Аугментин Е С пор д/приг сусп внутрь 600мг+42,9мг/5мл фл с мерн ложк 23.13г N1x1 Глаксо Вэллком Продакшен ФРА
аптека
доступно
цена
Международное непатентованное название | Амоксициллин+Клавулановая кислота |
Страна происхождения | Франция |
Форма | пор д/приг сусп внутрь 600мг+42,9мг/5мл фл с мерн ложк 23.13г |
Состав | Действующие вещества: амоксициллина тригидрат — 759,04 мг (в пересчете на амоксициллин — 652,78мг), клавуланат калия — 61,48 мг (в пересчете на клавулановую кислоту 50,41мг); вспомогательные вещества: камедь ксантановая — 3,26 мг; аспартам — 13,60 мг; кремния диоксид коллоидный — 38,08; кармеллоза натрия 12 — 32,64; ароматизатор земляничный — 28,29 мг; кремния диоксид до 1098,84. |
Дозировка | Дозирование препарата осуществляется в соответствии с возрастом ребенка, доза рассчитывается в мг на кг в сутки или в мл готовой суспензии. Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности. Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата в лекарственной форме — порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, с последующим переходом на препарат в лекарственных формах для перорального применения). Дети: препарат рекомендуется для детей в возрасте от 3 месяцев и старше. Нет опыта применения препарата у детей до 3 месяцев. Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг амоксициллина и 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела, разделенная на два приема через каждые 12 часов, в течение 10 дней. Для пациентов с массой тела выше 40 кг рекомендованы другие лекарственные формы препарата Аугментин. По содержанию клавулановой кислоты препарат |
Показания к применению | Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей. Инфекции верхних дыхательных путей: рецидивирующий или персистирующий острый средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae (минимальная ингибирующая концентрация менее 4мкг/мл, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis. Тонзилло-фарингит и синусит, обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae у Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes. Инфекции нижних дыхательных путей: долевая пневмония и бронхопневмония, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность. |
Действие | Фармакодинамика: амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Аугментин защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина. Ниже приведена активность комбинаций амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro. Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки), Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину), Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину). Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp., Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp. Прочие: Borrelia burgdorferi Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp. Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Стрептококки группы Viridans. Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica. Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Mycoplasma spp. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Фармакокинетика: оба действующих вещества препарата, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после перорального приема. Всасывание действующих веществ препарата оптимально в случае приема препарата в месте с приемом пищи. Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема в дозе 45мг/кг каждые 12 часов пациентами в возрасте до 12 лет. амоксициллин: Cmax — 15,7мг/л; Tmax 2,0ч; AUC 59,8мг/ч/л; T½ — 1,4ч. Клавулановая кислота: Cmax — 1,7мг/л; Tmax — 1,1ч; AUC — 4,0мг/ч/л; T½ — 1,1ч. Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом). Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови. В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата в каком-либо органе. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке — могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком. Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод. 10−25% от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1 Н-пиррол-3 -карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода, Как й другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60−70% амоксициллина и около 40−65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после приема 1 таблетки 250мг/125мг или 1 таблетки 500мг/125мг. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты. |
Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе; предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе; детский возраст до 3 месяцев; нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин); фенилкетонурия. С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Беременность: в исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата не вызывало тератогенных эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания: препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить его. |
Возможные побочные эффекты | Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения; очень редко — обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; очень редко — обратимая гиперактивность, судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата. Бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота. Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть — устранены, если принимать Аугментин в начале приема пищи. Нечасто — нарушение пищеварения; очень редко — ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит. Изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали у детей. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ). Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна. Очень редко — гепатит и холестатическая желтуха. Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы. Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель по завершении терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — многоформная эритема; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый — генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны почек — и мочевыводящих путей: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия. |
Условия хранения | Хранить в сухом недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2−8°С. |