Эральфон р-р для в/в и п/к вв 2000МЕ шпр 0.5мл N3x2 Сотекс РОС
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Эпоэтин альфа |
| Страна происхождения | Эпоэтин альфа |
| Форма | р-р для в/в и п/к вв 2000МЕ шпр 0.5мл |
| Действующее вещество | Эпоэтин альфа |
| Состав | 1шприц 0,5 мл содержит в качестве активного вещества Эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 2000 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумина раствор, натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций. |
| Дозировка | Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью. Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе. Эральфон® вводят подкожно или внутривенно в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем, дозу при необходимости корректируют (при подкожном способе введения препарата, для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20−30% меньше, чем при внутривенном введении). Лечение препаратом включает два этапа: 1. Этап коррекции: при подкожном введении препарата начальная разовая доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При внутривенном введении препарата начальная разовая доза составляет 50 МЕ/кг. Период коррекции длится до момента достижения оптимального содержания гемоглобина (100−120 г/л у взрослых и 95−110 г/л у детей) и гематокрита (30−35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно. Возможны следующие ситуации: 1. Гематокрит повышается от 0,5 до 1,0% в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей. 2.Скорость прироста гематокрита менее 0,5% в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1,5 раза. 3. Скорость прироста более 1,0% в неделю. В этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1,5 раза. 4. Гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности. Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения. 2. Этап поддерживающей терапии: для поддержания гематокрита на уровне 30−35% дозу препарата, применяемую на этапе коррекции следует уменьшить в 1,5 раза. Затем поддерживающую дозу препарата подбирают индивидуально, с учетом динамики показателей гематокрита и гемоглобина. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 введения в неделю. При стабилизации состояния на фоне введения 1 раз в неделю можно перейти на введение 1 раз в 2 недели, в этом случае может понадобиться увеличение дозы. У детей, находящихся на гемодиализе, начальная разовая доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю подкожно или внутривенно. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 25 МЕ/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая разовая доза у детей с массой тела менее 10 кг — 75−150 МЕ/кг (в среднем 100 МЕ/кг), 10−30 кг — 60−150 МЕ/кг (в среднем 75 МЕ/кг), более 30 кг — 30−100 МЕ/кг (в среднем 33 МЕ/кг) 3 раза в неделю. Взрослым преддиализным пациентам начальная доза вводится подкожно или внутривенно 3 раза по 50 МЕ/кг в неделю. При необходимости разовую дозу увеличивают один раз в 4 нед на 25 МЕ/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая доза — 17- 33 МЕ/кг 3 раза в неделю подкожно или внутривенно. Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями: Перед началом лечения рекомендуется провести определение концентрации эндогенного эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина в сыворотке крови менее 200 МЕ/мл, начальная разовая доза препарата составляет при внутривенном способе введения 150 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если через 4 недели лечения концентрация гемоглобина повысилась и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл свыше исходного значения, то доза препарата остается прежней (150 МЕ/кг массы тела). Если через 4 недели лечения повышение концентрации гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным, то в течение следующих 4 недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела. Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе препарата 300 МЕ/кг концентрация гемоглобина повысилась и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата (300 МЕ/ кг массы тела). Если через 4 недели лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела концентрация гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным, лечение следует прекратить. В случае повышения концентрации гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца, дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если концентрация гемоглобина превышает 140 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения концентрации ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата в дозе на 25% ниже первоначальной. Терапия препаратом должна продолжаться в течение одного месяца после окончания курса химиотерапии. Содержание ферритина сыворотки необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости дополнительно назначается препарат железа. Профилактика и лечение анемии у больных с ВИЧ инфекцией: Рекомендуется до начала лечения препаратом Эральфон® определить исходное содержание эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при содержании эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом маловероятен. 1. Этап коррекции: препарат назначается в разовой дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю подкожно или внутривенно в течение 8 недель. Если по истечении 8 недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения концентрации гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 50−100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон® в разовой дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно. 2. Этап поддерживающей терапии: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить гематокрит в пределах 30−35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40%, следует прекратить введение препарата до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого гематокрита. Содержание ферритина сыворотки необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости дополнительно назначается препарат железа. Профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности и с хроническим лимфолейкозом: У этих больных целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При концентрации гемоглобина ниже 100 г/л и содержания эритропоэтина в сыворотке крови ниже 100 МЕ/мл Эральфон® вводят подкожно в стартовой разовой дозе 100 МЕ/кг три раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу препарата корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3−4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличение концентрации гемоглобина не наблюдается, дальнейшее применение эпоэтина альфа следует отменить как неэффективное. Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами: Рекомендуется использовать внутривенное введение препарата, Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением препарата следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эральфон® следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 недель. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит>33% и/или концентрация гемоглобина>110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая разовая доза препарата Эральфон® — 600 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю. Содержание ферритина сыворотки необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости дополнительно назначается препарат железа. При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии эпоэтином альфа. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на элементарное железо) и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии. Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови: Рекомендуется использовать подкожное введение препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю в течение 3 недель, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эральфон® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если концентрация гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа. Все пациенты должны получать адекватное количество железа (200 мг/сут из расчета на элементарное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное поступление железа до начала терапии эпоэтином альфа для обеспечения адекватного депо железа в организме больного. Указания по применению: Устройство и порядок работы шприца с автоматическим устройством защиты иглы.Составные части: Шток; Зажимы; Защитный кожух; Защитный колпачок; Игла. Внимательно осмотрите преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством. Снимите защитный колпачок с иглы. Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре: нажмите на шток большим пальцем и удерживайте до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена. Извлеките иглу, отпустите шток, позвольте защитному кожуху переместится вперед до тех пор пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте. Внимание! Избегайте контакта с зажимами в течение подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов. Порядок работы шприца с неавтоматическим устройством защиты иглы: Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре. Внимание! При проведении инъекции держите пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства. После инъекции переместите защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы. |
| Показания к применению | Анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на гемодиализе. Профилактика и лечение анемий у больных с солидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии. Профилактика и лечение анемий у больных инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вызванных применением зидовудина, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл. Профилактика и лечение анемий у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом. В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33−39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900−1800 мл у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (концентрация гемоглобина 100−130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза. |
| Действие | Стимулятор гемопоэза. Фармакодинамика. Эпоэтин альфа — гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё. Фармакокинетика. При внутривенном введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5−6 ч. При подкожном введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введения, период полувыведения составляет 16−24 часа. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении составляет 25−40%. Не кумулирует. |
| Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином. Неконтролируемая артериальная гипертензия. Невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии. При тяжелых окклюзионных заболеваниях коронарных, сонных, мозговых и периферических артерий и их последствиях, включая острый и недавно перенесенный инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями). С осторожностью: Злокачественные новообразования, эпилептический синдром (в т.ч. при наличии в анамнезе), тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), серповидно-клеточная анемия, железо-, В12- или фолиеводефицитные состояния, порфирия, хроническая печеночная недостаточность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Так как нет достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и лактации у человека, эпоэтин альфа следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения для матери превышают возможный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли эпоэтин альфа с грудным молоком, поэтому при лечении препаратом Эральфон® необходимо прекратить грудное вскармливание. |
| Возможные побочные эффекты | В начале лечения может отмечаться гриппоподобная симптоматика: головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: дозозависимое повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью), в отдельных случаях — гипертонический криз, резкое повышение артериального давления с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, в отдельных случаях — тромбозы шунта или артериовенозной фистулы (у пациентов на гемодиализе со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °C. |