Вход / Регистрация

Кордафлекс Р Д тб контр высвоб п/об 40 мг бл N10×3 Арена/Эгис ШЦР


аптека
доступно
цена
21.02.2022 18:00
 —
211 руб.
нет в наличии
18.11.2022 15:30
 —
224 руб.
нет в наличии
Международное непатентованное названиеНифедипин
Страна происхожденияШвейцария
Форматб контр высвоб п/об 40 мг бл
СоставДействующее вещество: Нифедипин 40,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза, лактозы моногидрат, гипромеллоза 4000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
ДозировкаКордафлекс РД следует принимать утром, во время еды, не разжевывать и запивать достаточным количеством воды. Взрослые: Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести состояния пациента и реакции на проводимую терапию. Нифедипин не следует применять с грейпфрутовым соком. Артериальная гипертензия: по 1 таблетке препарата Кордафлекс Р Д модифицированного высвобождения 40 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 80 мг за один прием или по 40 мг в два приема. Дозу можно повышать через 7 или 14 дней после приема первой дозы. Увеличение дозы свыше 80 мг не рекомендуется. Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия: по 1 таблетке препарата Кордафлекс Р Д модифицированного высвобождения 40 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 80 мг за один прием или по 40 мг в два приема. Дозу можно повышать через 7 или 14 дней после приема первой дозы. Дозы свыше 80 мг можно давать в исключительных случаях под медицинским контролем. Суточная доза не должна превышать 120 мг. Пациенты пожилого возраста: фармакокинетика нифедипина изменяется у пожилых пациентов, поэтому в качестве поддерживающей терапии достаточно приема 1 таблетки модифицированного высвобождения 40 мг 1 раз в день. Следует регулярно контролировать схему приема для того, чтобы минимизировать нежелательные явления. Дети: безопасность и эффективность применения нифедипина у детей до 18 лет не установлены. Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с почечной дисфункцией может наблюдаться небольшое из-менение фармакокинетики нифедипина. Однако изменений дозировки для данной группы пациентов обычно не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с циррозом печени и хронической печеночной недостаточностью может наблюдаться значительное изменение фармакокинетики нифедипина. Данные пациенты должны находиться под особым медицинским контролем во время лечения и в ходе поддерживающей терапии. Доза не должна превышать 1 таблетку модифицированного высвобождения 40 мг в сутки.
Показания к применениюАртериальная гипертензия. Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия).
ДействиеФармакодинамика. Нифедипин — селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК), производное 1,4-дигидропиридина. Расширяет коронарные и периферические артерии, уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения постнагрузки на сердце и доставки кислорода. Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон без развития феномена «обкрадывания», активирует функционирование коллатералей. Расширяя периферические артерии, снижает общее перифе-рическое сопротивление сосудов (ОПСС), тонус миокарда, постнагрузку, потребность миокарда в кислороде и увеличивает длительность диастоли-ческого расслабления левого желудочка (ЛЖ). Практически не влияет на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы. Не оказывает антиаритмического и проаритмогенного действия. Не влияет на тонус вен. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез. Отрица-тельное хроно-, дромо- и инотропное действие нифедипина перекрывается рефлекторной активацией симпатоадреналовой системы и увеличением ча-стоты сердечных сокращений (ЧСС) в ответ на периферическую вазодила-тацию. Преимущественно в начале терапии сердечный ритм и сердечный выброс могут снижаться в результате активации рефлекса барорецепторов. При длительной терапии нифедипином сердечный ритм и сердечный выброс возвращаются к тем значениям, которые они имели до начала терапии. Нифедипин обладает антигипертензивным и антиангинальным действием. При артериальной гипертензии (АГ) действие нифедипина снижает арте¬риальное давление (АД) за счет периферической вазодилатации и сниже¬ния ОПСС. Нифедипин при приеме один раз в сутки обеспечивает 24- часовой контроль повышенного АД. У пациентов с нормальным АД нифедипин не оказывает на него влияния либо влияет на него в незначительной степени. При стенокардии нифедипин уменьшает периферическое и коронарное со-судистое сопротивление, что приводит к увеличению коронарного крово¬тока, сердечного выброса и ударного объема, а также к снижению постнагрузки. Кроме того, нифедипин расширяет как интактные, так и атеросклеротически измененные коронарные артерии, предотвращает спазм коронарных артерий и улучшает перфузию ишемизированного миокарда. Нифедипин уменьшает частоту приступов стенокардии и ишемических изменений электрокардиограммы (ЭКГ), независимо от того, вызваны ли они спазмом или атеросклерозом коронарных артерий. Фармакокинетика. Всасывание: Препарат быстро и почти полностью (90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После перорального приема препарата эффект длится 24 часа. Активное вещество высвобождается из таблеток Кордафлекс Р Д с константой скорости нулевого порядка с целью обеспечения постоянной скорости высвобождения. Его относительная биодоступность составляет около 60%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови — 29,4 ± 12,0нг/мл. Концентрация препарата в плазме крови достигает плато через 7,4±6,4 ч после приема каждой дозы. Более высокий максимальный уровень препарата в плазме крови может быть достигнут при приеме во время еды в отличие от приема на голодный желудок. Однако, в конце интервала дозирования концентрация препарата в плазме крови не меняется. Распределение. Связь нифедипина с белками плазмы крови (альбуминами) составляет около 94−97%. Исследования с меченым нифедипином у животных показали, что несвязанный нифедипин распределяется во всех органах и тканях. Обнаружено, что концентрация нифедипина выше в миокарде, чем в скелетных мышцах. Кумулятивный эффект отсутствует. Объем распределения — 3,9 л/кг. Нифедипин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм: Нифедипин в основном метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом СYРЗА4 цитохрома Р-450, а также изоферментами СYРIА2 и СУР2А6 до неактивных метаболитов. Выведение: 60−80% принятой дозы препарата выводится с мочой в форме неактивных метаболитов, а остальная часть выводится с желчью и калом. Период полувыведения (Т½) нифедипина из плазмы крови составляет 2 часа. Однако полувыведение препарата Кордафлекс Р Д дольше — до 14,9±6,0 часов в фазе равновесной концентрации. Через 24 часа после приема одной таблетки Кордафлекс Р Д 40 мг в фазе стационарного равновесия концентрация препарата в плазме крови достигает минимума 12,0±6,5 нг/мл, при этом вдвое превышая концентрацию после приема нифедипина немедленного высвобождения в дозе 20 мг 2 раза в день. Особые группы пациентов. Хроническое нарушение почечной функции не влияет на фармакокинетику (только небольшое количество нифедипина выводится почками). У пациентов с выраженным нарушением печеночной функции снижается клиренс нифедипина; следовательно, ежедневная доза препарата не должна превышать 40 мг.
Меры предосторожностиПовышенная чувствительность к нифедипину, другим производным дигидропиридина или к любому другому компоненту препарата. Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (классы В и С по классификации Чайлд-Пью). Кардиогенный шок. Коллапс. Выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.). Острый период инфаркта миокарда ((ИМ), в течение первых 4-х недель). Нестабильная стенокардия. Гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта ЛЖ (включая тяжелый аортальный стеноз). Одновременное применение с рифампицином (из-за невозможности достижения эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов). Беременность (до 20 недель). Период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу). Употребление грейпфрута/грейпфрутового сока во время лечения нифедипином. С осторожностью: Артериальная гипотензия, злокачественная АГ (отсутствует опыт клинического применения), ишемическая болезнь сердца (ИБС), особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) или цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность (ХСН); одновременное применение с бета-адреноблокаторами и другими гипотензивными препаратами; одновременное применение с сердечными гликози-дами; аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сахарный диабет; нарушение функции печени легкой степени тяжести (класс, А по классификации Чайлд-Пью); гемодиализ у пациентов со злокачественной гипертензией (риск развития тяжелой артериальной гипотензии); одновременное применение с ингибиторами и/или индукторами изофермента СYРЗА4 (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, антибиотики-макролиды, ингибиторы протеазы ВИЧ, кетоконазол, антидепрессанты, флуоксетин, вальпроевая кислота и т. д.); беременность сроком более 20 недель (препарат может применяться только как средство «резервной терапии»); период грудного вскармливания, пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: Применение нифедипина при беременности сроком до 20 недель противопоказано, за исключением случаев, когда клиническое состояние беременной женщины требует применения нифедипина. Нифедипин можно назначать беременным исключительно при тяжелой АГ, не реагирующей на лечение другими гипотензивными препаратами. Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Имеющаяся информация является недостаточной для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного. В исследованиях на животных было показано, что нифедипин обладает эмбрио-токсичностью, фетотоксичностью и тератогенностью. На основании клинических данных не было выявлено специфического пренатального риска. Тем не менее, было отмечено повышение частоты случаев перинатальной асфиксии, кесарева сечения, а также преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Связь этих сообщений с имеющейся АГ, ее лечением или специфическим эффектом препарата неясна. При применении БМКК, в том числе нифедипина, в качестве токолитического средства во время беременности, особенно многоплодной (двойня и более), при внутривенном введении препарата и/или при одновременном применении бета2-адреномиметиков наблюдались случаи острого отека легких. Нифедипин не следует применять во время беременности, за исключением ситуации, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином. Нифедипин может рассматриваться в качестве средства «резервной терапии» для женщин с тяжелой артериальной гипертензией, не отвечающих на стандартную терапию. Период грудного вскармливания: Нифедипин выделяется в грудное молоко. Концентрация нифедипина в грудном молоке сопоставима с его концентрацией в сыворотке крови матери. Влияние нифедипина на грудного ребенка при приеме внутрь с грудным молоком неизвестно. Поэтому в случае необходимости применения нифедипина в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Фертильность: В единичных случаях при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) применение БМКК, включая нифедипин, было связано с обратимыми био-химическими изменениями в головке сперматозоидов, что могло приво¬дить к нарушению функции спермы. При безуспешных попытках ЭКО и при исключении других причин бесплодия, следует рассматривать вероятность влияния на сперму применения БМКК, включая нифедипин.
Возможные побочные эффектыПри применении нифедипина нежелательные лекарственные реакции (НЛР) были оценены в плацебо-контролируемых исследованиях и класси-фицированы по частоте согласно категориям Совета международных орга-низаций медицинских наук (CIOМS-III): (база данных клинических иссле-дований: нифедипин п = 2661; плацебо п = 1486; статус: 22 февраля 2006 г. и в исследовании АСТION: нифедипин п = 3825; плацебо п = 3840). НЛР, помещенные в группу «часто» наблюдались с частотой ниже 3% за исключением отека (9,9%) и головной боли (3,9%). Частота НЛР определялась по таким группам, как часто (>1/100 — <1/10); нечасто (> 1/1000 — <1/100; редко (>1/10 000 — <1/1000) и «частота неизвестна» (нельзя определить на осно¬вании имеющихся данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергическая реакция, аллергический отёк/ ангионевротический отёк (включая отёк гортани*); редко — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь; частота неизвестна — анафилактические/анафилактоидные реакции. Нарушения психики: нечасто — тревожность, нарушения сна. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гипергликемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — вертиго, мигрень, головокружение, тремор; редко — парестезия, дизестезия; частота неизвестна — гипестезия, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения; частота неизвестна — боль в глазах. Нарушения со стороны сердца: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — боль в груди (стенокардия). Сосудистые нарушения: часто — отёк (включая периферический отёк), вазодилатация; нечасто — артериальная гипотензия, обморок. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — носовое кровотечение, заложенность носа: частота неизвестна — диспноэ, отёк легких **. Нарушения со стороны ЖКТ: часто — запор; нечасто — гастроинтестинальная и абдоминальная боль, тошнота, диспепсия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта; редко — гиперплазия десен; частота неизвестна — рвота, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера. Нарушения со стороны печени и желчных путей: нечасто — транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз; частота неизвестна — желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — эритема; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз, аллергическая реакция фоточувствительности, пальпируемая пурпура. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги, отёчность суставов; частота неизвестна — артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — полиурия, дизурия. Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочных желез: нечасто — эректильная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лохое самочувствие, нечасто — неспецифическая боль, озноб. *= может привести к летальному исходу; ** = описывались случаи при токолитическом применении во время беременности. У пациентов на диализе со злокачественной гипертензией и гиповолемией есть риск чрезмерного снижения АД в результате вазодилатации. Сообщение о возможных побочных реакциях. Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Условия храненияХранить в защищённом от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.
Можно заказать курьера