Вход / Регистрация

Кардосал 20 тб плен/об 20 мг бл N14×2 Даичи Санкио Юроуп/Берлин-Хеми ГЕР


аптека
доступно
цена
05.10.2023 17:30
 —
631 руб.
нет в наличии
05.11.2023 13:00
 —
1083 руб.
нет в наличии
Международное непатентованное названиеОлмесартана медоксомил
Страна происхожденияГермания
Форматб плен/об 20 мг бл
СоставДействующее вещество: олмесартана медоксомил — 20,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (с низкой степенью замещения), лактозы моногидрат, гипролоза (вязкость 6−10мПа с), магния стеарат.
ДозировкаВнутрь. Препарат принимают в одно и то же время независимо от времени приема пищи 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для подбора необходимого режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата: 10 мг, 20 мг или 40 мг (возможно применение препаратов Кардосал 10, Кардосал 20 или Кардосал 40, соответственно). Рекомендуемая начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. В случае недостаточного снижения артериального давления дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше): как правило, у пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется (см. ниже рекомендации по дозированию у пациентов с почечной недостаточностью). При увеличении дозы олмесартана медоксомила до максимальной (40мг в сутки) необходимо осуществлять тщательный контроль АД. Применение у пациентов с почечной недостаточностью: максимальная доза олмесартана медоксомила у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 20−60мл/мин) составляет 20 мг в сутки. Применение олмесартана медоксомила у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 20мл/мин) противопоказано. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью: при печеночной недостаточности легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. При печеночной недостаточности умеренной степени тяжести начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза — 20 мг. При одновременном применении с диуретиками и/или другими гипотензивными препаратами пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль АД и функции почек. Олмесартана медоксомил противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой ^ степени тяжести. Применение олмесартана медоксомила также противопоказано пациентам с обструкцией желчевыводящих путей. Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет: рекомендованная начальная доза олмесартана медоксомила у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление не снижается в достаточной степени, то дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки. Если необходимо более выраженное снижение АД, то для детей и подростков с массой тела более 35 кг дозу олмесартана медоксомила можно увеличить до 40 мг в сутки. Для детей и подростков с массой тела менее 35 кг суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Применение у детей других возрастных групп: безопасность и эффективность олмесартана медоксомила у детей в возрасте от 1 года до 5 лет не установлены. Ввиду отсутствия данных по применению олмесартана медоксомила у детей в возрасте до одного года применять его в данной возрастной группе по соображениям безопасности нельзя.
Показания к применениюЛечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Лечение эссенциальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
ДействиеФармакодинамика: олмесартана медоксомил, действующее вещество препарата, является мощным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии путем воздействия на AT1-рецепторы. Предполагается, что олмесартана медоксомил блокирует все действия ангиотензина II, опосредованные АТ1-рецепторами, независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Специфический антагонизм олмесартана медоксомила в отношении рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) приводит к увеличению активности ренина, ангиотензина I и II в плазме крови, а также способствует уменьшению плазменной концентрации альдостерона. При артериальной гипертензии олмесартана медоксомил вызывает дозозависимое продолжительное снижение артериального давления (АД). Нет данных о развитии артериальной гипотензии, после приема первой дозы препарата, тахифилаксии во время длительного лечения или синдрома «отмены» (резкое повышение АД, после отмены препарата). Прием олмесартана медоксомила 1 раз в день обеспечивает эффективное и равномерное снижение АД в течение 24ч, причем эффект, после однократного приема аналогичен эффекту от приема препарата 2 раза в день в той же самой суточной дозе. Антигипертензивное действие олмесартана медоксомила развивается, как правило, уже через 2 недели, а максимальный эффект развивается приблизительно через 8 недель, после начала терапии. Влияние олмесартана медоксомила на смертность и частоту