Вход / Регистрация

Анастрозол-ТЛ тб плен/об 1 мг банка полимер N30×1 Технология лекарств РОС


Международное непатентованное названиеАнастрозол
Страна происхожденияРоссия
Форматб плен/об 1 мг банка полимер
СоставДействующее вещество: анастрозол — 1,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 65,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 25,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 5,0 мг, гипромеллоза — 3,0 мг, магния стеарат 1,0 мг
ДозировкаВнутрь, в одно и то же время, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Взрослые, включая пожилых: по 1 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания (при адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет). При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. Нарушение функции почек: коррекции дозы пациенткам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Пациенткам с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести препарат следует применять с осторожностью. Нарушение функции печени: коррекции дозы пациенткам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести не требуется.
Показания к применениюАдъювантная терапия раннего рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2−3 лет. Первая линия терапии местнораспространенного или метастатического рака молочной железы с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе. Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.
ДействиеФармакодинамика. Селективный нестероидный ингибитор ароматазы. Обладает противоопухолевой активностью в отношении эстрогензависимых опухолей молочной железы у женщин в постменопаузе. Снижает содержание циркулирующего эстрадиола. Не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью, не влияет на секрецию эндогенных глюкокортикостероидов и минералокортикоидов. Фармакокинетика. Всасывание анастрозола быстрое, максимальная концентрация в плазме достигается примерно в течение 2 ч после приема внутрь (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень, и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном приеме суточной дозы анастрозола. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90−95% равновесной концентрации анастрозола в плазме. Сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы нет. Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе. Фармакокинетика анастрозола у детей не изучалась. Связь с белками плазмы крови — 40%. Анастрозол выводится медленно, период полувыведения из плазмы составляет около 40−50 ч. Экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе. Менее 10% дозы выделяется почками в неизмененном виде в течение 72 ч после приема препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется путем N- деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты выводятся преимущественно почками. Триазол — основной метаболит, определяемый в плазме, — не ингибирует ароматазу. Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.
Меры предосторожностиПовышенная чувствительность к анастрозолу или любому другому компоненту препарата. Беременность и период грудного вскармливания. У женщин в пременопаузе. Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (безопасность и эффективность не установлены). Эстрогензависимые опухоли молочной железы у женщин в пременопаузальном периоде. Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены. Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлены). С осторожностью: остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, недостаточность лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственном препарате содержится лактоза).
Возможные побочные эффектыЧастота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Со стороны сосудов: очень часто — «приливы» крови к лицу. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто -артралгия/скованность суставов, артрит; часто — боль в костях, миалгия; нечасто — триггерный палец. Со стороны половых органов и молочной железы: часто — сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол). Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос, алопеция, аллергические реакции; нечасто — крапивница; редко — мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы; нечасто — повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, синдром запястного канала (в основном наблюдается у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений). Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, гиперхолестеринемия; нечасто — гиперкальциемия (с/без снижения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей. Общие расстройства: очень часто — астения легкой или умеренной степени выраженности. Нежелательные реакции. отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, увеличение массы тела, депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.
Условия храненияХранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Можно заказать курьера