| Международное непатентованное название | Этоногестрел |
| Страна происхождения | Нидерланды |
| Форма | имплантат 68 мг игла аппл |
| Состав | Действующее вещество: этоногестрел 68 мг. Вспомогательные вещества: бария сульфат 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) 43 мг, магния стеарат 0,1 мг, этилена и винилацетата сополимер (15% винилацетат) 15 мг. |
| Дозировка | Перед введением препарата Импланон НКСТ необходимо исключить беременность. Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии, чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата и методиками введения и удаления имплантата Импланон НКСТ, и при необходимости перед введением и удалением имплантата обратиться за помощью/консультацией. До введения имплантата, необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать указаниям по введению и удалению имплантата. Препарат Импланон НКСТ является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. Подкожно вводится один имплантат, который может оставаться в месте введения в течение трех лет. Удаляют имплантат не позже чем через три года со дня введения. Женщину необходимо проинформировать о возможности удаления имплантата в любое время по ее желанию. Врач-гинеколог может рассмотреть возможность более раннего удаления имплантата у женщин с избыточной массой тела. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведёт к продолжению контрацептивной защиты. Если женщина не хочет продолжать применение препарата Импланон НКСТ, но ей требуется контрацепция, следует рекомендовать другой метод контрацепции. Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в соответствии с данной инструкцией. Имплантат, введенный более глубоко, чем подкожно (глубокое введение), может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены. Если имплантат был введён не в соответствии с инструкцией или не в соответствующий день, то это может привести к нежелательной беременности. Когда вводить Импланон НКСТ. Важно: перед введением имплантата необходимо исключить беременность. Имплантат следует ввести между 1-ым днем (первый день менструального кровотечения) и 5-ым днем менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение следующих 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность. Имплантат следует ввести подкожно, непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча во избежание травмирования крупных кровеносных сосудов и нервов, которые располагаются глубже в соединительной ткани между двуглавой и трехглавой мышцами. Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие под кожей. Если имплантат не удается нащупать или его наличие находится под сомнением, необходимо применить другие методы диагностики для подтверждения его наличия. Пока наличие имплантата не будет подтверждено, женщине следует рекомендовать применение негормонального (барьерного) метода контрацепции. Упаковка препарата содержит карточку пользователя, предназначенную для записи номера серии имплантата. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения, указать руку, в которую был введен имплантат, и планируемый день его удаления в карточке пользователя. Упаковка препарата содержит стакеры для записей врача-гинеколога, в которых указывается номер серии имплантата. Переход с гормонального метода контрацепции на Импланон НКСТ. При переходе с комбинированного метода гормональной контрацепции (комбинированное пероральное контрацептивное средство (КОК), комбинированное гормональное вагинальное кольцо или комбинированный гормональный трансдермальный пластырь). Имплантат следует ввести предпочтительно в день, следующий за днем приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) КОК, но не позднее дня, следующего за обычным интервалом в приеме таблеток или периодом, в течение которого принимались таблетки плацебо КОК. В случае если ранее применялось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, имплантат следует ввести предпочтительно в день удаления, но не позднее дня следующего применения предыдущего препарата. При правильном введении имплантата, дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность. При переходе с прогестагенного метода контрацепции (например, таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или гормональная внутриматочная система (ВМС)). Поскольку существует несколько видов прогестагенных методов, введение имплантата должно проводиться следующим образом: -инъекционные контрацептивные гормональные средства: вводят имплантат в день, когда нужно делать следующую инъекцию; «мини-пили»: женщина может перейти с -«мини-пили» на Импланон НКСТ в любой день. Имплантат должен быть введен в течение 24 часов после приема последней таблетки; -имплантат/гормональная внутриматочная система (ВМС): вводят имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС. При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность. После