осложнений не установлено. В рандомизированном исследовании ROADMAP с участием 4447 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, нормоальбуминурией и, по меньшей мере, одним дополнительным сердечно-сосудистым фактором риска, оценивалась способность олмесартана медоксомила увеличивать время до появления микроальбуминурии. В период исследования (медиана наблюдения составила 3,2 года) пациенты принимали олмесартана медоксомил или плацебо в дополнение к другим гипотензивным средствам, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или других антагонистов рецепторов ангиотензина II. Исследование продемонстрировало значительное снижение риска возникновения первичной конечной точки (время до появления микроальбуминурии) в пользу олмесартана медоксомила. После поправки на различия в АД с использованием заранее заданных параметров для двойного слепого метода, снижение риска составило 17% (относительный риск (ОР) 0,834; 95% доверительный интервал (ДИ): 0,681−1,021; р = 0,0789) для систолического АД (САД) с учетом поправки на площадь под кривой (AUC) и 18% (ОР 0,823; 95% ДИ: 0,672−1,008; р = 0,0596) для диастолического АД (ДАД) с учетом поправки на AUC в пользу олмесартана медоксомила. Микроальбуминурия развилась у 8,2% пациентов в группе олмесартана медоксомила (178 из 2160 пациентов) и 9,8% в группе плацебо (210 из 2139 пациентов). Сердечно-сосудистые события (вторичные конечные точки) были зарегистрированы у 96 пациентов (4,3%), получавших олмесартана медоксомил и у 94 пациентов (4,2%), получавших плацебо. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний была выше в группе олмесартана медоксомила по сравнению с группой плацебо (у 15 (0,7%) и 3 (0,1%) пациентов, соответственно). При этом в группе олмесартана медокомила и группе плацебо наблюдалась сходная частота нефатального инсульта (у 14 (0,6%) и 8 (0,4%) пациентов, соответственно), нефатального инфаркта миокарда (у 17 (0,8%) и 26 (1,2%) пациентов, соответственно) и смертности не от сердечно-сосудистых причин (у 11 (0,5%) и 12 (0,5%) пациентов, соответственно). Общая смертность в группе олмесартана медоксомила была численно выше, чем в группе плацебо (у 26 (1,2%) и 15(0,7%) пациентов, соответственно), что, в основном, обусловлено большим числом фатальных сердечно-сосудистых событий. В рандомизированном исследовании ORIENT, проведенном в Японии и Китае, изучалось влияние олмесартана медоксомила на почечные и сердечно-сосудистые исходы у 577 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и выраженной нефропатией. Во время исследования (медиана наблюдения составила 3,1 лет) пациенты получали олмесартана медоксомил или плацебо дополнении к другим гипотензивным препаратам, включая ингибиторы АПФ. Первичная комбинированная конечная точка (время до наступления первого события: удвоение концентрации креатинина в плазме крови, развитие терминальной стадии хронической болезни почек, смерть от всех причин) была зарегистрирована у 116 пациентов в группе олмесартана медоксомила (41,1%) и у 129 пациентов в группе плацебо (45,4%) (ОР 0,97; 95% ДИ: 0,75−1,24; р = 0,791). Вторичная комбинированная сердечно-сосудистая конечная точка была зарегистрирована у 40 пациентов в группе олмесартана медоксомила (14,2%) и у 53 пациентов в группе плацебо (18,7%). Комбинированная сердечно-сосудистая конечная точка включала: смерть от сердечно-сосудистых причин у 10 (3,5%) пациентов в группе олмесартана медоксомила и у 3 (1,1%) пациентов в группе плацебо; общую смертность (19 (6,7%) случаев в группе олмесартана медоксомила и 20 (7,0%) случаев в группе плацебо), нефатальный инсульт (8 (2,8%) случаев в группе олмесартана медоксомила и 11 (3,9%) случаев в группе плацебо), нефатальный инфаркт миокарда (3 (1,1%) случая в группе олмесартана медоксомила и 7 (2,5%) случаев в группе плацебо) Дети и подростки: антигипертензивный эффект олмесартана медоксомила у детей и подростков анализировали в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 302 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Группа исследования состояла из пациентов негроидной расы (112 человек) и группы, смешанной в расовом отношении (190 пациентов, из них 38 были представители негроидной расы). Этиология артериальной гипертензии была, преимущественно, первичной (87% из группы, состоявшей из пациентов негроидной расы и 67% из «смешанной» группы). Пациенты с массой тела от 20 до 35 кг были рандомизированы в группы, получавшие олмесартана медоксомил в дозах 2,5 мг (низкая доза) или 20 мг (высокая доза) один раз в сутки, а пациенты с массой тела более 35 кг были рандомизированы в группы, получавшие олмесартана медоксомил в дозах 5 мг (низкая доза) или 40 мг (высокая доза) один раз в сутки. В дозе, подобранной в