Вход / Регистрация

Абактал концентр д/р-ра в/в 80мг/мл амп 5мл N10×1 Лек д.д. СЛО


Международное непатентованное названиеПефлоксацин
Страна происхожденияСловения
Формаконцентрат для приготовления инъекционного раствора 80 мг/мл 5 мл
Действующее веществоПефлоксацин
Состав1 ампула содержит: Действующее вещество: Пефлоксацина мезилата дигидрат 512,26 мг (в пересчете на пефлоксацин 400,0 мг). Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 13,6 мг; натрия метабисульфит — 2,5 мг; динатрия эдетат — 0,25 мг; бензиловый спирт — 45,0 мг; натрия гидрокарбонат g.s. для доведения рН до 3,5 — 3,6; вода для инъекций — до 5,0 мл.
ДозировкаПрепарат Абактал применяют в виде внутривенной капельной инфузии продолжительностью 60 мин. Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции. После достижения положительной динамики и при наличии показаний для продолжения терапии переходят на применение пероральной формы препарата. Начальная доза внутривенной инфузии составляет 800 мг, затем по 400 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Содержимое одной ампулы (400 мг) разбавляют 250 мл 5% раствора декстрозы. Препарат Абактал нельзя разбавлять раствором натрия хлорида или любым растворителем, содержащим ионы хлора. Для профилактики инфекций после хирургических вмешательств в урологии, абдоминальной хирургии и гинекологии рекомендуется применение 400−800 мг пефлоксацина за 1 ч до операции. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени применяют по 8 мг/кг массы тела в виде одночасовой инфузии: каждые 24 ч (желтуха); каждые 36 ч (асцит); каждые 48 ч (желтуха и асцит). Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек выведение пефлоксацина остается практически неизменным, поскольку часть препарата выводится печенью. В связи с этим снижения средней суточной дозы пефлоксацина для пациентов с умеренным нарушением функции почек не требуется. Пефлоксацин не выводится во время гемодиализа, поэтому не требуется дополнительно применять препарат Абактал после сеанса гемодиализа. У пожилых пациентов (старше 65 лет) вследствие возрастных изменений в процессах распределения и выведения рекомендуется снижение дозы пефлоксацина.
Показания к применениюЛечение инфекционно — воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к пефлоксацину микроорганизмами: осложненные инфекции мочевыводящих путей; бактериальный простатит; инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, обострение при муковисцидозе, нозокомиальная пневмония); инфекции органов брюшной полости и гепатобилиарной системы; бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта с тяжелым течением, в том числе сальмонеллез; инфекции костей и суставов (остеомиелит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами); инфекции кожи и мягких тканей; септицемия; бактериальный эндокардит; менингит (в случае, если возбудитель чувствителен только к пефлоксацину); гонорея. Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний пефлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: острый синусит; обострение хронического бронхита; неосложненные инфекции мочевыводящих путей. Профилактика развития инфекций после хирургического вмешательства в урологии, абдоминальной хирургии и гинекологии. Пефлоксацин применяется в качестве монотерапии или в виде сочетанной терапии с другими противомикробными средствами. Пефлоксацин эффективен в терапии и профилактике инфекций у иммунокомпрометированных пациентов. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.
ДействиеФармакодинамика. Пефлоксацин является синтетическим противомикробным препаратом из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно, ингибируя фермент ДНК-гиразу и репликацию бактериальной ДНК; также нарушает репликацию А-субъединицы рибонуклеиновой кислоты и синтез белков бактериальной клеткой. В отношении грамотрицательных бактерий действует на клетки, находящиеся как в фазе покоя, так и в фазе деления, в отношении грамположительных бактерий — только на клетки, находящиеся в процессе митотического деления. Характерен постантибиотический эффект. Пефлоксацин обладает широким спектром антимикробного действия. К пефлоксацину чувствительны следующие микроорганизмы: Aeromonas hydrophila, Campylobacter jejuni, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Legionella pneumophilla, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, индол-положительный Proteus, Providencia stuartii, Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Vibrio cholerae. Умеренной чувствительностью к препарату обладают: Streptococcus spp., кроме Streptococcus pneumoniae; Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus, Chlamydia trachomatis. Устойчивостью обладают: Clostridium perfringens, Enterococcus spp., Gardnerella vaginalis, грамотрицательные анаэробные микроорганизмы, спирохеты (Treponema spp., Borrelia spp., Leptospira spp.), Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp, Ureaplasma urealyticum и Mycobacterium tuberculosis. Фармакокинетика. Абсорбция. После внутривенной инфузии пефлоксацина в дозе 400 мг один или два раза в сутки здоровым добровольцам максимальная плазменная концентрация препарата (Смах) составила 5,8 мкг/мл сразу же после введения, остаточная концентрация пефлоксацина в сыворотке крови составила 1,49 мкг/мл спустя 12 часов после введения. После введения 10-й дозы средние максимальная и остаточная концентрации пефлоксацина в сыворотке крови составили 9,55 и 4,22 мкг/мл, соответственно. Распределение. Степень связывания с белками плазмы составляет 20−30%, объем распределения — 1,7 л/кг, что обеспечивает равномерное распределение по органам и тканям. Благодаря