аборта или выкидыша. Первый триместр: имплантат должен быть введен в течение 5 дней после аборта или выкидыша в первом триместре. Второй триместр: имплантат должен быть введен между 21 и 28 днями после аборта или выкидыша во втором триместре. При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность. После родов. При грудном вскармливании: имплантат следует ввести по завершении четвертой недели после родов. Женщине следует применять барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность. При отсутствии грудного вскармливания: имплантат следует ввести между 21 и 28 днями после родов. При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность. Как вводить Импланон НКСТ. Основой для успешного применения и последующего удаления препарата является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в недоминантную руку в соответствии с инструкциями. Врач-гинеколог и женщина пальпаторно должны определить наличие имплантата после его введения. Имплантат следует вводить непосредственно под кожу. Слишком глубокое или неправильное введение имплантата может осложниться парестезией (вследствие повреждения нерва), миграцией имплантата (вследствие внутримышечного или фасциального введения) и, в редких случаях, внутрисосудистым введением. Кроме того, когда имплантат введен слишком глубоко, он может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены. Введение препарата должно выполняться в асептических условиях и только квалифицированным врачом-гинекологом, который хорошо знаком с методикой введения. Введение имплантата следует выполнять только с помощью специального аппликатора. Рекомендуется, чтобы врач-гинеколог находился в положении сидя в течение всей процедуры введения так, чтобы он мог отчетливо видеть место введения и перемещение иглы под кожей. Женщине необходимо лечь на диагностический стол на спину, согнув недоминантную руку в локте и повернув ее наружу так, чтобы ее запястье было параллельно ее уху, или ее рука была расположена рядом с ее головой. Определяют место введения, которое находится на внутренней стороне плеча недоминантной руки примерно на 8−10 см выше медиального надмыщелка плечевой кости. Имплантат следует вводить непосредственно под кожу во избежание повреждения крупных сосудов и нервов, которые расположены глубже в подкожных тканях в межмышечной борозде между двуглавой и трехглавой мышцами. Делают две отметки стерильным маркером: во-первых, отмечают точку, в которую будет вводиться имплантат, во-вторых, отмечают точку, расположенную на несколько сантиметров проксимальней по отношению к первой отметке. Вторая отметка впоследствии будет служить в качестве направляющей во время введения. Обрабатывают место введения антисептическим раствором. Проводят анестезию места введения (например, используя анестезирующий аэрозоль или инъекцию 2 мл 1% лидокаина непосредственно под кожу вдоль планируемого канала введения). Извлекают из блистера стерильный одноразовый аппликатор, в котором находится имплантат. Аппликатор не используют, если есть сомнения в стерильности. Аппликатор берут непосредственно над иглой в области текстурированной поверхности и удаляют прозрачный защитный колпачок с иглы, содержащей имплантат. Если колпачок легко не удаляется, данный аппликатор использовать не следует. Можно увидеть окрашенный в белый цвет имплантат, посмотрев в наконечник иглы. Нельзя дотрагиваться до пурпурного слайдера до тех пор, пока игла полностью не введена подкожно, поскольку это приведет к втягиванию иглы и преждевременному высвобождению имплантата из аппликатора. Используя свободную руку, большим и указательным пальцами растягивают кожу вокруг места введения. Наконечником иглы, расположенной под углом приблизительно 30°, прокалывают кожу. Аппликатор опускают в горизонтальное положение. Поднимая кожу наконечником иглы, плавно вводят иглу на всю ее длину. Можно почувствовать небольшое сопротивление, но не следует оказывать давление с чрезмерной силой. Если игла не введена на всю ее длину, имплантат не будет введен надлежащим образом. Движение иглы удобнее наблюдать, когда врач сидит и наблюдает со стороны, а не смотрит сверху. В этом положении отчетливо видны место введения и движение иглы. Аппликатор удерживают в том же положении, после введения иглы на всю ее длину. Если необходимо, можно удерживать аппликатор в том же положении свободной рукой во время последующих действий. Разблокируют пурпурный слайдер, слегка надавив на него вниз. Перемещают слайдер полностью назад до тех пор, пока он не остановится. Теперь имплантат находится под кожей, и игла заблокирована в аппликаторе. Затем аппликатор можно снять. Если аппликатор не удерживать в неизменном положении во время процедуры, или если пурпурный слайдер не полностью перемещен назад, имплантат не будет