зависимости от массы тела, олмесартана медоксомил значительно снижал как систолическое, так и диастолическое АД. Как в низких, так и в высоких дозах олмесартана медоксомил значительно снижал систолическое АД — соответственно, на 6,6 и 11,9 мм рт. ст. (от исходного уровня). Этот эффект наблюдался также во время 2-х недельной фазы рандомизированной отмены, при этом как среднее систолическое, так и диастолическое АД продемонстрировали статистически значимое увеличение в группе плацебо по сравнению с группой олмесартана медоксомила. У детей и подростков лечение было эффективным как при первичной, так и при вторичной артериальной гипертензии. Так же как у взрослых пациентов, АД у пациентов негроидной расы снижалось в меньшей степени. В том же исследовании 59 пациентов в возрасте от 1 до 5 лет с массой тела более 5 кг в открытой фазе исследования получали 0,3мг/кг олмесартана медоксомила 1 раз в сутки в течение трех недель, а затем в двойной слепой фазе исследования были рандомизированы в группы, получавшие либо олмесартана медоксомил, либо плацебо. В конце 2-х недельной фазы отмены среднее систолическое/диастолическое АД в нижней точке было на 3/3 мм рт. ст. ниже в группе олмесартана медоксомила; эта разница в показателях АД не являлась статистически значимой (95% ДИ: 2−7/1−7). Фармакокинетика: Абсорбция и распределение: олмесартана медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием ферментов в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта. Олмесартана медоксомил в неизмененном виде или с интактным фрагментом медоксомила не обнаруживается в плазме крови или в продуктах жизнедеятельности. Абсолютная биодоступность олмесартана медоксомила в форме таблеток составляет в среднем 25,6%. Максимальная концентрация (Cmax) олмесартана в плазме крови в среднем достигается через 2ч, после приема олмесартана медоксомила внутрь и возрастает приблизительно линейно с увеличением однократной дозы до 80 мг. Прием пищи не оказывает значительного влияния на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартана медоксомил можно принимать независимо от приема пищи. Клинически значимых различий в фармакокинетических показателях олмесартана в зависимости от пола не выявлено. Олмесартан связывается с белками плазмы крови (99,7%), но потенциал развития клинически значимых лекарственных взаимодействий в результате вытеснения из связи с белками между олмесартаном и другими лекарственными средствами, характеризующимися высокой степенью связывания с белками плазмы крови при их одновременном применении является низким (подтверждением тому служит отсутствие клинически значимого взаимодействия между олмесартаном и варфарином). Связь олмесартана с клетками крови незначительна. Средний объем распределения после внутривенного введения низкий (16−29л). Метаболизм и выведение: общий плазменный клиренс обычно составляет 1,3л/ч (коэффициент вариации — 19%) и является относительно низким по сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 90л/ч). Выведение олмесартана осуществляется двумя путями. После однократного приема внутрь олмесартана медоксомила, меченного изотопом 14С, 10−16% радиоактивного вещества выделялось почками (большая часть в течение 24ч, после приема олмесартана медоксомила), а оставшееся радиоактивное вещество выделялось через кишечник. С учетом системной биодоступности, равной 25,6%, можно рассчитать, что приблизительно 40% всосавшегося олмесартана выводится через почки, а около 60% - через гепатобилиарную систему. Выделившееся радиоактивное вещество было представлено олмесартаном. Других метаболитов не обнаружено. Кишечно-печеночная рециркуляция олмесартана минимальна. Поскольку большая часть олмесартана выводится через печень, то его применение у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей противопоказано. Период полувыведения олмесартана составляет 10−15ч, после многократного приема внутрь. Равновесное состояние достигается, после приема нескольких первых доз препарата и после 14 дней повторного применения, дальнейшая кумуляция не наблюдается. Почечный клиренс составляет приблизительно 0,5−0,7л/ч и не зависит от дозы препарата. Фармакокинетика у пациентов с почечной недостаточностью: У пациентов с почечной недостаточностью площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в равновесном состоянии была увеличена приблизительно на 62%, 82% и 179% в случае почечной недостаточности легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Фармакокинетика у пациентов с печеночной недостаточностью: после однократного приема внутрь значения AUC для олмесартана были на 6% и 65% выше у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Несвязанная фракция олмесартана через 2ч, после приема внутрь у здоровых