Вход / Регистрация

Акнекутан капс 16 мг бл N10×3 СМБ Технолоджи/Ядран БЕЛ


аптека
доступно
цена
27.10.2023 14:00
 —
2854 руб.
нет в наличии
18.11.2023 03:30
 —
2898 руб.
нет в наличии
Международное непатентованное названиеИзотретиноин
Страна происхожденияБельгия
Формакапсулы 16 мг капсулы 8 мг
Действующее веществоАктивное вещество — изотретиноин
СоставАктивное вещество — изотретиноин — 16,0 мг. Вспомогательные вещества: Гелюцир® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина) — 192,00 мг; очищенное соевое масло — 104,00 мг; Спан 80® (сорбитан олеат — смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита) — 16,00 мг.
ДозировкаВнутрь, желательно во время еды, 1−2 раза в сутки. Терапевтическая эффективность препарата и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения. Начальная доза препарата — 0,4 мг/кг в сутки, в некоторых случаях до 0,8 мг/кг в сутки. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг в сутки. Оптимальная курсовая кумулятивная доза — 100−120 мг/кг. Полная ремиссия достигается обычно за 16−24 недель. При плохой переносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить в меньшей дозе, но более длительно. У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, так как улучшение может носить отсроченный характер. При тяжелой хронической почечной недостаточности начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сутки.
Показания к применениюТяжелые формы акне (узелково — кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов). Акне, не поддающиеся другим видам терапии.
ДействиеФармакодинамика: Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало — основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока. Акнекутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу. Фармакокинетика: Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после однократного приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств. Высокая биодоступность препарата обусловлена большой долей растворенного изотретиноина в препарате, и может увеличиваться при условии приема препарата с пищей. У больных с акне максимальные концентрации в плазме в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188−473 нг/мл) и достигались через 2−4 часа. Концентрация изотретиноина в плазме в 1,7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) — 99,9%. Равновесные концентрации изотретиноина (Css) в крови у больных с тяжелыми формами акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина (основного метаболита) у этих больных в 2,5 раза превышали таковые изотретиноина. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 раза ниже, чем в сыворотке. Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов — 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20−30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть кишечно-печеночная рециркуляция. Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько изоферментов цитохрома Р450, при этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность изоферментов цитохрома Р450. Период полувыведения терминальной фазы для изотретиноина в среднем 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина в среднем 29 часов, Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах. Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема препарата. Фармакокинетика в особых клинических случаях. Поскольку данные о фармакокинети-ке препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан у этой группы больных. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.
Меры предосторожностиБеременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие), период кормления грудью. Печеночная недостаточность. Гипервитаминоз А. Выраженная гиперлипидемия. Сопутствующая терапия тетрациклинами. Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Препарат Акнекутан® не рекомендуется к применению детям до 12 лет. С осторожностью: Сахарный диабет, депрессия в анамнезе, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм. Беременность и период кормления грудью: Беременность — абсолютное противопоказание для терапии Акнекутаном®. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития. Изотретиноин — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития. Акнекутан® противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям: у нее должна быть тяжелая форма акне, устойчивой к обычным методам лечения; -она должна точно понимать и выполнять указания врача; она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Акнекутаном®, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности; она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции; она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности; она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Акнекутаном®, во время лечения и в течение месяца после его окончания; у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии; -она должна начинать лечение Акнекутаном® только на 2−3 день следующего нормального менструального цикла; -она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц; при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном®, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность; она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач. Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь. Врач должен быть уверен, что: пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии; получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать; пациентка использует не менее одного, предпочтительно двух эффективных методов контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения препаратом, во время лечения и в течение месяца после его окончания; пациентка способна понимать и вы поднять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности; пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям. Тест на беременность: В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла: до начала терапии: для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции. Тест на беременность проводят в день назначения Акнекутана® или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии Акнекутаном®. Во время терапии: пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы. Окончание терапии: через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности. Рецепт на Акнекутан® женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день. Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Акнекутаном® или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода. При возникновении беременности терапию Акнекутаном® прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии. Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Акнекутан® нельзя назначать кормящим матерям. Пациентам мужского пола: Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан®, не достаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана®. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.
Возможные побочные эффектыБольшинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т. ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз). Кожа и ее придатки: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель. Костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты. Центральная нервная система и психическая сфера: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки, редко — депрессия, психоз, суицидальные мысли. Органы чувств: ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко — нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, коньюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз. Желудочно-кишечный тракт: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить препарат. Органы дыхания: редко — бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе). Система крови: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ. Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко — гипергликемия. В ходе приема препарата были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета, У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке. Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus). Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит. Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства -гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития ССС, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета — недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть, низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных — феохромоцитома.
Условия храненияХранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.
КомментарииВ недоступном для детей месте.
Рецептурный препарат
Беречь от детей
Можно заказать курьера