введен. После введения необходимо проверить наличие имплантата под кожей плеча с помощью пальпации. При пальпации обоих концов имплантата необходимо убедиться в наличии стержня длиной 4 см. Если вы не можете почувствовать имплантат или сомневаетесь в его наличии. Проверяют аппликатор. Игла должна быть втянута полностью, и должен быть виден только пурпурный наконечник обтуратора. Для подтверждения наличия имплантата можно использовать: двухмерный рентген, рентгеновскую компьютерную томографию (КТ сканирование), ультразвуковое сканирование (УЗС) с высокочастотным ультразвуковым датчиком для линейного сканирования (10 МГц или больше) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). Если этими методами визуализации подтвердить наличие имплантата не удается, рекомендуется определить концентрацию этоногестрела в плазме крови женщины. Пока не подтверждено наличие имплантата, должен применяться негормональный (барьерный) контрацептивный метод. Прикладывают маленькую наклейку из лейкопластыря к месту введения. Просят женщину пальпировать имплантат. Прикладывают стерильную марлевую давящую повязку для уменьшения кровоподтеков. Женщина может удалить давящую повязку через 24 часа, а маленькую наклейку с места введения — через 3−5 дней. Заполняют карточку пользователя и передают ее женщине на хранение. Кроме того, заполняют стикеры и прикрепляют их к медицинской карте женщины. Аппликатор предназначен только для однократного применения и должен быть надлежащим образом утилизирован в соответствии с существующими требованиями по обращению с биологически опасными отходами. Как удалить Импланон НКСТ. Перед началом процедуры удаления врач-гинеколог должен установить местоположение имплантата, указанное в карточке пользователя, и проверить его пальпаторно. Если имплантат не пальпируется, то для подтверждения его наличия следует использовать дополнительные методы обследования. После локализации непальпируемого имплантата рассматривают возможность хирургического удаления имплантата под контролем УЗС. Имеются редкие сообщения о перемещении имплантата; обычно это касается незначительного перемещения относительно исходного положения, за исключением слишком глубокого введения. Это может осложнить локализацию имплантата с помощью пальпации, УЗС и/или МРТ, и удаление может потребовать большего разреза и больше времени. Удаление имплантата должно проводиться только в асептических условиях врачом-гинекологом, который хорошо знаком с методикой удаления. Хирургическая операция с целью поиска имплантата без знания его точной локализации не рекомендуется. Удаление глубоко введенных имплантатов должно проводиться с осторожностью, во избежание повреждения глубоких нервных или сосудистых структур плеча и должно выполняться специалистом, хорошо знающим анатомию плеча. Место будущего разреза обрабатывают антисептическим средством. Определяют местоположение имплантата путем пальпации и отмечают его дистальный конец (конец, ближайший к локтю), например, стерильным маркером. Проводят анестезию места, где будет сделан разрез, например, 0,5−1 мл 1% лидокаина. Следует убедиться, что местный анестетик введен под имплантат, для того, чтобы он оставался близко к поверхности кожи. Надавливают на проксимальный конец имплантата, чтобы зафиксировать его; на коже может появиться выпуклость, которая будет обозначать дистальный конец имплантата. Начиная с дистального конца имплантата, делают продольный разрез 2 мм по направлению к локтю. Осторожно проталкивают имплантат по направлению к разрезу до тех пор, пока не появится его кончик. Захватывают имплантат хирургическим зажимом (предпочтительно зажимом типа «москит), и удаляют имплантат. Если имплантат заключен в соединительнотканную оболочку, делают разрез оболочки ткани и затем удаляют имплантат хирургическим зажимом. Если кончик имплантата не виден после разреза, осторожно вводят хирургический зажим в разрез. Захватывают имплантат. Зажим переворачивают и берут в другую руку. Вторым зажимом надо осторожно отсепаровать ткань вокруг имплантата и захватить имплантат. После этого имплантат можно удалить. Как заменить Импланон НКСТ. Немедленная замена может быть сделана после удаления предыдущего имплантата, и она аналогична процедуре введения, описанной в разделе «Как вводить Импланон НКСТ. Новый имплантат может быть введен в то же место и через тот же разрез, из которого был удален предыдущий имплантат. Если для введения нового имплантата используется тот же разрез, проведите анестезию места введения (например, 2 мл лидокаина (1%)), введением непосредственно под кожу, начиная с разреза для удаления, вдоль «канала введения», и следуйте последующим этапам инструкции по введению. Дополнительная информация и более подробные инструкции в отношении введения и удаления имплантата могут быть получены у компании-производителя. |
