Солу-Кортеф лиоф для р-ра в/в и в/м 100 мг фл 2-х емк с рас N1x1 Пфайзер МФГ БЕЛ
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Гидрокортизон |
| Страна происхождения | Бельгия |
| Форма | лиоф для р-ра в/в и в/м 100 мг фл 2-х емк с рас |
| Состав | В 1 флаконе содержится: действующее вещество: гидрокортизон (в виде гидрокортизона натрия сукцината) — 100 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,9 мг; натрия гидрофосфат — 8,8 мг. Растворитель: бензиловый спирт 18 мг, вода для инъекций q.s. до 2мл. |
| Дозировка | Препарат можно вводить в виде в/в или в/м инъекции или в виде в/в инфузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с в/в инъекции. После купирования острого состояния или обострения целесообразно рассмотреть возможность применения пероральных препаратов гидрокортизона или других ГКС пролонгированного действия. Высокие дозы препарата применяют только до момента стабилизации состояния пациента, но не дольше, чем в течение 48−72 часов. Начальная доза препарата составляет 100−500мг гидрокортизона или более, в зависимости от тяжести состояния больного. Терапию препаратом при неотложных состояниях начинают с в/в введения в течение не менее 30 секунд в дозе 100 мг и до 10 минут в дозе 500 мг и более. Введение препарата в этой дозе можно повторять через каждые 2, 4 или 6 часов в зависимости от ответной реакции пациента и клинической картины заболевания. Приготовление растворов: препараты для парентерального введения перед применением необходимо проверять визуально на предмет изменения цвета или наличия частиц. Следует использовать только прозрачный раствор. Флакон: для в/в или в/м инъекций готовят раствор, добавляя к содержимому флакона при соблюдении правил антисептики не более 2мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Для в/в инфузии сначала готовят раствор, добавляя к содержимому флакона не более 2мл воды для инъекций, далее этот раствор может быть добавлен к 100−1000мл 5% раствора декстрозы (или 0,9% раствора натрия хлорида, или 5% раствора декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида, если пациент не нуждается в ограничении количества натрия). Двухемкостный флакон ACT-O-VIAL: нажмите на пластиковый активатор, чтобы растворитель перелился в нижнюю емкость. Осторожно покачивайте флакон до тех пор, пока лиофилизат не растворится. Удалите пластиковый диск, прикрывающий центр пробки. Обработайте поверхность пробки антисептиком. Примечание: дальнейшие действия можно предпринимать после выполнения этапов 1−4. Проколите иглой перпендикулярно центр пробки так, чтобы был виден кончик иглы. Переверните флакон и наберите соответствующую количество раствора. Для в/в или в/м инъекций дальнейшего разведения не требуется. Для в/в инфузии сначала готовят раствор, как описано выше. Затем полученный раствор добавляют к 100−1000мл 5% водного раствора декстрозы (или 0,9% раствора натрия хлорида, или 5% раствора декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида, если больной не нуждается в ограничении количества натрия). Если желательно ввести небольшой объем жидкости, можно добавить 100−3000мг гидрокортизона (в виде гидрокортизона натрия сукцината) к 50мл вышеперечисленных растворов. Полученный раствор вводится непосредственно в/в или с помощью второй системы для переливания инфузионных растворов. Если растворы препарата приготовлены, как указано выше, то pH = 7−8, а осмолярность = 0,36осмоль (осмолярность 0,9% раствора натрия хлорида 0,28осмоль). Применение препарата у особых клинических групп пациентов: детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 25мг/сутки), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию пациента на терапию, а не возраст и массу тела. У пациентов, подверженных тяжелому стрессу на фоне терапии ГКС, необходимо тщательно наблюдать за появлением признаков и симптомов адренокортикостероидной недостаточности. Следует учитывать, что терапия ГКС является дополнительной, а не заменяющей обычную терапию. У пациентов с нарушением функции печени может наблюдаться усиление эффекта препарата, поэтому возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы препарата. |