добровольцев, у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести составляла 0,26%, 0,34% и 0,41%, соответственно. При многократном приеме внутрь AUC для олмесартана у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести была на 65% выше, чем у здоровых добровольцев контрольной группы. Средние значения Cmax олмесартана у пациентов с печеночной недостаточностью и здоровых добровольцев были сходны. Фармакокинетика олмесартана медоксомила у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не изучалась. Фармакокинетика у детей и подростков: исследование фармакокинетики олмесартана проводилось у детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет. Выведение олмесартана в пересчете на массу тела было у них сопоставимо с таковым у взрослых пациентов. Данные по фармакокинетике препарата у детей и подростков с почечной недостаточностью отсутствуют. Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше): у пациентов пожилого (65−75 лет) и старческого возраста (старше 75 лет) с артериальной гипертензией AUC для олмесартана в равновесном состоянии была больше на 35% и, приблизительно, на 44%, соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами, что может быть частично связано с возрастным снижением функции почек.
Меры предосторожностиПовышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; обструкция желчевыводящих путей; почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 20мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения); печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, нет опыта клинического применения); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены); наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы; одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела); одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией; первичный гиперальдостеронизм.
Возможные побочные эффектыВозможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, но менее 1 /10); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100); редко (более 1/10000, но менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения. Побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения; нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто — фарингит, ринит, бронхит, кашель. Нарушения со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея, диспепсия, гастроэнтерит, боль в животе, тошнота; нечасто — рвота; очень — редко — спру-подобная энтеропатия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема, аллергический дерматит, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд; редко — ангионевротический отек. Нарушения со стороны опорно-двигательного: часто — боль в спине, боль в костях, артрит; нечасто — миалгия; редко — мышечные судороги. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — гематурия, инфекции мочевыводящих путей; редко — острая почечная недостаточность, почечная недостаточность. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой: нечасто — стенокардия; редко — выраженное снижение АД. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипертриглицеридемия, гиперурикемия; редко — гиперкалиемия. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактические реакции. Общие нарушения: часто — боль, боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, слабость; нечасто — отек лица, астения, общее недомогание; редко — сонливость. Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение активности креатинфосфокиназы; редко — повышение концентрации креатинина в плазме крови. Также сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза, который по времени развития был связан с приемом АРА II. У пациентов пожилого возраста выраженное снижение АД может наблюдаться несколько чаще (от «редко» до «нечасто»); Дополнительная информация по особым группам пациентов: Дети и подростки: В ходе двух клинических исследований с участием детей и подростков (361 чел.) в возрасте 1−17 лет был проведен мониторинг безопасности олмесартана медоксомила. В то время как природа и тяжесть нежелательных реакций аналогична таковым у взрослых, частота нижеприведенных нежелательных реакций у детей выше. Носовое кровотечение у детей является частой нежелательной реакцией (т. е. более 1/100, но менее 1/10), что не сообщалось в отношении взрослых. В течение 3 недель двойного слепого исследования частота лечения, проводимого по причине возникших ощущений оглушенности и головной боли, была почти в два раза выше у детей 6−17 лет в группе, получавшей олмесартана медоксомил в высоких дозах. Общий профиль безопасности олмесартана медоксомила у детей и подростков существенно не отличается от профиля безопасности у взрослых.
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.
Можно заказать курьера