| Показания к применению | Контрацепция. Эффективность и безопасность применения препарата подтверждены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет. |
| Действие | Фармакодинамика. Механизм действия Препарат Импланон НКСТ представляет собой помещенный в стерильный одноразовый аппликатор, рентгеноконтрастный, содержащий этоногестрел имплантат для подкожного применения, который не подвергается биологическому распаду. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела — прогестагена. широко применяющегося в качестве перорального контрацептивного гормонального средства (ОК). Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счёт подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых двух лет применения, и лишь редко они возникали в течение третьего года. Помимо подавления овуляции этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее прохождению сперматозоидов. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18−40 лет. Несмотря на отсутствие прямого сравнения, контрацептивный эффект имплантата по меньшей мере сравним с контрацептивным эффектом комбинированных оральных контрацептивов (КОК). В клинических исследованиях не были отмечены случаи беременности в течение 35057 циклов приема препарата; индекс Перля составил 0.00 (95% ДИ: 0.00 — 0.14). Тем не менее, необходимо учитывать, что на практике ни один метод не обладает 100% эффективностью. Высокая степень защиты от беременности достигается помимо других причин тем, что контрацептивное действие препарата не Импланон НКСТ® зависит от строгого соблюдения женщиной режима приема. Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым, что выражается в быстром восстановлении нормального овуляторного менструального цикла после удаления имплантата. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью. Средние концентрации эстрадиола в плазме крови остаются выше значения, которое наблюдается на ранней фазе образования фолликула. В сравнительном двухлетнем исследовании минеральной плотности костной ткани у 44 испытуемых, получавших препарат, и 29 испытуемых, применявших внутриматочную систему, не было выявлено отрицательного влияния на минеральную плотность костной ткани. Не наблюдалось клинически значимого эффекта на метаболизм липидов. Применение контрацептивных гормональных средств, содержащих прогестагены, возможно, оказывает эффект на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Клинические исследования дополнительно подтвердили, что женщины, применяющие препарат Импланон НКСТ чаще испытывают менее болезненное менструальное кровотечение (дисменорея). Фармакокинетика Всасывание После введения имплантата этоногестрел быстро всасывается в циркулирующую кровь. Концентрации, подавляющие овуляцию, достигаются через 1 сутки. Максимальные концентрации в плазме (от 472 до 1270 пг/мл) достигаются через 1−13 суток. Скорость высвобождения этоногестрела из имплантата с течением времени снижается, в результате чего его концентрация в плазме быстро снижается в течение первых нескольких месяцев после введения. К концу первого года применения средняя концентрация составляет приблизительно 200 пг/мл (150−261 пг/мл) и медленно снижается до 156пг/мл (1 11−202 пг/мл) к концу третьего года. Наблюдающиеся вариации концентраций в плазме частично могут быть связаны с различиями в массе тела. Распределение Этоногестрел на 95,5−99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином и в меныней степени с глобулином, связывающим половые гормоны. Объем распределения в центральной камере и общий объем распределения составляют 27 л и 220 л соответственно, и маловероятно, что эти показатели изменяются во время нахождения препарата Импланон НКСТ® в организме женщины. Метаболизм Этоногестрел подвергается гидроксилированию и восстановлению. Метаболитами являются сульфаты и глюкурониды. Исследования у животных показали, что печёночно¬кишечная рециркуляция вероятно не оказывает влияния на прогестагенную активность этоногестрела. Выведение При внутривенном введении этоногестрела средний период полувыведения составляет приблизительно 25 часов, а клиренс из плазмы составляет приблизительно 7,5 л/час. Клиренс и период полувыведения остаются постоянными во время применения препарата. Этоногестрел и его метаболиты как в форме свободных стероидов, так и в форме конъюгатов выводятся почками и через кишечник (отношение 1,5:1). После введения женщинам в период грудного вскармливания этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении молоко/плазма 0,44−0,50 в течение первых четырёх месяцев. Средняя доза этоногестрела, поступающая в организм ребенка с грудным молоком, составляет приблизительно 0,2% от материнской суточной дозы этоногестрела (около 2,2% при пересчете на кг массы тела ребенка). Показано, что концентрации постепенно и статистически значимо