| Показания к применению | Эндокринные заболевания: первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора — гидрокортизон или кортизон; при необходимости их синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикостероидами, особенно в педиатрической практике); острая надпочечниковая недостаточность (препараты выбора — гидрокортизон или кортизон; может возникнуть необходимость в одновременном применении минералокортикостероидов). В качестве симптоматической терапии: в предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у пациентов с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью. Шок, который не поддается терапии обычными методами, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности. Врожденная гиперплазия надпочечников. Подострый тиреоидит. Гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания. Ревматические заболевания (в качестве дополнительной терапии кратковременно для купирования острого состояния или обострения): острый и подострый бурсит; острый подагрический артрит; острый неспецифический тендосиновит; анкилозирующий спондилит; эпикондилит; посттравматический остеоартрит; псориатический артрит; ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами); синовит при остеоартрите. Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии): острый ревмокардит; системный дерматомиозит (полимиозит); системная красная волчанка. Кожные болезни: герпетиформный буллезный дерматит; эксфолиативный дерматит; грибовидный микоз; пузырчатка; злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); тяжелая форма псориаза; тяжелая форма себорейного дерматита. Аллергические состояния (в случае тяжелых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия): острый неинфекционный отек гортани; атопический дерматит; астматический статус; контактный дерматит; реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам; сезонные или круглогодичные аллергические риниты; сывороточная болезнь; посттрансфузионные реакции типа крапивницы. Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз): аллергический конъюнктивит; аллергические краевые язвы роговицы; воспаление переднего сегмента; хориоретинит; диффузный задний увеит и хориоидит; глазная форма Herpes zoster; ирит и иридоциклит; кератит; неврит зрительного нерва; симпатическая офтальмия. Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения пациента из критического состояния): язвенный колит (системная терапия); регионарный энтерит (системная терапия). Болезни дыхательных путей: аспирационный пневмонит; бериллиоз; молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией; синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами; клинически выраженный саркоидоз. Гематологические заболевания: приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия; эритробластопения (эритроцитарная анемия); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только в/в введение; в/м введение противопоказано); вторичная тромбоцитопения у взрослых. Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии): острые лейкозы у детей; лейкозы и лимфомы у взрослых. Отечный синдром: для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у пациентов с нефротическим синдромом без уремии; при нефротическом синдроме идиопатического типа или у пациентов с системной красной волчанкой. Неотложные состояния: шок, развившийся вследствие надпочечниковой недостаточности, или резистентный к стандартной терапии, при возможном наличии надпочечниковой недостаточности. Острые аллергические реакции (астматический статус, анафилактические реакции, укусы насекомых |
| Действие | Фармакодинамика: глюкокортикостероиды (ГКС), естественные и синтетические, представляют собой адренокортикостероиды. Естественные ГКС (гидрокортизон и кортизон), также обладающие способностью удерживать соли, используются в качестве заместительной терапии при состояниях, сопровождающихся дефицитом гормонов коры надпочечников. Их синтетические аналоги в основном используются в связи с их противовоспалительным действием при заболеваниях различных систем органов. Гидрокортизона натрия сукцинат оказывает такое же метаболическое и противовоспалительное действие, что и гидрокортизон. При парентеральном введении и в эквимолярных количествах биологическая активность этих двух соединений эквивалентна. Повышенная водорастворимость гидрокортизона натрия сукцината (эфира) дает возможность немедленно осуществлять внутривенное (в/в) введение высоких доз гидрокортизона в небольшом объеме растворителя, что оказывается особенно полезным в случаях, когда необходимо быстро обеспечить высокую концентрацию гидрокортизона в крови. Действие гидрокортизона натрия сукцината наблюдается уже в течение 1 часа после в/в инъекции; при этом продолжительность его действия варьирует. ГКС вызывают выраженные и разнообразные метаболические