Пассажикс тб жеват 10 мг бл N10×1 Оболенское РОС
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Домперидон |
| Страна происхождения | Россия |
| Форма | тб жеват 10 мг бл |
| Состав | Действующее вещество: домперидон — 10 мг. Вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол. |
| Дозировка | Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Пассажикс® за 15−30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться. Взрослые и дети старше 12 лет с массой 35 кг и более: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг). Дети до 12 лет и с массой тела 35 кг и более: по 1 Таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг). Обычно для терапии острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приема препарата не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом. По другим показаниям продолжительность терапии составляет 4 недели. Если симптомы не исчезают в течение 4 недель, необходимо провести повторное обследование пациента и оценить необходимость в продолжении терапии. Применение у пациентов с почечной недостаточностью: Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке> 6 мг/100 мл |
| Показания к применению | Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта. Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин). |
| Действие | Фармакодинамика. Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стим¬лирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют преимущественно о периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы. При применении внутрь, домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Фармакокинетика. При приеме натощак, домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые плазмен-ные концентрации достигаются в течение 30−60 минут. Низкая абсолютная биодоступностъ домперидона при приеме внутрь (примерно 15%) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени. Домперидон следует принимать за 15−30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (АUС) несколько увеличивается. При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в до-зе 30 мг в сутки, был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91−93%. Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали широкое распределение его в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс. Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент СYРЗА4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты СYРЗА4, СYР1А2 и СYР2Е1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона. Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь, соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизменном виде, является небольшой (10% с калом и 1% с мочой). Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7−9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов (сывороточный креатинин> 6 мг/100 мл, |
| Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к домперидону или любому другому из компонентов препарата; пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента СYРЗА4, вызывающих удлинение интервала QТс, таких как кларитромицин, интраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол; желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т.е. когда стимуляция двигательной функций желудка может быть опасной); нарушения функции печени средней и тяжелой степени; масса тела менее 35 кг; детский возраст до 12 лет при массе тела менее 35 кг; фенилкетонурия (т.к. препарат содержит аспартам). С осторожностью: нарушения функции почек; нарушения ритма проводимости сердца, в том числе удлинение интервала QТ, нарушения электролитного баланса, застойная сердечная недостаточность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. Тем не менее Пассажикс следует назначать при беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой. Применение во время лактации. Количество домперидона, которое может попасть в организм ребенка с грудным молоком, является небольшим. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы, принятой матерью в расчете на массу тела. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. В связи с этим, при применении препарата Пассажикс в период лактации рекомендуется прекра-тить грудное вскармливание. |
| Возможные побочные эффекты | По данным клинических исследований: Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у> 1% пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез. Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (>10%); часто (> 1, но <10 %); нечасто (>0,1%, но <1 %); редко(> 0,01%, но <0,1%) и очень редко (<0,01%), включая отдельные случаи. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения: очень редко — повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у новорожденных и детей). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — удлинение интервала QТ, желудочковая аритмия, внезапная коронарная смерть. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, ангионевротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови. Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований: Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения: нечасто — повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность. Нарушения со стороны неровной системы: часто — головокружение; редко — судороги (преимуще-ственно у новорожденных и детей); частота неизвестна- экстрапирамидные расстройства (преимущественно у новорожденных и детей). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — удлинение интервала QТ, желудочковая аритмия, внезапная коронарная смерть. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отёк. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени; редко — повышение уровня пролактина крови. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C. |