела не менее 7 % через 6-8 недель наблюдалось у 18 % пациентов, принимающих рисперидон, и у 9 % пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев увеличения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2,5 %), и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %). У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась, в среднем, на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое увеличение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год, с 12-16 лет - 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков. Пациенты пожилого возраста с деменцией. Транзиторные ишемические атаки и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 %, соответственно, у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой> 5% и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель. Дети. Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой> 5% и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез. |