эффекты. Кроме того, они изменяют иммунный ответ организма на различные раздражители. Активность метилпреднизолона натрия сукцината относительно гидрокортизона натрия сукцината составляет 5 к 1, о чем свидетельствует снижение количества эозинофилов после в/в введения. Это согласуется с относительной активностью перорального метилпреднизолона и гидрокортизона. Фармакокинетика: фармакокинетика гидрокортизона у здоровых мужчин, принимавших участие в исследовании, не линейна после однократного в/в введения гидрокортизона натрия сукцината в дозе более 20 мг; соответствующие фармакокинетические параметры гидрокортизона представлены далее. Средние значения фармакокинетических параметров гидрокортизона после однократного внутривенного введения. Здоровые взрослые мужчины (21−29 лет; n=6): при дозировке 5 мг — общий уровень воздействия (AUC0-бесконечность) — 410(80)нг/ч/мл, клиренс креатинина (CL) — 209 (42)мл/мин/м2, объем распределения в равновесном состоянии (Vdss;) — 20,7 (7,3)L, период полувыведения (T½) — 1,3 (0,3)ч. При дозировке 10 мг — общий уровень воздействия (AUC0-бесконечность) — 790(100)нг/ч/мл, клиренс креатинина (CL) — 218 (23)мл/мин/м2, объем распределения в равновесном состоянии (Vdss;) — 20,8 (4,3)L, период полувыведения (T½) — 1,3 (0,2)ч. При дозировке 20 мг — общий уровень воздействия (AUC0-бесконечность) — 1480(310)нг/ч/мл, клиренс креатинина (CL) — 239 (44)мл/мин/м2, объем распределения в равновесном состоянии (Vdss;) — 26,0 (4,1)L, период полувыведения (T½) — 1,7 (0,2)ч. При дозировке 40 мг — общий уровень воздействия (AUC0-бесконечность) — 2290(260)нг/ч/мл, клиренс креатинина (CL) — 294 (34)мл/мин/м2, объем распределения в равновесном состоянии (Vdss;) — 37,5 (5,8)L, период полувыведения (T½) — 1,9 (0,1)ч. После однократного в/в введения гидрокортизона натрия сукцината в дозе 5, 10, 20 и 40 мг здоровым мужчинам средние пиковые концентрации, измеренные через 10 минут после введения дозы, составили 312, 573, 1095 и 1854 нг/мл соответственно. Гидрокортизона натрия сукцинат быстро всасывается при внутримышечном (в/м) введении. Гидрокортизон широко распределяется в тканях, проходит через гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко. Объем распределения гидрокортизона в равновесном состоянии варьирует приблизительно от 20 до 40л. Гидрокортизон связывается с транскортином (гликопротеином, кортикостероидсвязывающим глобулином) и альбумином. Связывание гидрокортизона с белками плазмы у человека составляет примерно 92%. Гидрокортизон (т. е. кортизол) метаболизируется ферментом 11бета-HSD2 до кортизона, а далее — до дигидрокортизона и тетрагидрокортизона. К другим метаболитам относятся дигидрокортизол, 5альфа-дигидрокортизол, тетрагидрокортизол и 5альфа-тетрагидрокортизол. Кортизон может быть преобразован в кортизол посредством реакции с 11бета-гидроксистероиддегидрогеназой типа 1 (11бета-HSD1). Гидрокортизон также метаболизируется с помощью CYP3A4 до 6бета-гидроксикортизола (6бета-OHF); доля 6бета-OHF варьирует в диапазоне 2,8−31,7% от общего количества метаболитов, демонстрируя тем самым значительную межиндивидуальную вариабельность. Выведение введенной дозы практически завершается в течение 12 часов. Выведение гидрокортизона натрия сукцината при в/м и в/в введении происходит одинаково. |
| Меры предосторожности | Системные грибковые инфекции. Повышенная чувствительность к гидрокортизону или любому вспомогательному веществу препарата в анамнезе. Интратекальный путь введения. Эпидуральный путь введения. Одновременное применение живых и ослабленных вакцин при проведении терапии иммуносупрессивными дозами препарата. Идиопатическая тромбоцитопения (для внутримышечного пути введения препарата). Повреждение головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы. Не рекомендуется применять ГКС у пациентов с церебральной формой малярии. Поскольку ГКС могут индуцировать синдром Иценко-Кушинга или ухудшать его течение, не рекомендуется применение препарата у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга. He рекомендуется применение препарата у больных с острым и подострым инфарктом миокарда, так как применение ГКС у них может привести к распространению очага некроза, замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, — к разрыву сердечной мышцы. Препарат, в состав которого входит бензиловый спирт (двухемкостные флаконы) не рекомендуется применять у недоношенных новорожденных, т.к. бензиловый спирт может вызывать «синдром удушья» с летальным исходом. |
