Тобрадекс капли глазн фл-кап п/эт Дроп 5мл N1x1 Алкон-Куврер Н.В. БЕЛ
аптека
доступно
цена
| Международное непатентованное название | Дексаметазон+Тобрамицин |
| Страна происхождения | Бельгия |
| Форма | 5 мл — флакон-капельницы пластиковые «Drop Tainer» (1) — коробки картонные |
| Действующее вещество | Дексаметазон+Тобрамицин |
| Состав | Состав на 1 мл: активные вещества: Тобрамицин — 3 мг Дексаметазон -1 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; натрия хлорид 3,0 мг; натрия сульфат безводный 12,0 мг; тилоксапол 0,5 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) 2,5 мг; серная кислота и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл. |
| Дозировка | Местно. Перед применением флакон встряхивать! Детям с 2 лет и старше и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают 1−2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4−6 часов. В первые 24−48 часов доза может быть увеличена до 1−2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления. Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно. При остром тяжелом инфекционном процессе: 1−2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1−2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1−2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5−8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1−2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5−8 дней. Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции. 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1−2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства. После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1−2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата. Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3−4 раза в сутки). В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. |
| Показания к применению | Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит. Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты. |
| Действие | Комбинированный препарат. Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumonie; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens. Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию. Комбинация глюкокортикостероида с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса. Фармакокинетика. При местном применении Тобрадекса системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Сmax) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77−84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Т½ составляет в среднем 3−4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-Р-гидроксидексаметазона с мочой. При местном применении Тобрадекса системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Сmax) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. |
| Меры предосторожности | Гиперчувствительность к компонентам препарата; поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит; вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаз; грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции; острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии; состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии; детский возраст до 2 лет. Исследования по оценке влияния препарата Тобрадекс, капли глазные на фертильность человека или животных не проводились. Клинических данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было. Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде инстилляций системная концентрация, как ожидается, будет очень низкой, и тобрамицин не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины нёба. Клиническая значимость не известна. Кроме того, сведения, полученные в исследованиях на животных и в ходе клинических исследований, показывают, что введение рекомендованных доз глюкокортикоидов во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития. Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения. Таким образом, Тобрадекс следует использовать только тогда, когда потенциальная польза применения препарата превышает возможные риски. Тобрамицин выделяется с молоком при системном приеме. Данные о выделении дексаметазона с грудным молоком отсутствуют. Данные о том, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон с грудным молоком после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон в такой ситуации способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных после местного применения препарата. Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о приостановке или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. Тобрадекс, капли глазные может использоваться у детей с 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Длительность лечения не должна превышать 7 дней! Эффективность и безопасность применения у детей младше 2 лет не установлена в виду отсутствия данных. |
| Возможные побочные эффекты | В ходе клинических исследований с участием более 1600 пациентов, которые получали Тобрадекс до шести раз в день, не отмечено серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с применением фиксированной комбинации или ее монокомпонентов. Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были боль в глазу, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд глаз, каждое из указанных нежелательных явлений отмечалось менее чем у 1% пациентов. Сведения о нежелательных явлениях получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения. Нижеприведенные нежелательные явления классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от1/1,000 до <1/100), редко (от 1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности. Нарушения со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой: анафилактическая реакция гиперчувствительность. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; с неизвестной частотой: головокружение. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаз; редко: кератит, аллергические проявления со стороны глаз, затуманивание зрения, синдром «сухого» глаза, конъюнктивальная инъекция; с неизвестной частотой: отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: ринорея, ларингоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: дисгевзия; с неизвестной частотой: тошнота, дискомфорт в желудке. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: с неизвестной частотой: многоморфная экссудативная эритема, сыпь, отек лица, зуд. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8 до 27 °C в вертикальном положении. |