Бонвива р-р д/ин в/в 3 мг шпр-тюб 3мл N1x1 Веттер Фарма/Рош Диагностикс ГЕР
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Ибандроновая кислота |
| Страна происхождения | Германия |
| Форма | шприц-тюбик 3 мл |
| Действующее вещество | Ибандроновая кислота |
| Состав | Один шприц-тюбик (3 мл) содержит: активное вещество: ибандроновая кислота — 3 мг (в виде натрия ибандроната моногидрата 3.375 мг); вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций. |
| Дозировка | Препарат только для внутривенного применения! Вводится только специалистом. Следует избегать его внутриартериального введения или попадания в окружающие ткани. Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски. Следует использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками. Шприц-тюбик предназначен только для однократного введения. Стандартный режим дозирования 3 мг внутривенно болюсно (в течение 15−30 секунд) 1 раз в 3 месяца. Пациенту дополнительно следует принимать кальций и витамин Д. В случае пропуска плановой инъекции, необходимо провести инъекцию сразу, как тольф появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения. Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца. Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния. Нарушение функции печени — коррекции дозы не требуется. Нарушение функции почек — при слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина>3р мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина <30 мл/мин решение о применении Бонвивы должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза для конкретного пациента. Пожилой возраст — коррекции дозы не требуется. Дети — безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена. |
| Показания к применению | Постменопаузальный остеопороз с целью предупреждения переломов. |
| Действие | Фармакодинамика. Ибандроновая кислота — высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo. Ибандроновая кислота не нарушает минерализацию костной ткани при назначении в терапевтических дозах для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пул остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК). Высокая активность и широкий терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительны^ периодом без лечения в сравнительно низких дозах. Эффективность. Внутривенное введение препарата 1 раз в 3 месяца в течение года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра, вертела на 2.4%, 2.3%, 3.8%, соответственно. Независимо от продолжительности менопаузы и от исходной потери массы костей, применение препарата приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 92.1% пациентов. Клинически значимое снижение сывороточного С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива 3 мг внутривенно снижение СТХ составляет 58.6% по сравнению с исходным значением. Фармакокинетика. Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается прр увеличении дозы от 0.5 до 6 мг. Распределение После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40−50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85−87%. Метаболизм. Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандронат не ингибирует ферменты 1А2, 2А6, 2С9,2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 системы цитохрома Р450. Выведение После внутривенного введения 40−50% дозы связывается в костях, остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Терминальный период полувыведения при в/в введении 10−72 часа. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 3 часа после в/в введения. Общий клиренс ибандроновой кислоты 84−160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50−60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани. Фармакокинетика у особых групп пациентов. Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола. Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно. Пациенты с нарушением функции почек — у пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК>3 0 мл/мин) коррекции дозы не требует4я У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 0.5 мг в/в, общий, почечный и непочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67%, 77% и 50%, соответственно. Однако увеличение системной концентрации не ухудшало переносимость препарата. Пациенты с нарушением функции печени — данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки или путем захвата в костной ткани, поэтому для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы ф требуется. Пожилой возраст — изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов. Дети — данные о применении у лиц моложе 18 лет отсутствуют. |
| Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата. Гипокальциемия. До начала применения Бонвивы, так же как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию. Тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки крови>200 мкмоль/л (2.3 мг/дл) или клиренс креатинина <30 мл/мин). Беременность и период кормления грудью. |
| Возможные побочные эффекты | Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдались обычно после приема первой дозы препарата, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались без лечения. Бонвива, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови. Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии. Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. С стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактические реакции/шок, аллергические реакции, в частности, обострение бронхиальной астмы. Со стороны нервной системы и психической сферы: часто — головная боль, головокружение, бессонница, депрессия. Со стороны органа зрения: редко — воспалительные заболевания глаз. Со стороны сосудов: нечасто — флебит, тромбофлебит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь; редко — ангионевротический отек, отек лица, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, костно-мышечные боли, боли в спине; нечасто — боли в костях; редко — атипичные подвертельные и диафизврные переломы бедренной кости; очень редко — остеонекроз челюсти и других челюстно-лицевых областей, включая наружные слуховой канал. Со стороны организма в целом: часто — гриппоподобный синдром, утомляемость, назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто — реакции в месте введения, астения. Описание отдельных нежелательных реакций. Гриппоподобный синдром. Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях. Остеонекроз челюсти. Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев — у пациентов с остеопорозом. Остеонекроз челюсти, главным образом, был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). К другим факторам риска развития остеонекроза челюсти относят установленный диагноз онкологического заболевания, химиотерапию (включая ингибиторы ангиогенеза), лучевую терапию, применение глюкокортикостероидов и недостаточную гигиену полости рта. Воспалительные заболевания глаз. При терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов. Анафилактические реакции/шок. При лечении ибандроновой кислотой для внутривенного введения были зарегистрированы случаи анафилактических реакций/шока, в том числе с летальным исходом. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформ- ную эритему и буллезный дерматит. |
| Условия хранения | Список Б. При температуре не выше 30 гр.С, в сухом и недоступном для детей месте. |