| Международное непатентованное название | Амброксол |
| Страна происхождения | Германия |
| Форма | пастилки 15 мг бл |
| Состав | Активное вещество: Амброксола гидрохлорид 15 мг. Вспомогательные вещества: акации камедь* 850 мг, сорбитол** 307,4 мг, карион 83 [сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный] 614,8 мг, мяты перечной листьев масло 10 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло 2 мг, натрия сахаринат 1,8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) 2,4 мг, вода очищенная*** 196,6 мг. *-Указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 85%. ** -Указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 70%. ***-Указано количество со ссылкой на остаточное содержание влаги в пастилке после высушивания |
| Дозировка | Внутрь. Пастилки медленно рассасывают во рту. Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (2 пастилки) 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 30 мг (2 пастилки) 4 раза в сутки. Дети 6−12 лет: по 1 пастилке 2−3 раза в сутки. Пастилки можно применять независимо от приема пищи. Если симптомы заболевания сохранились или ухудшились необходимо обратиться к специалисту. |
| Показания к применению | Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит; пневмония; хроническая обструктивная болезнь легких; бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; бронхоэктатическая болезнь. |
| Действие | В исследованиях показано, что амброксол — активное вещество препарата Лазолван — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Данные эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. После приема внутрь действие наступает через 30 минут. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии. Фармакокинетика. Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1 — 2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент СYРЗА4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам. |
| Меры предосторожности | Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата; беременность (I триместр); период лактации; детский возраст до 6 лет. Одна пастилка Лазолван содержит 366 мг сорбитола. Максимальная рекомендуемая суточная доза (120 мг) содержит 2,9 г сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат. С осторожностью: II-III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® пастилки. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность. |
| Возможные побочные эффекты | По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность. Нарушения со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушения вкуса). Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта); нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С. |
