Вход / Регистрация

Клобир конц д/р-ра для инфузий 60мг/мл фл N100×1 Синдан-Фарма С.К С.р.Л. РУМ


Международное непатентованное названиеКлодроновая кислота
Страна происхожденияРумыния
Формаконц д/р-ра для инфузий 60мг/мл фл
СоставАктивное вещество: клодронат динатрия тетрагидрат 375,0 мг, соответствующий клодронату динатрия 300,0 мг.
ДозировкаВнутривенно инфузионно. Для приготовления раствора для инфузий необходимую дозу растворяют в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Гиперкальциемия обусловленная злокачественными новообразованиями. По 300 мг внутривенно капельно медленно в течение не менее 2-х часов ежедневно (не более 7 дней подряд) до достижения нормальной концентрации кальция в сыворотке крови (обычно наступает в течение 5 дней). По 1500 мг однократно в сутки внутривенно капельно в течение 4-х часов. При необходимости инфузию можно повторить или назначить препарат внутрь. При развитии гипокальциемии рекомендуется кратковременный перерыв в лечении. Больные с почечной недостаточностью. При внутривенном введении дозы должны быть снижены в соответствии со следующими рекомендациями. Легкая степень почечной недостаточности: клиренс креатинина — 50−80 мл/мин, сокращение дозы на 25%. Умеренная степень почечной недостаточности: клиренс креатинина — 12−50 мл/мин, сокращение дозы на 25−50%. Тяжелая степень почечной недостаточности: клиренс креатинина — меньше 12 мл/мин, сокращение дозы на 50%.
Показания к применениюГиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.
ДействиеФармакодинамика. Клодроновая кислота относится к группе бисфосфонатов является аналогом естественного пирофосфата. Действие бисфосфонатов основано на высоком сродстве к минеральным компонентам костной ткани. Основным механизмом действия клодроновой кислоты является подавление активности остеокластов и уменьшение опосредованной ими резорбциии костной ткани. Способность клодроновой кислоты ингибировать резорбцию костной ткани у людей была подтверждена в процессе гистологических, кинетических и биохимических исследований. Тем не менее, точные механизмы этого процесса до конца не изучены. Клодроновая кислота подавляет активность остеокластов, уменьшая концентрацию кальция в сыворотке крови, а также выделение кальция и гидроксипролина с мочой. In vitro бисфосфонаты тормозят преципитацию фосфата кальция, блокируют его трансформации в гидроксиапатит, задерживают агрегацию кристаллов апатитов в более крупные кристаллы и замедляют растворение этих кристаллов. При использовании клодроновой кислоты в монотерапии в дозах, достаточных для ингибирования резорбции костной ткани, влияния на нормальную минерализацию кости у человека не наблюдалось. У больных раком молочной железы и множественной миеломой отмечалось снижение вероятности переломов костей. Клодроновая кислота снижает частоту развития метастазов в кости при первичном раке молочной железы. У больных с операбельным раком молочной железы для профилактики метастазов в кости также отмечалось снижение смертности. Фармакокинетика. Связь клодроновой кислоты с белками плазмы крови низкая. Объем распределения составляет около 20−50 л. Выведение клодроновой кислоты из сыворотки крови характеризуется двумя фазами: фазой распределения с периодом полувыведения около 2 часов и фазой элиминации, протекающей очень медленно, поскольку клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью. Клодроновая кислота выводится из организма главным образом почками. Около 80% определяется в моче в течение нескольких дней после введения препарата. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью выводится из организма более медленно. Почечный клиренс составляет приблизительно 75% от плазменного клиренса. Так как клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью, явная связь между концентрациями клодроновой кислоты в плазме крови и терапевтическим эффектом или побочными реакциями препарата отсутствует. Фармакокинетический профиль препарата не зависит от возраста, метаболизма препарата или функциональных нарушений, за исключением почечной недостаточности, вызывающей снижение почечного клиренса клодроновой кислоты.
Меры предосторожностиПовышенная чувствительность к клодроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата; беременность и период кормления грудью; сопутствующая терапия другими бисфосфонатами; детский возраст (в связи с отсутствием клинического опыта).
Возможные побочные эффектыНаиболее часто, приблизительно у 10% пациентов, наблюдаются такие побочные реакции как тошнота, рвота, диарея; эти реакции проявляются обычно в легкой форме и возникают чаще всего при использовании препарата в высоких дозах. Подобные реакции могут наблюдаться как при приеме препарата внутрь, так и при его внутривенном введении, хотя частота возникновения этих реакций может отличаться. Со стороны эндокринной системы: повышение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке (обычно в сочетании с гипокальциемией). Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте в анамнезе наблюдались нарушения функции дыхания, бронхоспазм. Со стороны системы пищеварения: часто — тошнота, рвота и диарея обычно в легкой форме. Со стороны кожи и кожных придатков: редко — кожные реакции, по клинической картине соответствующие аллергическим реакциям (зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит). Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек (повышение содержания креатинина в сыворотке и протеинурия), тяжелая почечная недостаточность (особенно после быстрого внутривенного вливания высоких доз клодроновой кислоты). Со стороны лабораторных показателей: часто — бессимптомная гипокальциемия, редко -гипокальциемия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Повышение уровня щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и лактатдегидрогеназы в сыворотке крови. У пациентов с метастазами уровень щелочной фосфатазы также может повышаться из-за наличия метастазов в печени и костях.
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 C.
Можно заказать курьера