снижаются со временем. Всасывание. После введения имплантата этоногестрел быстро всасывается в циркулирующую кровь. Концентрации, подавляющие овуляцию, достигаются через 1 сутки. Максимальные концентрации в плазме (от 472 до 1270 пг/мл) достигаются через 1−13 суток. Скорость высвобождения этоногестрела из имплантата с течением времени снижается, в результате чего его концентрация в плазме быстро снижается в течение первых нескольких месяцев после введения. К концу первого года применения, средняя концентрация составляет приблизительно 200 пг/мл (150−261 пг/мл), и медленно снижается до 156 пг/мл (111−202 пг/мл) к концу третьего года. Наблюдающиеся вариации концентраций в плазме частично могут быть связаны с различиями в массе тела. Распределение. Этоногестрел на 95,5−99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны. Объем распределения в центральной камере и общий объем распределения составляют 27 л и 220 л, соответственно, и маловероятно, что эти показатели изменяются во время нахождения препарата в организме женщины. Метаболизм. Этоногестрел подвергается гидроксилированию и восстановлению. Метаболитами являются сульфаты и глюкурониды. Выведение. При внутривенном введении этоногестрела средний период полувыведения составляет приблизительно 25 часов, а клиренс из плазмы составляет приблизительно 7,5 л/час. Клиренс и период полувыведения остаются постоянными во время применения препарата. Этоногестрел и его метаболиты как в форме свободных стероидов, так и в форме конъюгатов выводятся почками и через кишечник (отношение 1,5:1). После введения женщинам в период грудного вскармливания этоногестрел выводится с грудным молоком в соотношении молоко/плазма 0,44−0,50 в течение первых четырёх месяцев. Средняя доза этоногестрела, поступающая в организм ребенка с грудным молоком, составляет приблизительно 0,2% от материнской суточной дозы этоногестрела (около 2,2% при пересчете на кг массы тела ребенка). Показано, что концентрации постепенно и статистически значимо снижаются со временем. |
| Меры предосторожности | Применение препарата противопоказано при наличии у пациентов следующих состояний/заболеваний/факторов риска Импланон НКСТ: -беременность (в том числе предполагаемая); -тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); -наличие антител к фосфолипидам; -мигрень с очаговой неврологической симптоматикой; -рак молочной железы, в том числе в анамнезе; -установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли; -доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; -тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии, в том числе в анамнезе; -неконтролируемая артериальная гипертензия; -детский возраст (возраст младше 18 лет, в связи с отсутствием клинических исследований препарата у девушек-подростков младше 18 лет); -кровотечение из влагалища неясной этиологии; -повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата Импланон НКСТ®. В случае возникновения любого из этих состояний впервые в период применения препарата Импланон НКСТ® следует немедленно прекратить применение препарата. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения имплантата относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон НКСТ®. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу, после чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата: -состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма); -сахарный диабет, в том числе сахарный диабет с диабетической ангиопатией; -наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в том числе недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III; -заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; -терапия антикоагулянтами; -тяжелая депрессия; -хлоазма, в том числе и в анамнезе. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Беременность Применение препарата не показано во время в Импланон НКСТ® беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Импланон НКСТк имплантат следует удалить. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестагенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, чьи матери до беременности принимали оральные контрацептивы (ОК), а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали ОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем ОК. неизвестно, относится ли это также к препарату. Фармакологические данные препаратов Импланон НКСТ®, содержащих этоногестрел и дезогестрел (этоногестрел является метаболитом дезогестрела) не показали повышенного риска. Период грудного вскармливания Клинические исследования показали, что препарат Импланон НКСТ® не влияет на образование или на качество грудного молока (на концентрации белка, лактозы или жира). Однако известно, что небольшое количество этоногестрела проникает в грудное молоко. Исходя из среднего суточного потребления молока 150 мл/кг, средняя суточная доза этоногестрела для ребенка, рассчитанная после одного месяца высвобождения этоногестрела, составляет приблизительно 27 нг/кг/сутки. Это соответствует приблизительно 2.2% материнской суточной дозы при пересчете на кг массы тела и около 0.2% оцениваемой абсолютной материнской суточной дозы. В течение периода грудного вскармливания концентрация этоногестрела в молоке постепенно снижается. Имеются долгосрочные данные о 38 детях, чьим матерям был введен имплантат с 4-ой по 8-ой неделе после родов. Они были на грудном вскармливании в среднем в течение 14 месяцев и наблюдались до 36-месячного возраста. Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявили каких-либо различий в сравнении с грудными детьми, чьи матери применяли внутриматочные системы (п=33). Тем не менее, следует контролировать развитие и рост этих детей. Основываясь на имеющихся данных, применение препарата во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка. Препарат следует вводить Импланон НКСТ® после 4-ой недели после родов. |
| Возможные побочные эффекты | Во время применения препарата Импланон НКСТ®, у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты кровотечений (отсутствие, менее или более частые), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений наблюдалось у 20% женщин, у такого же количества женщин наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Иногда сообщалось о тяжелом кровотечении. В клинических исследованиях изменение характера кровянистых выделений из влагалища были наиболее частой причиной для прекращения применения имплантата (примерно 11%). Во время применения препарата болезненные менструальноподобные кровянистые выделения имеют тенденцию к улучшению. Характер кровотечений, имеющий место в течение первых трех месяцев, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. Возможно связанные с применением препарата нежелательные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях. Их связь с применением препарата как не подтверждена, так и не опровергнута. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — вагинальная инфекция (вульвовагинит); нечасто — фарингит, ринит; инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит). Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — повышение аппетита. Нарушения психики: часто — эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, сниженное либидо; нечасто — тревога, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — мигрень, сонливость. Нарушения со стороны сосудов: часто — «приливы». Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боли в животе, тошнота, вздутие живота; нечасто — рвота, запор, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — акне; часто — алопеция; нечасто — гипертрихоз, сыпь, зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации; часто — дисменорея, киста яичника; нечасто — выделения из влагалища, дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желёз, зуд в области вульвы и влагалища. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль в месте расположения имплантата, реакция в месте расположения имплантата, утомляемость, гриппоподобное состояние, боль; нечасто — гипертермия, отёк. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — увеличение массы тела; часто — снижение массы тела. В клиническом исследовании дополнительно изучали нарушения в месте введения, которые были отмечены у 8,6% женщин. Самым частым нарушением, наблюдавшемся во время введения или в течение короткого периода после введения, была эритема (у 3,3% женщин). Также наблюдались гематомы (3,0%), кровоподтеки (2,0%), боль (1,0%) и местный отек (0,7%). Во время постмаркетингового наблюдения в редких случаях наблюдалось клинически значимое повышение артериального давления. Также имеются сообщения о себорее. Могут развиться анафилактические реакции, крапивница и ангионевротический отек (или его более тяжелое течение) и/или более тяжелое течение наследственного ангионевротического отека. Введение и удаление имплантата может вызвать образование кровоподтёка, незначительное местное раздражение, боль или зуд. В месте рассечения может развиться фиброз, образоваться рубец или развиться абсцесс. Могут возникнуть парестезия или подобные ей явления, и возможно выпадение или миграция имплантата. При удалении имплантата может потребоваться хирургическое вмешательство. В редких случаях сообщалось о внематочной беременности. У женщин, применяющих контрацептивные гормональные средства, отмечалось следующие (серьезные) нежелательные реакции: венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия); артериальные тромбоэмболии; гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы); хлоазма; желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. |
| Условия хранения | Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 30 С. |