высокому объему распределения, быстро проникает и хорошо распределяется в тканях, органах и жидкостях организма. Метаболизм. Пефлоксацин метаболизируется в печени, с образованием 5 метаболитов N- диметилпефлоксацин (норфлоксацин), пефлоксацин-N-оксид, пефлоксацин- глюкуронид, оксонорфлоксацин и оксопефлоксацин), 4 из которых обнаруживаются в моче (кроме пефлоксацин-глюкуронида). Два основных метаболита: N-диметилпефлоксацин, обладающий значительными антибактериальными свойствами, и пефлоксацин-N-оксид, (обладает минимальной антибактериальной активностью). Плазменная концентрация N- диметилпефлоксацина составляет 2−3% от концентрации пефлоксацина. Выведение. У пациентов с нормальной функцией почек и печени около половины примененной дозы экскретируется в неизмененном виде и в виде основных метаболитов, при этом 60% выводится почками и 40% через кишечник (в т.ч. 20−30% пефлоксацина, которые выводятся с желчью в виде пефлоксацин- глюкуронида и N-оксид-производных). 20% принятой дозы выводится в виде N-диметилпефлоксацина и 16,2% - в виде пефлоксацин-N-оксида. Период полу выведения (Т½) составляет 7,2−13 ч при однократной инфузии, при повторном введении — 14−15 ч. Препарат подвергается реабсорбции в почечных канальцах. Почечный клиренс пефлоксацина низкий, в зависимости от дозы варьирует от 0,11 до 0,21 мл в секунду. Пефлоксацин и его метаболиты определяются в моче в течение 48 ч после применения. Фармакокинетика пефлоксацина при нарушении функции почек. При нарушении функции почек плазменная концентрация пефлоксацина и Т½ практически не изменяются в связи с тем, что печеночный клиренс препарата является основным механизмом выведения. Пефлоксацин практически не выводится во время гемодиализа. Фармакокинетика пефлоксацина при нарушении функции печени. При нарушении функции печени плазменный клиренс пефлоксацина значительно снижается, а Т½/2, соответственно, увеличивается
Меры предосторожностиПовышенная чувствительность к фторхинолонам и/или к другим компонентам препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции; нарушения функции печени тяжелой степени; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; поражения сухожилий в анамнезе, возникшие при ранее проводившемся лечении фторхинолонами; детский возраст до 18 лет (в связи с риском возникновения тяжелых форм артропатии, особенно крупных суставов); беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: Неврологические расстройства (эпилепсия, судорожный синдром неустановленной этиологии, тяжелые органические поражения ЦНС, нарушения мозгового кровообращения, периферическая нейропатия); нарушение функции почек; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести, пациенты пожилого возраста, синдром врожденного удлинения интервала QТ, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QТ (в т.ч. антиаритмические IА и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные), одновременное применение с глюкокортикостероидами, изониазидом, гипогликемическими препаратами внутрь, инсулином; порфирия; миастения gravis; сахарный диабет.
Возможные побочные эффектыПо данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна — кандидоз. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилактический шок. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия; редко — тромбоцитопения; частота неизвестна — анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Нарушения психики: частота неизвестна — повышенная утомляемость, депрессия, психоз, нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий. Нарушения со стороны нервной системы: часто — бессонница; нечасто — головная боль, головокружение; редко — повышенная раздражительность, галлюцинации; частота неизвестна — спутанность сознания, судороги (в том числе эпилептические припадки), дезориентация, внутричерепная гипертензия (особенно у лиц молодого возраста после длительной терапии пефлоксацином, характеризующаяся благоприятным прогнозом; в большинстве случаев разрешалась после отмены терапии и проведения адекватного лечения), парестезия, миоклония (внезапное кратковременное подергивание отдельных мышц или мышц всего тела), сенсорная или сенсорно-моторная периферическая нейропатия, повышенная утомляемость, депрессия, психоз, повышение судорожной готовности, чувство беспокойства, возбуждение, кошмарные сновидения, расстройства зрения, обострение миастении, тремор. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна: расстройства зрения. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — удлинение интервала QТ. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: часто — диарея; редко — псевдомембранозный колит; частота неизвестна — изменение вкуса, снижение аппетита, метеоризм. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в плазме крови; частота неизвестна — холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, крапивница; нечасто — реакции фоточувствительности (как к солнечному свету, так и к ультрафиолетовому излучению (УФ)); редко — кожный зуд, эритема; частота неизвестна — экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, гиперемия кожи, сосудистая пурпура, фотоонихолизис. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: часто — миалгия, артралгия; частота неизвестна — артропатия, тендинит, разрыв сухожилий, выпот в суставах. Нарушения со стороны мочеполовой системы: очень редко — острая почечная недостаточность; частота неизвестна — кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, интерстициальный нефрит.
Условия храненияСписок Б. В сухом месте при температуре не выше 25 °C
КомментарииОтпускается по рецепту
Рецептурный препарат
Можно заказать курьера