| Возможные побочные эффекты | Примечание: перечисленные ниже нежелательные реакции типичны для всех системных ГКС, и их включение в данную таблицу не означает, что определенная нежелательная реакция наблюдалась при применении именно этого препарата. Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции, инфекции, маскирование инфекций, активация скрытых инфекций (включая реактивацию туберкулеза). Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (в т.ч. кисты и полипы): саркома Капоши. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны эндокринной системы: Развитие синдрома Иценко-Кушинга, гипопитуитаризм. развитие синдрома «отмены ГКС», задержка роста у детей, нарушение толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине или в пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, снижение толерантности к углеводам, гирсутизм, симпато-адреналовые кризы у пациентов с феохромоцитомой. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: задержка натрия в организме, задержка жидкости в организме, гипокалиемический алкалоз, дислипидемия, липоматоз, повышенный аппетит (который может привести к повышению массы тела), проявление латентного сахарного диабета, гипертрихоз, вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса — травмы, оперативного вмешательства или заболевания), отрицательный азотистый баланс из-за катаболизма белков. Нарушения психики: аффективное расстройство (включая депрессию, эйфорию, аффективную лабильность, зависимость от лекарственного препарата, суицидальное мышление), психотическое расстройство (включая манию, бред, галлюцинации и шизофрению), психическое расстройство, изменение личности, спутанность сознания, беспокойство, перепады настроения, неадекватное поведение, бессонница, раздражительность, когнитивное расстройство. Нарушения со стороны нервной системы: эпидуральный липоматоз, повышение внутричерепного давления, доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, амнезия, головокружение, головная боль; неврит, нейропатия, парестезии. Нарушения со стороны органа зрения: центральная серозная хориоретинопатия, катаракта, глаукома, экзофтальм, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением глазного нерва, перфорация роговицы или склеры, обострение офтальмологических вирусных или грибковых заболеваний. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго. Нарушения со стороны сердца: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертрофическая миопатия (у недоношенных детей), разрыв сердечной мышцы после недавно перенесенного инфаркта миокарда. Нарушения со стороны сосудов: тромбоз, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тромбоэмболия легочной артерии. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: гаспинг-синдром, икота. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: пептическая язва (с возможным прободением и кровотечением), перфорация кишки, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, вздутие живота, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, гирсутизм, петехии, экхимозы, атрофия кожи, эритема, гипергидроз, кожные стрии, сыпь, зуд, крапивница, акне, кожная гипопигментация, аллергический дерматит, сухая чешуйчатая кожа, истончение волос на голове, жжение или покалывание (особенно в области промежности) после в/в введения препарата, пигментация кожи, «стерильный абсцесс». Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость, миалгия, «стероидная» миопатия, мышечная атрофия, остеопороз, остеонекроз, патологические переломы длинных костей, нейропатическая артропатия, артралгия, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, компрессионные переломы позвонков, разрывы сухожилий (в особенности Ахиллова сухожилия). Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение менструального цикла, аменорея, снижение количества и подвижности сперматозоидов. Общие расстройства и нарушения в месте введения: медленное заживление ран, периферический отек, усталость, недомогание, развитие реакции в месте инъекции. Лабораторные исследования: снижение толерантности к углеводам, понижение концентрации калия в крови, повышение концентрации кальция в моче, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение концентрации мочевины в крови, подавление реакций при проведении кожных проб. Прочие: патологическое распределение жира (лунообразное лицо, тучность туловища). |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 °C до 25 °C. Раствор использовать сразу после приготовления. |