| Международное непатентованное название | Будесонид |
| Страна происхождения | Германия |
| Форма | капсулы 3 мг № 10х2 |
| Действующее вещество | Будесонид |
| Состав | Действующее вещество: будесонид — 3,00 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 300 мг; лактозы моногидрат — 12 мг; повидон-К25 — 0,9 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L) — 18,3 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S) — 18,3 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (Аммонио-метакрилата сополимер (тип В), Эудрагит RS) — 3,0 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Аммонио-метакрилата сополимер (тип А), Эудрагит RL) — 2,1 мг; триэтилцитрат — 4,2 мг; тальк — 44,7 мг. |
| Дозировка | Болезнь Крона: рекомендуемая суточная доза у взрослых (старше 18 лет) составляет три капсулы один раз в день утром или одну капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером). Коллагенозный (коллагеновый) колит: рекомендуемая суточная доза у взрослых ( старше 18 лет) составляет три капсулы один раз утром до завтрака (соответствует суточной дозе 9 мг будесонида) Курс лечения при болезни Крона и коллагенозном (коллагеновом) колите обычно составляет 8 недель. Как правило, полный эффект наступает через 2−4 недели. Аутоиммунный гепатит. Лечение активного гепатита: рекомендуемая суточная доза у взрослых (старше 18 лет) составляет 1 капсулу 3 раза в день (утром, днем и вечером). Поддерживающее лечение 1 капсулу два раза в день (утром и вечером). Курс лечения длительный и может составлять до 6−12 месяцев при активном гепатите (обострении) и до 24 месяцев при поддерживающей терапии. Продолжительность и частота приема препарата определяется лечащим врачом. Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 минут до еды, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости. Если у пациента имеются проблемы с глотанием, он может вскрыть твердые капсулы и принять содержащиеся там устойчивые к действию желудочного сока гранулы, не разжевывая их и запивая достаточным количеством жидкости, что не повлияет на эффективность препарата. Нельзя резко прекращать прием препарата. Препарат необходимо отменять постепенно (медленно снижая дозировку). В течение первой недели дозировка должна быть уменьшена до 2 капсул в день (по 1 капсуле утром и вечером). В течение второй недели пациент должен принимать по 1 капсуле в день, только утром. Затем лечение может быть прекращено. |
| Показания к применению | Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки; коллагенозный (коллагеновый) колит; аутоиммунный гепатит без гистологических признаков цирроза печени. |
| Действие | Будесонид является негалогеновым глюкокортикостероидом с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами. Эти свойства основаны на: уменьшении выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов; перераспределении и подавлении миграции воспалительных клеток, ингибировании воспалительных реакций; мембраностабилизирующем действии. Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно. Фармакокинетика: будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости. По сравнению с классическими глюкокортикостероидами будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием. Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при «первом прохождении» и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме. |
| Меры предосторожности | Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, цирроз печени, инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции), период лактации (грудное вскармливание), непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 3 лет. С осторожностью: следует применять при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, пептической язве, глаукоме, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме, беременность. Беременность и лактация: во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции. До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания. |
| Возможные побочные эффекты | На фоне применения будесонида наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости. Нарушение со стороны обмена веществ и питания: частые (более 1/100, но менее 1/10) — синдром Кушинга: например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение /толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия и формирование отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции стероидных гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция); очень редкие (менее 1/10000) — задержка роста у детей. Нарушения со стороны органа зрения: очень редкие (менее 1/10000) — глаукома, катаракта. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редкие (менее 1/10000) — жалобы со стороны желудка, гастродуоденальные язвы, панкреатит, запор. Нарушения со стороны иммунной системы: частые (более 1/100, но менее 1/10) — повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые (более 1/100, но менее 1/10) — мышечная и суставная боль, мышечная слабость и подергивания, остеопороз; очень редкие (менее 1/10000) — асептический некроз кости (бедро и головка плечевой кости. Нарушения со стороны нервной системы: частые (более 1/100, но менее 1/10) — головная боль; очень редкие (менее 1/10000) — идиопатическая внутричерепная гипертензия, включая отек диска зрительного нерва у подростков. Нарушения психики: частые (более 1/100, но менее 1/10) — депрессия, раздражительность, эйфория; очень редкие (менее 1/10000) — различные психиатрические эффекты или нарушения поведения. Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: частые (более 1/100, но менее 1/10) — аллергическая экзема, петехии, экхимозы, ухудшение заживления ран, контактный дерматит. Нарушения со стороны сосудов: очень редкие (менее 1/10000) — повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии). Общие расстройства и нарушения вместе введения: очень редкие (менее 1/10000) — слабость, недомогание. Иногда могут возникать нежелательные явления, типичные для системных глюкокортикостероидов. Эти побочные явления зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности. В рамках клинических исследований было показано, что частота связанных с глюкокортикостероидами нежелательных явлений на фоне применения Буденофалька 3 мг была меньше (примерно наполовину) по сравнению с пероральной терапией эквивалентными дозировками преднизолона. При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникнуть внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов). |
| Условия хранения | Хранить в сухом, защищенном от света месте. |
